Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgo-sedative virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi.

18. juni 2019 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgo-sedative virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi: A-komparativ randomiseret dobbeltblind undersøgelse

det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de beroligende og analgetiske virkninger af oral eller forstøvet ketamin som præmedicineringsmidler og at give postoperativ analgesi til førskolebørn og mindske deres behov for systemisk analgesi. Det sekundære mål er at sammenligne hver sedationsteknik efter oral eller forstøvet ketamin for sikkerhed og proceduremæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kommunikation, præmedicineringsinterventioner og at være ledsaget af forældre er nyttige metoder til at mindske præoperativ separationsangst, postoperative psykologiske traumer og sikre jævn induktion for førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi.

Procedurel sedation og analgesi blev defineret af O'Donnell som en lægemiddelinduceret tilstand af faldende bevidsthed, smerte og hukommelse, der tillader patienten at fortsætte sine egne beskyttende reflekser og bevæge sig målrettet (O' Donnell etal, 2003).

Ketamin er et anæstetisk lægemiddel med beroligende og smertestillende egenskaber med forskellige indgivelsesveje til børn (iv, intramuskulær, subkutan, oral, rektal, sublingual, intranasal og forstøvet).

Ketamin producerer dets analgetiske egenskaber i akut smertebehandling fra reversibel antagonisering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne, reducerer niveauet af mange proinflammatoriske mediatorer i den akutte fase og virker på andre ikke-NMDA-veje, der spiller en vigtig rolle i smerte , og humørregulering, som dets virkning på µ-opioidreceptorer, nikotiniske, muskarine cholinerge, ɣ-aminosmørsyrereceptorer, aktivering af højaffinitet D2 dopaminreceptorer og L-type spændingsstyrede calciumkanaler.

Den orale vej er den mest populære end andre ruter, da den er sikker, effektiv, acceptabel og velkendt for pædiatriske patienter.

Oral ketamin kræver ofte højere og hyppige doser, da dets biotilgængelighed er lavere (17-24%) sammenlignet med IV (100%), Intramuskulær (93%), sublingual/transbukkal (30%), intranasal (25-50%), og inhalator (70%) på grund af omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm.

Ketamininhalation er sikker, hurtig absorption og overkommelig administrationsvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres accept.
  • Alder (3-6) år.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) I / II
  • Elektiv kirurgi af cirka en halv til en times varighed under generel anæstesi.
  • Barn med kropsmasseindeks (BMI) (15-18 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag.
  • Ændret mental status og epilepsi.
  • Anamnese med allergi over for ketamin.
  • Nylig luftvejsinfektion.
  • Svær dysfunktion af centralnervesystemet.
  • Øget intrakranielt tryk og øget intraokulært tryk.
  • Hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral ketamin
vurdere beroligende og smertestillende virkninger
evaluere beroligende og analgetiske virkninger af oral eller forstøvet ketamin
Andre navne:
  • ketalar
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
vurdere beroligende og smertestillende virkninger
evaluere beroligende og analgetiske virkninger af oral eller forstøvet ketamin
Andre navne:
  • ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere beroligende virkninger af oral eller forstøvet ketamin hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: 30 minutter.

• At vurdere begyndelsestidspunktet for sedation ved sedationsskala (SS-5) score.

Sedationsskalaen:

  1. Sjældent vågen, skal rystes eller råbe for at vågne.
  2. Søvn, lukkede øjne, vågn op, når du kalder det blødt eller let berørt.
  3. Søvnig, men øjnene åbner sig spontant.
  4. Vågen.
  5. Ophidset.
30 minutter.
sammenligne hver sedationsteknik for tidspunktet for separationstilstand.
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddelindtagelse

Adskillelsestilstanden vil blive vurderet og udpeget som tilfredsstillende adskillelse, hvis scoren på Emotional State Scale (ESS-4) ikke vil være mere end to point.

The Emotional State Scale (ESS-4):

  1. Berolige.
  2. Bekymret, ikke smilende, foreløbig adfærd, tilbagetrukket.
  3. Græder.
  4. Slår, græder med bevægelser af arme og ben, gør modstand.
30 minutter efter lægemiddelindtagelse
sammenligne sedationsteknikken for vellykket venøs kanylering.
Tidsramme: på tidspunktet for forsøg med kanylering, uanset om venen faktisk er kanyleret ved første forsøg.

Succesfuld venøs kanylering defineres som en følelsesmæssig tilstandsskala (ESS-4≤ 2).

The Emotional State Scale (ESS-4):

  1. Berolige.
  2. Bekymret, ikke smilende, foreløbig adfærd, tilbagetrukket.
  3. Græder.
  4. Slår, græder med bevægelser af arme og ben, gør modstand.
på tidspunktet for forsøg med kanylering, uanset om venen faktisk er kanyleret ved første forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne intensiteten af ​​smerte postoperativt.
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver halve time i fire timer efter operationen

intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS).

Score 1 2 3 Græd Intet græd Gråd, stønnende Skrig Ansigt Smilende Komponeret Grimase Verbal Positiv Ingen, eller andre klager Smerteklage Torso Neutral Skiftende, spændt, oprejst Fastholdt ben Neutrale spark, vrider sig, trukket op Behersket berøring Ingen berøring Rækker, berør, griber tilbage CHEOPS smertescore=SUM(0)(point for alle 6 parametre). Fortolkning: minimumscore:6, maksimumscore:18.

umiddelbart efter bedring og hver halve time i fire timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner