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選択的手術を受ける未就学児における経口または噴霧ケタミンの肛門鎮静効果。

2019年6月18日 更新者:Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

選択的手術を受ける未就学児における経口ケタミンまたは噴霧ケタミンの鎮痛効果:A-比較無作為化二重盲検研究

この研究の主な目的は、前投薬薬としての経口または噴霧ケタミンの鎮静効果と鎮痛効果を調査し、未就学児に術後鎮痛を提供し、全身鎮痛の必要性を減らすことです。安全のための経口または噴霧ケタミン、および処置結果。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

術前のコミュニケーション、投薬前の介入、保護者の付き添いは、術前の分離不安、術後の精神的外傷を軽減し、予定手術を受ける未就学児のスムーズな導入を確実にする上で有用な方法です。

手続き的鎮静​​と鎮痛は、オドネルによって、患者が自分自身の保護反射を継続し、意図的に動くことを可能にする意識、痛み、および記憶の低下の薬物誘発状態として定義されました (O' Donnell et al, 2003)。

ケタミンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つ麻酔薬であり、小児へのさまざまな投与経路 (IV、筋肉内、皮下、経口、直腸、舌下、鼻腔内、噴霧) があります。

ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体に可逆的に拮抗し、急性期の多くの炎症誘発性メディエーターのレベルを低下させ、痛みにおいて重要な役割を果たす他の非 NMDA 経路に作用することにより、急性疼痛管理における鎮痛特性を生み出します。 、および気分調節、μ-オピオイド受容体、ニコチン性、ムスカリン性コリン作動性、γ-アミノ酪酸受容体、高親和性 D2 ドーパミン受容体の活性化、および L 型電位依存性カルシウム チャネルへの影響など。

経口経路は、小児患者にとって安全で、効率的で、受け入れられ、親しみやすいため、他の経路よりも最も人気があります.

経口ケタミンは、IV (100%)、筋肉内 (93%)、舌下/経頬 (30%)、鼻腔内 (25-50%)、および吸入器 (70%) は、肝臓および腸での広範な初回通過代謝によるものです。

ケタミンの吸入は、安全で吸収が速く、手頃な投与経路です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagazig、エジプト、055
        • Zagazig University Hospitsals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親の受け入れ。
  • 年齢 (3-6) 歳。
  • 米国麻酔科学会(ASA)Ⅰ・Ⅱ
  • 全身麻酔下での約 30 分から 1 時間の待機手術。
  • 体格指数 (BMI) (15-18kg/m²) の子供

除外基準:

  • 親の拒否。
  • 精神状態の変化、およびてんかん。
  • ケタミンに対するアレルギーの病歴。
  • 最近の気道感染症。
  • 中枢神経系の重度の機能障害。
  • 頭蓋内圧が上昇し、眼圧が上昇します。
  • 不整脈、および/または先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口ケタミン
鎮静、鎮痛効果の評価
経口または噴霧ケタミンの鎮静効果および鎮痛効果の評価
他の名前:
  • ケタラ
アクティブコンパレータ:噴霧ケタミン
鎮静効果と鎮痛効果を評価する
経口または噴霧ケタミンの鎮静効果および鎮痛効果の評価
他の名前:
  • ケタラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機的手術を受ける未就学児におけるケタミンの経口または噴霧の鎮静効果を評価する
時間枠:30分。

• 鎮静スケール (SS-5) スコアによって鎮静開始時間を評価する。

鎮静スケール:

  1. めったに起きていない、目を覚ますために揺すったり叫んだりする必要がある。
  2. 眠っている、目を閉じている、そっと呼ばれたり、軽く触れたりすると目が覚めます。
  3. 眠いが、目は自然に開く。
  4. 起きた。
  5. 動揺した。
30分。
分離状態の時間について、各鎮静法を比較します。
時間枠:薬剤摂取30分後

分離状態は、感情状態尺度 (ESS-4) スコアが 2 ポイント以下である場合に評価され、満足のいく分離として指定されます。

感情状態スケール (ESS-4):

  1. 落ち着いて。
  2. 不安、笑わない、暫定的な行動、引きこもり。
  3. 泣いています。
  4. のたうち、腕や足を動かして泣き叫び、抵抗する。
薬剤摂取30分後
成功した静脈カニュレーションの鎮静法を比較します。
時間枠:最初の試行で静脈に実際にカニューレが挿入されたかどうかに関係なく、カニューレ挿入の試行時に。

成功した静脈カニュレーションは、感情状態スケール (ESS-4≤ 2) として定義されます。

感情状態スケール (ESS-4):

  1. 落ち着いて。
  2. 不安、笑わない、暫定的な行動、引きこもり。
  3. 泣いています。
  4. のたうち、腕や足を動かして泣き叫び、抵抗する。
最初の試行で静脈に実際にカニューレが挿入されたかどうかに関係なく、カニューレ挿入の試行時に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さを比較します。
時間枠:回復直後、および術後4時間は30分ごと

痛みの強さは、修正された東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) を使用して評価されます。

スコア 1 2 3 泣く 泣かない 泣く、うめき声​​ 叫ぶ 顔面 笑顔 落ち着いた しかめっ面 口頭 ポジティブ なし、またはその他の不満 痛みの愁訴 胴体 ニュートラル シフト、緊張、直立 拘束 脚 ニュートラル キック、身もだえ、引き上げ 拘束 触れる 触れない 手を伸ばす、触れる、つかむ 拘束されるCHEOPS 疼痛スコア = SUM(0) (6 つのパラメーターすべてのポイント)。 解釈 : 最小スコア:6、最大スコア:18。

回復直後、および術後4時間は30分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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