- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885427
Analgo-sedative virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi.
Analgo-sedative virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi: A-komparativ randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ kommunikation, præmedicineringsinterventioner og at være ledsaget af forældre er nyttige metoder til at mindske præoperativ separationsangst, postoperative psykologiske traumer og sikre jævn induktion for førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi.
Procedurel sedation og analgesi blev defineret af O'Donnell som en lægemiddelinduceret tilstand af faldende bevidsthed, smerte og hukommelse, der tillader patienten at fortsætte sine egne beskyttende reflekser og bevæge sig målrettet (O' Donnell etal, 2003).
Ketamin er et anæstetisk lægemiddel med beroligende og smertestillende egenskaber med forskellige indgivelsesveje til børn (iv, intramuskulær, subkutan, oral, rektal, sublingual, intranasal og forstøvet).
Ketamin producerer dets analgetiske egenskaber i akut smertebehandling fra reversibel antagonisering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne, reducerer niveauet af mange proinflammatoriske mediatorer i den akutte fase og virker på andre ikke-NMDA-veje, der spiller en vigtig rolle i smerte , og humørregulering, som dets virkning på µ-opioidreceptorer, nikotiniske, muskarine cholinerge, ɣ-aminosmørsyrereceptorer, aktivering af højaffinitet D2 dopaminreceptorer og L-type spændingsstyrede calciumkanaler.
Den orale vej er den mest populære end andre ruter, da den er sikker, effektiv, acceptabel og velkendt for pædiatriske patienter.
Oral ketamin kræver ofte højere og hyppige doser, da dets biotilgængelighed er lavere (17-24%) sammenlignet med IV (100%), Intramuskulær (93%), sublingual/transbukkal (30%), intranasal (25-50%), og inhalator (70%) på grund af omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm.
Ketamininhalation er sikker, hurtig absorption og overkommelig administrationsvej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres accept.
- Alder (3-6) år.
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) I / II
- Elektiv kirurgi af cirka en halv til en times varighed under generel anæstesi.
- Barn med kropsmasseindeks (BMI) (15-18 kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Ændret mental status og epilepsi.
- Anamnese med allergi over for ketamin.
- Nylig luftvejsinfektion.
- Svær dysfunktion af centralnervesystemet.
- Øget intrakranielt tryk og øget intraokulært tryk.
- Hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oral ketamin
vurdere beroligende og smertestillende virkninger
|
evaluere beroligende og analgetiske virkninger af oral eller forstøvet ketamin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
vurdere beroligende og smertestillende virkninger
|
evaluere beroligende og analgetiske virkninger af oral eller forstøvet ketamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere beroligende virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: 30 minutter.
|
• At vurdere begyndelsestidspunktet for sedation ved sedationsskala (SS-5) score. Sedationsskalaen:
|
30 minutter.
|
|
sammenligne hver sedationsteknik for tidspunktet for separationstilstand.
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddelindtagelse
|
Adskillelsestilstanden vil blive vurderet og udpeget som tilfredsstillende adskillelse, hvis scoren på Emotional State Scale (ESS-4) ikke vil være mere end to point. The Emotional State Scale (ESS-4):
|
30 minutter efter lægemiddelindtagelse
|
|
sammenligne sedationsteknikken for vellykket venøs kanylering.
Tidsramme: på tidspunktet for forsøg med kanylering, uanset om venen faktisk er kanyleret ved første forsøg.
|
Succesfuld venøs kanylering defineres som en følelsesmæssig tilstandsskala (ESS-4≤ 2). The Emotional State Scale (ESS-4):
|
på tidspunktet for forsøg med kanylering, uanset om venen faktisk er kanyleret ved første forsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at sammenligne intensiteten af smerte postoperativt.
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver halve time i fire timer efter operationen
|
intensiteten af smerte vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Score 1 2 3 Græd Intet græd Gråd, stønnende Skrig Ansigt Smilende Komponeret Grimase Verbal Positiv Ingen, eller andre klager Smerteklage Torso Neutral Skiftende, spændt, oprejst Fastholdt ben Neutrale spark, vrider sig, trukket op Behersket berøring Ingen berøring Rækker, berør, griber tilbage CHEOPS smertescore=SUM(0)(point for alle 6 parametre). Fortolkning: minimumscore:6, maksimumscore:18. |
umiddelbart efter bedring og hver halve time i fire timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .