Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgo-sedacyjne działanie doustnej lub nebulizowanej ketaminy u przedszkolaków poddawanych planowej operacji.

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgo-sedacyjne działanie doustnej lub nebulizowanej ketaminy u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze

Głównym celem tego badania jest zbadanie uspokajającego i przeciwbólowego działania ketaminy stosowanej doustnie lub w nebulizacji jako leku stosowanego w premedykacji oraz zapewnienie analgezji pooperacyjnej dzieciom w wieku przedszkolnym i zmniejszenie ich zapotrzebowania na analgezję ogólnoustrojową. Celem drugorzędnym jest porównanie każdej techniki sedacji po doustna lub nebulizowana ketamina dla bezpieczeństwa i wyników procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komunikacja przedoperacyjna, interwencje premedykacyjne i towarzyszenie rodzicom to przydatne metody zmniejszania przedoperacyjnego lęku separacyjnego, pooperacyjnej traumy psychicznej oraz zapewnienia płynnej inicjacji dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Sedacja zabiegowa i analgezja zostały zdefiniowane przez O'Donnella jako wywołany lekiem stan zmniejszającej się świadomości, bólu i pamięci, który pozwala pacjentowi na kontynuację własnych odruchów obronnych i celowe poruszanie się (O'Donnell i in., 2003).

Ketamina jest lekiem znieczulającym o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, który można podawać dzieciom różnymi drogami (dożylnie, domięśniowo, podskórnie, doustnie, doodbytniczo, podjęzykowo, donosowo, w nebulizacji).

Ketamina uzyskuje swoje właściwości przeciwbólowe w leczeniu ostrego bólu poprzez odwracalne antagonizowanie receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zmniejszanie poziomu wielu mediatorów prozapalnych w ostrej fazie i działanie na inne szlaki inne niż NMDA, które odgrywają ważną rolę w bólu i regulacji nastroju, jak jego wpływ na receptory opioidowe µ, receptory nikotynowe, muskarynowe, cholinergiczne, kwas ɣ-aminomasłowy, aktywacja receptorów dopaminowych D2 o wysokim powinowactwie oraz kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L.

Droga doustna jest najbardziej popularna niż inne drogi, ponieważ jest bezpieczna, skuteczna, akceptowalna i znana pacjentom pediatrycznym.

Ketamina doustna często wymaga wyższych i częstszych dawek, ponieważ jej biodostępność jest niższa (17-24%) w porównaniu do IV (100%), domięśniowa (93%), podjęzykowa/przezpoliczkowa (30%), donosowa (25-50%), i inhalator (70%) z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie i jelicie.

Inhalacja ketaminy to bezpieczna, szybka absorpcja i przystępna droga podania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja rodziców.
  • Wiek (3-6 lat).
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I/II
  • Planowa operacja trwająca około pół do godziny w znieczuleniu ogólnym.
  • Dziecko ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (15-18kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców.
  • Zmieniony stan psychiczny i epilepsja.
  • Historia alergii na ketaminę.
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych.
  • Sever dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Zaburzenia rytmu serca i/lub wrodzona wada serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustna ketamina
ocenić działanie uspokajające i przeciwbólowe
Lek: Ketamina
ocenić uspokajające i przeciwbólowe działanie ketaminy podawanej doustnie lub w nebulizacji
Inne nazwy:
  • ketalar
Aktywny komparator: nebulizowana ketamina
ocenić działanie uspokajające i przeciwbólowe
Lek: Ketamina
ocenić uspokajające i przeciwbólowe działanie ketaminy podawanej doustnie lub w nebulizacji
Inne nazwy:
  • ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić uspokajające działanie doustnej lub nebulizowanej ketaminy u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 minut.

• Aby ocenić czas wystąpienia sedacji według skali sedacji (SS-5).

Skala sedacji:

  1. Rzadko się budzi, potrzebuje potrząsania lub krzyku, aby się obudzić.
  2. Śpi z zamkniętymi oczami, budzi się po delikatnym wezwaniu lub lekkim dotknięciu.
  3. Senny, ale oczy otwierają się spontanicznie.
  4. Obudzony.
  5. Wstrząśnięty.
30 minut.
porównaj każdą technikę sedacji dla czasu stanu separacji.
Ramy czasowe: po 30 minutach od przyjęcia leku

Stan separacji zostanie oceniony i uznany za zadowalający, jeśli wynik w Skali Stanu Emocjonalnego (ESS-4) nie przekroczy dwóch punktów.

Skala Stanu Emocjonalnego (ESS-4):

  1. Spokój.
  2. Zachowanie pełne obaw, bez uśmiechu, niepewne, wycofane.
  3. Płacz.
  4. Rzucanie się, płacz z ruchami rąk i nóg, opór.
po 30 minutach od przyjęcia leku
porównaj technikę sedacji w celu skutecznego kaniulacji żylnej.
Ramy czasowe: w momencie próby kaniulacji, niezależnie od tego, czy żyła została faktycznie kaniulowana przy pierwszej próbie.

Skuteczna kaniulacja żylna jest definiowana jako Skala Stanu Emocjonalnego (ESS-4≤ 2).

Skala Stanu Emocjonalnego (ESS-4):

  1. Spokój.
  2. Zachowanie pełne obaw, bez uśmiechu, niepewne, wycofane.
  3. Płacz.
  4. Rzucanie się, płacz z ruchami rąk i nóg, opór.
w momencie próby kaniulacji, niezależnie od tego, czy żyła została faktycznie kaniulowana przy pierwszej próbie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać intensywność bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co pół godziny przez cztery godziny po operacji

intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS).

Punktacja 1 2 3 Płacz Bez płaczu Płacz, jęk Krzyk Twarzowy Uśmiech Opanowany Grymas Werbalny Pozytywny Brak lub inne dolegliwości Dolegliwości bólowe Tułów Neutralny Przesuwanie się, napięty, wyprostowany Noga Neutralny Kopanie, skręcanie, wyciągnięty Powściągliwy Dotyk Bez dotykania Sięgaj, dotykaj, chwytaj Powściągliwy Ocena bólu wg CHEOPSa=SUMA(0)(punkty dla wszystkich 6 parametrów). Tłumaczenie ustne: minimalna liczba punktów: 6, maksymalna liczba punktów: 18.
natychmiast po wyzdrowieniu i co pół godziny przez cztery godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj