- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885427
Oraalisen tai sumutetun ketamiinin analgo-rauhoittavat vaikutukset esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus.
Oraalisen tai sumutetun ketamiinin analgo-rauhoittavat vaikutukset esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus: A-vertaileva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä viestintä, esilääkitys ja vanhempien seurassa oleminen ovat hyödyllisiä menetelmiä leikkausta edeltävän eroahdistuksen, leikkauksen jälkeisen psykologisen trauman vähentämisessä ja sujuvan perehdyttämisen varmistamisessa valinnaisen leikkauksen saaville esikouluikäisille.
O'Donnell määritteli menettelyllisen sedaation ja kivunlievityksen huumeiden aiheuttamaksi tilan, jossa tietoisuus, kipu ja muisti vähenevät, jolloin potilas voi jatkaa omia suojarefleksiään ja liikkua määrätietoisesti (O' Donnell etal, 2003).
Ketamiini on anestesia, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia eri antoreitillä lapsille (IV, lihaksensisäinen, ihonalainen, suun kautta, peräsuolen kautta, kielen alle, intranasaalisesti ja sumutettuna).
Ketamiini tuottaa kipua lievittävät ominaisuutensa akuutin kivun hoidossa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreiden reversiibelillä antagonisoinnilla, alentaa monien proinflammatoristen välittäjien tasoja akuutissa vaiheessa ja vaikuttaa muihin ei-NMDA-reitteihin, joilla on tärkeä rooli kivussa. ja mielialan säätelyyn, kuten sen vaikutukseen µ-opioidireseptoreihin, nikotiini-, muskariinikolinergisiin reseptoreihin, ɣ-aminovoihapporeseptoreihin, korkean affiniteetin D2-dopamiinireseptoreiden aktivointiin ja L-tyypin jänniteohjattuihin kalsiumkanaviin.
Suun kautta annettava reitti on suosituin kuin muut reitit, koska se on turvallinen, tehokas, hyväksyttävä ja tuttu lapsipotilaille.
Suun kautta otettava ketamiini vaatii usein suurempia ja toistuvia annoksia, koska sen biologinen hyötyosuus on pienempi (17-24 %) verrattuna IV (100 %), lihakseen (93 %), kielen alle/transbukkaaliseen (30 %), nenänsisäiseen (25-50 %), ja inhalaattori (70 %) johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa ja suolistossa.
Ketamiinin inhalaatio on turvallinen, nopeasti imeytyvä ja edullinen antoreitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien hyväksyntä.
- Ikä (3-6) vuotta.
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila (ASA) I / II
- Elektiivinen leikkaus, jonka kesto on noin puoli tuntia, yleisanestesiassa.
- Lapsen painoindeksi (BMI) (15-18 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila ja epilepsia.
- Aiempi allergia ketamiinille.
- Äskettäinen hengitystietulehdus.
- Vakava keskushermoston toimintahäiriö.
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine ja kohonnut silmänsisäinen paine.
- Sydämen rytmihäiriö ja/tai synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suun kautta otettava ketamiini
arvioida rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia
|
arvioida oraalisen tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia
Muut nimet:
|
Active Comparator: sumutettu ketamiini
arvioida rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia
|
arvioida oraalisen tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida suun kautta otettavan tai sumutetun ketamiinin rauhoittavia vaikutuksia esikouluikäisille, joille tehdään valinnainen leikkaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia.
|
• Arvioida sedaation alkamisaika sedaatioasteikon (SS-5) avulla. Rauhoittava asteikko:
|
30 minuuttia.
|
vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa erotustilan ajan suhteen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Erottelutila arvioidaan ja luokitellaan tyydyttäväksi erotukseksi, jos ESS-4 (Emotional State Scale) -pistemäärä on enintään kaksi pistettä. Tunnetilan asteikko (ESS-4):
|
30 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
vertaa sedaatiotekniikkaa onnistuneeseen laskimokanylaatioon.
Aikaikkuna: kanylointiyrityksen aikana riippumatta siitä, onko laskimo todella kanyloitu ensimmäisellä yrityksellä.
|
Onnistunut laskimokanylaatio määritellään tunnetilaasteikoksi (ESS-4≤ 2). Tunnetilan asteikko (ESS-4):
|
kanylointiyrityksen aikana riippumatta siitä, onko laskimo todella kanyloitu ensimmäisellä yrityksellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verrata leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta.
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja puolen tunnin välein neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä muunnettua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Pisteet 1 2 3 Itke Ei itke Itku, voihkiminen Huuto Kasvot Hymyilevä Irvistys Sanallinen Positiivinen Ei mitään tai muita valituksia Kipuvalitus Vartalo Neutraali Muuttuva, jännittynyt, pystyssä Pysyvä jalka Neutraali potkuja, kiemurtelee, vedettynä Rajoitettu Kosketus Ei kosketusta Kurottautunut, kosketus, CHEOPS-kipupisteet = SUM(0) (pisteet kaikille 6 parametrille). Tulkinta: vähimmäispistemäärä: 6, enimmäispistemäärä: 18. |
välittömästi toipumisen jälkeen ja puolen tunnin välein neljän tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis