Efectos analgo-sedantes de la ketamina oral o nebulizada en preescolares sometidos a cirugía electiva.
Efectos analgo-sedantes de la ketamina oral o nebulizada en niños en edad preescolar que se someten a cirugía electiva: un estudio aleatorizado doble ciego comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación preoperatoria, las intervenciones de premedicación y estar acompañado por los padres son métodos útiles para disminuir la ansiedad de separación preoperatoria, el trauma psicológico posoperatorio y garantizar una inducción sin problemas para los niños en edad preescolar que se someten a una cirugía electiva.
O'Donnell definió la sedación y analgesia de procedimiento como un estado inducido por fármacos de disminución de la conciencia, el dolor y la memoria que permite al paciente continuar con sus propios reflejos protectores y moverse con determinación (O'Donnell et al, 2003).
La ketamina es un fármaco anestésico con propiedades sedantes y analgésicas con diferentes vías de administración en niños (IV, intramuscular, subcutánea, oral, rectal, sublingual, intranasal y nebulizada) .
La ketamina produce sus propiedades analgésicas en el tratamiento del dolor agudo a partir del antagonismo reversible de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), reduciendo los niveles de muchos mediadores proinflamatorios en la fase aguda y actuando sobre otras vías no NMDA que juegan un papel importante en el dolor. , y la regulación del estado de ánimo, como su efecto sobre los receptores µ-opioides, nicotínicos, colinérgicos muscarínicos, receptores de ácido ɣ-aminobutírico, activación de receptores de dopamina D2 de alta afinidad y canales de calcio dependientes de voltaje tipo L.
La ruta oral es la más popular que otras rutas, ya que es segura, eficiente, aceptable y familiar para los pacientes pediátricos.
La ketamina oral a menudo requiere dosis más altas y frecuentes, ya que su biodisponibilidad es menor (17-24 %) en comparación con la IV (100 %), intramuscular (93 %), sublingual/transbucal (30 %), intranasal (25-50 %), e inhalador (70%) debido al extenso metabolismo de primer paso en el hígado y el intestino.
La inhalación de ketamina es una vía de administración segura, de rápida absorción y asequible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 055
- Zagazig University Hospitsals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de los padres.
- Edad (3-6) años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
- Cirugía electiva de aproximadamente media a una hora de duración bajo anestesia general.
- Niño con índice de masa corporal (IMC) (15-18 kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Alteración del estado mental y epilepsia.
- Antecedentes de alergia a la ketamina.
- Infección reciente de vías respiratorias.
- Disfunción grave del sistema nervioso central.
- Aumento de la presión intracraneal y aumento de la presión intraocular.
- Arritmia cardíaca y/o cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ketamina oral
evaluar los efectos sedantes y analgésicos
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evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la ketamina oral o nebulizada
Otros nombres:
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Comparador activo: ketamina nebulizada
evaluar los efectos sedantes y analgésicos
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evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la ketamina oral o nebulizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los efectos sedantes de la ketamina oral o nebulizada en niños en edad preescolar sometidos a cirugía electiva
Periodo de tiempo: 30 minutos.
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• Evaluar el tiempo de inicio de la sedación mediante la puntuación de la escala de sedación (SS-5). La escala de sedación:
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30 minutos.
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compare cada técnica de sedación para el tiempo de estado de separación.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la ingesta del fármaco
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El estado de separación se evaluará y designará como separación satisfactoria si la puntuación de la Escala de estado emocional (ESS-4) no supera los dos puntos. La Escala de Estado Emocional (ESS-4):
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a los 30 minutos de la ingesta del fármaco
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comparar la técnica de sedación para una canulación venosa exitosa.
Periodo de tiempo: en el momento del intento de canulación, independientemente de si la vena se canula en el primer intento.
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La canulación venosa exitosa se define como una Escala de Estado Emocional (ESS-4≤ 2). La Escala de Estado Emocional (ESS-4):
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en el momento del intento de canulación, independientemente de si la vena se canula en el primer intento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para comparar la intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación, y cada media hora durante cuatro horas después de la operación
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la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Puntuación 1 2 3 Llorar No llorar Llorar, gemir Gritar Sonrisa facial Compuesto Mueca Verbal Positivo Ninguna, u otras quejas Queja de dolor Torso Neutral Desplazamiento, tenso, erguido Restringido Pierna Patadas neutras, retorcerse, estirado Restringido Tocar No tocar Alcanzar, tocar, agarrar Restringido Puntuación de dolor de CHEOPS = SUMA (0) (puntos para los 6 parámetros). Interpretación: puntuación mínima: 6, puntuación máxima: 18. |
inmediatamente después de la recuperación, y cada media hora durante cuatro horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 5296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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