- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885427
Efeitos analgo-sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgias eletivas.
Efeitos analgo-sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgias eletivas: estudo duplo-cego randomizado comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação pré-operatória, as intervenções pré-medicação e o acompanhamento dos pais são métodos úteis para diminuir a ansiedade de separação pré-operatória, o trauma psicológico pós-operatório e garantir uma indução tranquila para crianças em idade pré-escolar submetidas a cirurgias eletivas.
O procedimento de sedação e analgesia foi definido por O'Donnell como um estado induzido por drogas de diminuição da consciência, dor e memória que permite ao paciente continuar seus próprios reflexos protetores e mover-se intencionalmente (O' Donnell et al, 2003).
A cetamina é uma droga anestésica com propriedades sedativas e analgésicas com diferentes vias de administração em crianças (IV, intramuscular, subcutânea, oral, retal, sublingual, intranasal e nebulizada) .
A cetamina produz suas propriedades analgésicas no controle da dor aguda a partir do antagonismo reversível dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), reduzindo os níveis de muitos mediadores pró-inflamatórios na fase aguda e agindo em outras vias não-NMDA que desempenham papéis importantes na dor , e regulação do humor, como seu efeito nos receptores µ-opióides, nicotínicos, colinérgicos muscarínicos, receptores de ácido ɣ-aminobutírico, ativação de receptores de dopamina D2 de alta afinidade e canais de cálcio dependentes de voltagem tipo L.
A via oral é a mais popular do que outras vias, pois é segura, eficiente, aceitável e familiar para pacientes pediátricos.
A cetamina oral geralmente requer doses mais altas e frequentes, pois sua biodisponibilidade é menor (17-24%) em comparação com IV (100%), intramuscular (93%), sublingual/transbucal (30%), intranasal (25-50%), e inalador (70%) devido ao extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e intestino.
A inalação de cetamina é uma via de administração segura, de rápida absorção e acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação dos pais.
- Idade (3-6) anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Cirurgia eletiva de aproximadamente meia a uma hora de duração sob anestesia geral.
- Criança com Índice de Massa Corporal (IMC) (15-18kg/m²)
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Estado mental alterado e epilepsia.
- História de alergia à cetamina.
- Infecção respiratória recente.
- Grave a disfunção do sistema nervoso central.
- Aumento da pressão intracraniana e aumento da pressão intra-ocular.
- Disritmia cardíaca e/ou cardiopatia congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cetamina oral
avaliar efeitos sedativos e analgésicos
|
avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina oral ou nebulizada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cetamina nebulizada
avaliar efeitos sedativos e analgésicos
|
avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina oral ou nebulizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar os efeitos sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgia eletiva
Prazo: 30 minutos.
|
• Avaliar o tempo de início da sedação pela pontuação da escala de sedação (SS-5). A escala de sedação:
|
30 minutos.
|
|
comparar cada técnica de sedação para o tempo de estado de separação.
Prazo: 30 minutos após a ingestão do medicamento
|
O estado de separação será avaliado e designado como separação satisfatória se a pontuação da Escala de Estado Emocional (ESS-4) não for superior a dois pontos. A Escala de Estado Emocional (ESS-4):
|
30 minutos após a ingestão do medicamento
|
|
comparar a técnica de sedação para canulação venosa bem-sucedida.
Prazo: no momento da tentativa de canulação, independentemente de a veia ser realmente canulada na primeira tentativa.
|
A canulação venosa bem-sucedida é definida como uma Escala de Estado Emocional (ESS-4≤ 2). A Escala de Estado Emocional (ESS-4):
|
no momento da tentativa de canulação, independentemente de a veia ser realmente canulada na primeira tentativa.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar a intensidade da dor no pós-operatório.
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada meia hora durante quatro horas de pós-operatório
|
a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS). Pontuação 1 2 3 Choro Sem choro Choro, gemido Grito Facial Sorriso Composto Careta Verbal Positivo Nenhuma ou outras queixas Queixa de dor Torso Neutro Mudando, tenso, ereto Perna contida Chutes neutros, contorcer-se, erguida Contido Toque Sem tocar Alcançar, tocar, agarrar Contido Escore de dor CHEOPS=SUM(0)(pontos para todos os 6 parâmetros). Interpretação: pontuação mínima: 6, pontuação máxima: 18. |
imediatamente após a recuperação e a cada meia hora durante quatro horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 5296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .