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Pembrolizumab (MK-3475) più Lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto alla chemioterapia per carcinoma endometriale (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, su pembrolizumab (MK-3475) più lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto alla chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente (LEAP-001)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab + lenvatinib rispetto alla chemioterapia nelle partecipanti di sesso femminile con stadio III, IV o carcinoma endometriale ricorrente. Si ipotizza che la combinazione di pembrolizumab + lenvatinib sarà superiore alla chemioterapia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Si ipotizza inoltre che la combinazione di pembrolizumab + lenvatinib sarà superiore alla chemioterapia per la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

842

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Münster, Baden-Wurttemberg, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Mexico City, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, Messico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lublin, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City of, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
  • Russia
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma dell'endometrio in stadio III, stadio IV o ricorrente, confermato istologicamente con malattia misurabile o non misurabile ma radiograficamente evidente, secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR (nota: può aver ricevuto una precedente chemioterapia solo se somministrata in concomitanza con la radioterapia; può hanno ricevuto una precedente radioterapia senza chemioterapia concomitante; possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale per il trattamento del carcinoma dell'endometrio, a condizione che sia stata interrotta ≥1 settimana prima della randomizzazione; e possono aver ricevuto 1 precedente linea di chemioterapia sistemica adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino )
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia centrale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale che non era stata precedentemente irradiata, per la determinazione dello stato di riparazione del mismatch (MMR)
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Non è incinta o sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che accetta di usare la contraccezione durante lo studio e per ≥120 giorni dopo pembrolizumab, ≥30 giorni dopo lenvatinib o ≥180 giorni dopo ( chemioterapia) [se un WOCBP, sarà richiesto un test di gravidanza entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio]
  • - Ha adeguatamente controllato la pressione sanguigna entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • - Ha una funzione organica adeguata basata sulla valutazione entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha carcinosarcoma (tumore mülleriano misto maligno), leiomiosarcoma endometriale o altri sarcomi di alto grado o sarcomi stromali endometriali
  • Ha una metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non sia stata completata la terapia locale (ad es. Radioterapia dell'intero cervello, chirurgia o radiochirurgia) e abbia interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per ≥4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio (chirurgia maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio sarà escluso)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (diverso dal carcinoma dell'endometrio) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • - Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di Grado ≥3
  • Presenta evidenza radiografica di una maggiore invasione/infiltrazione dei vasi sanguigni
  • Ha emottisi attiva (sangue rosso vivo a ≥0,5 cucchiaini) entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio o sanguinamento del tumore entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • Ha qualche infezione che richiede un trattamento sistemico
  • - Non essersi ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti prima della randomizzazione
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV è richiesto allo screening)
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C (HCV) attivo noto [definito come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevato] (il test dell'epatite B e C è richiesto allo screening solo su mandato dell'ASL)
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento con steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una malattia autoimmune attiva (ad eccezione della psoriasi) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica in qualsiasi contesto per il trattamento del carcinoma dell'endometrio (nota: è consentita una precedente chemioterapia somministrata in concomitanza con le radiazioni)
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione (i partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni - è consentito un periodo di sospensione di 2 settimane per le radiazioni palliative a malattie non del SNC e vaginali brachiterapia)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia ormonale per il trattamento del carcinoma dell'endometrio entro 1 settimana dalla randomizzazione
  • Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi trattamento mirato all'angiogenesi diretta dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, un ligando anti-PD (L)1 o un agente anti-PD L2, o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un'intolleranza nota all'intervento di studio (o a uno qualsiasi degli eccipienti)
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono lenvatinib ogni giorno e pembrolizumab una volta all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 4 mg o 10 mg capsule a una dose giornaliera totale di 20 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (EV) di Pembrolizumab 200 mg somministrata il Giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Paclitaxel + carboplatino
I partecipanti ricevono paclitaxel e carboplatino una volta all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di Paclitaxel 175 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • TAXOL®, ONXAL®
Droga: Carboplatino
Infusione ev di carboplatino 10 mg/ml a una dose totale di AUC 6 (secondo la formula di Calvert) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con esperienza di riparazione del mismatch (pMMR)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 in base al BICR, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. È stata presentata la PFS dei partecipanti alla pMMR.
Fino a circa 44 mesi
PFS basata su RECIST 1.1 valutata dal BICR in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. È stata presentata la PFS di tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 44 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti alla pMMR
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale dovevano essere censurati alla data dell'ultimo follow-up. Viene presentato il sistema operativo per i partecipanti pMMR.
Fino a circa 51 mesi
Sistema operativo in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale dovevano essere censurati alla data dell'ultimo follow-up. Viene presentato il sistema operativo per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 valutato dal BICR nei partecipanti alla pMMR
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1. Viene presentata la percentuale di partecipanti alla pMMR che hanno sperimentato una CR o una PR.
Fino a circa 51 mesi
ORR basato su RECIST 1.1 valutato dal BICR in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano una CR: scomparsa di tutte le lesioni target o una PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target valutata utilizzando RECIST 1.1. Viene presentata la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati che hanno sperimentato una CR o una PR.
Fino a circa 51 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita del questionario sulla qualità della vita Core-30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) nei partecipanti al pMMR
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 18 settimane
L’EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Contiene 30 domande (item), 24 delle quali aggregate in nove scale multi-item che rappresentano vari aspetti, o dimensioni, della qualità della vita (QoL): una scala globale, cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea, dolore) e sei ulteriori elementi relativi a singoli sintomi che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai pazienti affetti da cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l’impatto finanziario percepito della malattia. I singoli item vengono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi grezzi per ciascuna scala sono standardizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100 mediante trasformazione lineare; un punteggio più alto sulle scale globale e funzionale rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore"), e un punteggio più alto sulla scala dei sintomi rappresenta un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
Baseline e fino a circa 18 settimane
Variazione media rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 18 settimane
L’EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Contiene 30 domande (item), 24 delle quali aggregate in nove scale multi-item che rappresentano vari aspetti, o dimensioni, della QoL: una scala globale, cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale sintomatiche scale (affaticamento, nausea, dolore) e sei ulteriori elementi relativi a singoli sintomi che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai pazienti affetti da cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l’impatto finanziario percepito della malattia. I singoli item vengono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi grezzi per ciascuna scala sono standardizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100 mediante trasformazione lineare; un punteggio più alto sulle scale globale e funzionale rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore"), e un punteggio più alto sulla scala dei sintomi rappresenta un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
Baseline e fino a circa 18 settimane
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA poteva essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata). Secondo il protocollo, il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più EA è stato riportato per i bracci del primo ciclo di lenvatinib + pembrolizumab e paclitaxel + carboplatin.
Fino a circa 68 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
Una SAE era un AE che ha causato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva o prolungava il ricovero ospedaliero, causava una disabilità persistente o significativa, era un difetto congenito alla nascita o era un altro importante evento medico. Come da protocollo, il numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più SAE è stato riportato per i bracci del primo ciclo di lenvatinib + pembrolizumab e paclitaxel + carboplatin.
Fino a circa 68 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli EA correlati all'immunità (irAE) erano EA considerati immunomediati o potenzialmente immunomediati e sono ben documentati per il pembrolizumab. Questi irAE possono verificarsi poco dopo la prima dose o diversi mesi dopo l'ultima dose di trattamento con pembrolizumab e possono interessare più di un sistema corporeo contemporaneamente. Come da protocollo, il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più irAE è stato riportato per i bracci del primo ciclo di lenvatinib + pembrolizumab e paclitaxel + carboplatino.
Fino a circa 68 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE poteva essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata). Secondo il protocollo, il numero di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi intervento dello studio (pembrolizumab e/o lenvatinib o paclitaxel e/o carboplatin) a causa di un AE è stato riportato per i bracci del primo ciclo lenvatinib + pembrolizumab e paclitaxel + carboplatin.
Fino a circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Altro identificatore: MSD)
  • ENGOT-en9 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (Numero EudraCT)
  • 2023-505614-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1292-1245 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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