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Efeitos analgo-sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgias eletivas.

18 de junho de 2019 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Efeitos analgo-sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgias eletivas: estudo duplo-cego randomizado comparativo

o objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina oral ou nebulizada como drogas de pré-medicação e fornecer analgesia pós-operatória para pré-escolares e diminuir sua necessidade de analgesia sistêmica. O objetivo secundário é comparar cada técnica de sedação após cetamina oral ou nebulizada para segurança e resultados do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A comunicação pré-operatória, as intervenções pré-medicação e o acompanhamento dos pais são métodos úteis para diminuir a ansiedade de separação pré-operatória, o trauma psicológico pós-operatório e garantir uma indução tranquila para crianças em idade pré-escolar submetidas a cirurgias eletivas.

O procedimento de sedação e analgesia foi definido por O'Donnell como um estado induzido por drogas de diminuição da consciência, dor e memória que permite ao paciente continuar seus próprios reflexos protetores e mover-se intencionalmente (O' Donnell et al, 2003).

A cetamina é uma droga anestésica com propriedades sedativas e analgésicas com diferentes vias de administração em crianças (IV, intramuscular, subcutânea, oral, retal, sublingual, intranasal e nebulizada) .

A cetamina produz suas propriedades analgésicas no controle da dor aguda a partir do antagonismo reversível dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), reduzindo os níveis de muitos mediadores pró-inflamatórios na fase aguda e agindo em outras vias não-NMDA que desempenham papéis importantes na dor , e regulação do humor, como seu efeito nos receptores µ-opióides, nicotínicos, colinérgicos muscarínicos, receptores de ácido ɣ-aminobutírico, ativação de receptores de dopamina D2 de alta afinidade e canais de cálcio dependentes de voltagem tipo L.

A via oral é a mais popular do que outras vias, pois é segura, eficiente, aceitável e familiar para pacientes pediátricos.

A cetamina oral geralmente requer doses mais altas e frequentes, pois sua biodisponibilidade é menor (17-24%) em comparação com IV (100%), intramuscular (93%), sublingual/transbucal (30%), intranasal (25-50%), e inalador (70%) devido ao extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e intestino.

A inalação de cetamina é uma via de administração segura, de rápida absorção e acessível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação dos pais.
  • Idade (3-6) anos.
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
  • Cirurgia eletiva de aproximadamente meia a uma hora de duração sob anestesia geral.
  • Criança com Índice de Massa Corporal (IMC) (15-18kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • Estado mental alterado e epilepsia.
  • História de alergia à cetamina.
  • Infecção respiratória recente.
  • Grave a disfunção do sistema nervoso central.
  • Aumento da pressão intracraniana e aumento da pressão intra-ocular.
  • Disritmia cardíaca e/ou cardiopatia congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina oral
avaliar efeitos sedativos e analgésicos
avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina oral ou nebulizada
Outros nomes:
  • cetalar
Comparador Ativo: cetamina nebulizada
avaliar efeitos sedativos e analgésicos
avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina oral ou nebulizada
Outros nomes:
  • cetalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os efeitos sedativos da cetamina oral ou nebulizada em pré-escolares submetidos a cirurgia eletiva
Prazo: 30 minutos.

• Avaliar o tempo de início da sedação pela pontuação da escala de sedação (SS-5).

A escala de sedação:

  1. Raramente acordado, precisa ser sacudido ou gritar para acordar.
  2. Adormecido, olhos fechados, acorda quando é chamado suavemente ou tocado levemente.
  3. Sonolento, mas os olhos abrem espontaneamente.
  4. Acordado.
  5. Agitado.
30 minutos.
comparar cada técnica de sedação para o tempo de estado de separação.
Prazo: 30 minutos após a ingestão do medicamento

O estado de separação será avaliado e designado como separação satisfatória se a pontuação da Escala de Estado Emocional (ESS-4) não for superior a dois pontos.

A Escala de Estado Emocional (ESS-4):

  1. Calma.
  2. Apreensivo, sem sorrir, comportamento hesitante, retraído.
  3. Choro.
  4. Se debatendo, chorando com movimentos de braços e pernas, resistindo.
30 minutos após a ingestão do medicamento
comparar a técnica de sedação para canulação venosa bem-sucedida.
Prazo: no momento da tentativa de canulação, independentemente de a veia ser realmente canulada na primeira tentativa.

A canulação venosa bem-sucedida é definida como uma Escala de Estado Emocional (ESS-4≤ 2).

A Escala de Estado Emocional (ESS-4):

  1. Calma.
  2. Apreensivo, sem sorrir, comportamento hesitante, retraído.
  3. Choro.
  4. Se debatendo, chorando com movimentos de braços e pernas, resistindo.
no momento da tentativa de canulação, independentemente de a veia ser realmente canulada na primeira tentativa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a intensidade da dor no pós-operatório.
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada meia hora durante quatro horas de pós-operatório

a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS).

Pontuação 1 2 3 Choro Sem choro Choro, gemido Grito Facial Sorriso Composto Careta Verbal Positivo Nenhuma ou outras queixas Queixa de dor Torso Neutro Mudando, tenso, ereto Perna contida Chutes neutros, contorcer-se, erguida Contido Toque Sem tocar Alcançar, tocar, agarrar Contido Escore de dor CHEOPS=SUM(0)(pontos para todos os 6 parâmetros). Interpretação: pontuação mínima: 6, pontuação máxima: 18.

imediatamente após a recuperação e a cada meia hora durante quatro horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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