Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen tai sumutetun ketamiinin analgo-rauhoittavat vaikutukset esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus.

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Oraalisen tai sumutetun ketamiinin analgo-rauhoittavat vaikutukset esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus: A-vertaileva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia oraalisen tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia esilääkityslääkkeinä ja leikkauksen jälkeisen analgesiaan tarjoaminen esikouluikäisille ja vähentää heidän systeemisen analgesian tarvetta. Toissijaisena tavoitteena on verrata kutakin sedaaatiotekniikkaa käytön jälkeen. suun kautta tai sumutettua ketamiinia turvallisuuden ja menettelyn tulosten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä viestintä, esilääkitys ja vanhempien seurassa oleminen ovat hyödyllisiä menetelmiä leikkausta edeltävän eroahdistuksen, leikkauksen jälkeisen psykologisen trauman vähentämisessä ja sujuvan perehdyttämisen varmistamisessa valinnaisen leikkauksen saaville esikouluikäisille.

O'Donnell määritteli menettelyllisen sedaation ja kivunlievityksen huumeiden aiheuttamaksi tilan, jossa tietoisuus, kipu ja muisti vähenevät, jolloin potilas voi jatkaa omia suojarefleksiään ja liikkua määrätietoisesti (O' Donnell etal, 2003).

Ketamiini on anestesia, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia eri antoreitillä lapsille (IV, lihaksensisäinen, ihonalainen, suun kautta, peräsuolen kautta, kielen alle, intranasaalisesti ja sumutettuna).

Ketamiini tuottaa kipua lievittävät ominaisuutensa akuutin kivun hoidossa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreiden reversiibelillä antagonisoinnilla, alentaa monien proinflammatoristen välittäjien tasoja akuutissa vaiheessa ja vaikuttaa muihin ei-NMDA-reitteihin, joilla on tärkeä rooli kivussa. ja mielialan säätelyyn, kuten sen vaikutukseen µ-opioidireseptoreihin, nikotiini-, muskariinikolinergisiin reseptoreihin, ɣ-aminovoihapporeseptoreihin, korkean affiniteetin D2-dopamiinireseptoreiden aktivointiin ja L-tyypin jänniteohjattuihin kalsiumkanaviin.

Suun kautta annettava reitti on suosituin kuin muut reitit, koska se on turvallinen, tehokas, hyväksyttävä ja tuttu lapsipotilaille.

Suun kautta otettava ketamiini vaatii usein suurempia ja toistuvia annoksia, koska sen biologinen hyötyosuus on pienempi (17-24 %) verrattuna IV (100 %), lihakseen (93 %), kielen alle/transbukkaaliseen (30 %), nenänsisäiseen (25-50 %), ja inhalaattori (70 %) johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa ja suolistossa.

Ketamiinin inhalaatio on turvallinen, nopeasti imeytyvä ja edullinen antoreitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien hyväksyntä.
  • Ikä (3-6) vuotta.
  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila (ASA) I / II
  • Elektiivinen leikkaus, jonka kesto on noin puoli tuntia, yleisanestesiassa.
  • Lapsen painoindeksi (BMI) (15-18 kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Muuttunut henkinen tila ja epilepsia.
  • Aiempi allergia ketamiinille.
  • Äskettäinen hengitystietulehdus.
  • Vakava keskushermoston toimintahäiriö.
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine ja kohonnut silmänsisäinen paine.
  • Sydämen rytmihäiriö ja/tai synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava ketamiini
arvioida rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia
arvioida oraalisen tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia
Muut nimet:
  • ketalar
Active Comparator: sumutettu ketamiini
arvioida rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia
arvioida oraalisen tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia
Muut nimet:
  • ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida suun kautta otettavan tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia vaikutuksia esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia.

• Arvioida sedaation alkamisaika sedaatioasteikon (SS-5) avulla.

Rauhoittava asteikko:

  1. Harvoin hereillä, tarvitsee ravistamista tai huutamista herätäkseen.
  2. Nukahda, silmät kiinni, herää, kun kutsut pehmeästi tai kosketetaan kevyesti.
  3. Uninen, mutta silmät aukeavat spontaanisti.
  4. Hereillä.
  5. Kiihtynyt.
30 minuuttia.
vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa erotustilan ajan suhteen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Erottelutila arvioidaan ja luokitellaan tyydyttäväksi erotukseksi, jos ESS-4 (Emotional State Scale) -pistemäärä on enintään kaksi pistettä.

Tunnetilan asteikko (ESS-4):

  1. Rauhoittaa.
  2. Peloissaan, ei hymyilevä, harkitsevaa käytöstä, sulkeutunut.
  3. Itkeminen.
  4. Pusku, itku käsien ja jalkojen liikkeillä, vastustaminen.
30 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
vertaa sedaatiotekniikkaa onnistuneeseen laskimokanylaatioon.
Aikaikkuna: kanylointiyrityksen aikana riippumatta siitä, onko laskimo todella kanyloitu ensimmäisellä yrityksellä.

Onnistunut laskimokanylaatio määritellään tunnetilaasteikoksi (ESS-4≤ 2).

Tunnetilan asteikko (ESS-4):

  1. Rauhoittaa.
  2. Peloissaan, ei hymyilevä, harkitsevaa käytöstä, sulkeutunut.
  3. Itkeminen.
  4. Pusku, itku käsien ja jalkojen liikkeillä, vastustaminen.
kanylointiyrityksen aikana riippumatta siitä, onko laskimo todella kanyloitu ensimmäisellä yrityksellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verrata leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta.
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja puolen tunnin välein neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen

kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä muunnettua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS).

Pisteet 1 2 3 Itke Ei itke Itku, voihkiminen Huuto Kasvot Hymyilevä Irvistys Sanallinen Positiivinen Ei mitään tai muita valituksia Kipuvalitus Vartalo Neutraali Muuttuva, jännittynyt, pystyssä Pysyvä jalka Neutraali potkuja, kiemurtelee, vedettynä Rajoitettu Kosketus Ei kosketusta Kurottautunut, kosketus, CHEOPS-kipupisteet = SUM(0) (pisteet kaikille 6 parametrille). Tulkinta: vähimmäispistemäärä: 6, enimmäispistemäärä: 18.

välittömästi toipumisen jälkeen ja puolen tunnin välein neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio

3
Tilaa