Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgo-sedativní účinky orálního nebo nebulizovaného ketaminu u předškoláků podstupujících volitelnou chirurgii.

18. června 2019 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgo-sedativní účinky orálního nebo nebulizovaného ketaminu u předškoláků podstupujících volitelnou chirurgii: A-komparativní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat sedativní a analgetické účinky perorálního nebo nebulizovaného ketaminu jako premedikačních léků a poskytování pooperační analgezie u předškoláků a snížení jejich potřeby systémové analgezie. Sekundárním cílem je porovnat jednotlivé techniky sedace po orální nebo nebulizovaný ketamin pro bezpečnost a procedurální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační komunikace, premedikační intervence a doprovod rodičů jsou užitečnými metodami ke snížení předoperační separační úzkosti, pooperačních psychických traumat a zajištění hladké indukce u předškoláků podstupujících elektivní operaci.

Procedurální sedace a analgezie byly definovány O'Donnellem jako lékem vyvolaný stav snižujícího se vědomí, bolesti a paměti, který umožňuje pacientovi pokračovat ve svých vlastních ochranných reflexech a cíleně se pohybovat (O' Donnell et al, 2003).

Ketamin je anestetikum se sedativními a analgetickými vlastnostmi s různými způsoby podávání u dětí (IV, intramuskulární, subkutánní, orální, rektální, sublingvální, intranazální a nebulizované).

Ketamin produkuje své analgetické vlastnosti při léčbě akutní bolesti reverzibilní antagonizací N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů, snížením hladin mnoha prozánětlivých mediátorů v akutní fázi a působením na jiné non-NMDA dráhy, které hrají důležitou roli při bolesti a regulaci nálady, jako je její účinek na µ-opioidní receptory, nikotinové, muskarinové cholinergní, ɣ-aminomáselné receptory, aktivace vysoce afinitních D2 dopaminových receptorů a napěťově řízené kalciové kanály typu L.

Orální cesta je nejoblíbenější než ostatní cesty, protože je bezpečná, účinná, přijatelná a známá pro dětské pacienty.

Perorální ketamin často vyžaduje vyšší a časté dávky, protože jeho biologická dostupnost je nižší (17-24 %) ve srovnání s IV (100 %), intramuskulární (93 %), sublingvální/transbukální (30 %), intranazální (25-50 %), a inhalátor (70 %) kvůli rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry a střevem.

Inhalace ketaminu je bezpečná, rychlá absorpce a cenově dostupný způsob podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí rodičů.
  • Věk (3-6) let.
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav (ASA) I / II
  • Volitelná operace v celkové anestezii v délce přibližně půl až jedné hodiny.
  • Dítě s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (15–18 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů.
  • Změněný duševní stav a epilepsie.
  • Anamnéza alergie na ketamin.
  • Nedávná infekce dýchacích cest.
  • Závažná dysfunkce centrálního nervového systému.
  • Zvýšený intrakraniální tlak a zvýšený nitrooční tlak.
  • Srdeční dysrytmie a/nebo vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální ketamin
hodnotit sedativní a analgetické účinky
Lék: Ketamin
hodnotit sedativní a analgetické účinky orálního nebo nebulizovaného ketaminu
Ostatní jména:
  • ketalar
Aktivní komparátor: nebulizovaný ketamin
hodnotit sedativní a analgetické účinky
Lék: Ketamin
hodnotit sedativní a analgetické účinky orálního nebo nebulizovaného ketaminu
Ostatní jména:
  • ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit sedativní účinky perorálního nebo nebulizovaného ketaminu u předškoláků podstupujících elektivní operaci
Časové okno: 30 minut.

• Posoudit dobu nástupu sedace pomocí skóre sedativní škály (SS-5).

Stupnice sedace:

  1. Zřídka se probouzí, potřebuje zatřást nebo křičet, aby se probudil.
  2. Spíte, oči zavřené, probudíte se na tiché zavolání nebo lehký dotyk.
  3. Ospalý, ale oči se spontánně otevírají.
  4. Probudit.
  5. Rozrušený.
30 minut.
porovnejte jednotlivé techniky sedace pro dobu separačního stavu.
Časové okno: 30 minut po požití léku

Stav separace bude hodnocen a označen jako uspokojivá separace, pokud skóre na stupnici emočního stavu (ESS-4) nebude vyšší než dva body.

Škála emočního stavu (ESS-4):

  1. Uklidnit.
  2. Ustrašený, neusměvavý, váhavé chování, odtažitý.
  3. Pláč.
  4. Mlácení, pláč s pohyby paží a nohou, odpor.
30 minut po požití léku
porovnejte techniku ​​sedace pro úspěšnou žilní kanylu.
Časové okno: v době pokusu o kanylaci, bez ohledu na to, zda je žíla skutečně kanylována na první pokus.

Úspěšná žilní kanylace je definována jako škála emočního stavu (ESS-4≤ 2).

Škála emočního stavu (ESS-4):

  1. Uklidnit.
  2. Ustrašený, neusměvavý, váhavé chování, odtažitý.
  3. Pláč.
  4. Mlácení, pláč s pohyby paží a nohou, odpor.
v době pokusu o kanylaci, bez ohledu na to, zda je žíla skutečně kanylována na první pokus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat intenzitu pooperační bolesti.
Časové okno: ihned po zotavení a každou půl hodinu po dobu čtyř hodin po operaci

intenzita bolesti bude hodnocena pomocí modifikované škály bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (CHEOPS).

Skóre 1 2 3 Pláč Bez pláče Pláč, sténání Křik Obličej Úsměv Složený Úsměv Verbální Pozitivní Žádné nebo jiné stížnosti Bolest Trup Neutrální Posunování, napjatost, vzpřímená Zadržená noha Neutrální kopy, kroutit se, natažený Zadržený Dotek Nedotýkat se Zadržen CHEOPS skóre bolesti=SUM(0) (body za všech 6 parametrů). Výklad: minimální počet bodů:6, maximální počet bodů:18.
ihned po zotavení a každou půl hodinu po dobu čtyř hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit