腹臥位ドレナージが重症肺炎の有効性に及ぼす影響、多施設無作為対照試験

重度の肺炎 (SP) は、高い死亡率と罹患率に関連付けられている呼吸器系疾患の主要な合併症です。 正しく治療しないと、敗血症や多臓器不全症候群に急速に進行する可能性があります。 無作為化対照試験では、仰臥位よりも腹臥位の方が酸素化が有意に良好であることが確認されています。 SP治療における仰臥位と比較した腹臥位ドレナージの抗感染効果と安全性を評価することです。

中央無作為化システムを使用して、参加者は無作為化 (1:1) され、腹臥位または仰臥位 (SP の診断から 24 時間以内) に配置され、5 ～ 7 日間、28 日間のフォローアップが行われます。 腹臥位群に割り当てられた患者は、無作為化後最初の 1 時間以内に向きを変える必要がありました。 彼らは、少なくとも 16 時間連続して腹臥位に置かれました。

この研究に登録された患者は、診断および選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

診断基準 SP に使用する診断基準は、米国感染症学会/米国胸部学会のガイドラインに基づいています。

包含基準は次のとおりです。

1.年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性；2.体重 40 kg 以上 100 kg 以下；3.SP の診断基準を満たす；4.侵襲的人工呼吸器が必要；5.署名されたインフォームド コンセントを提供する

非包含基準:

1. 腹臥位の禁忌

   を。頭蓋内圧>30mmHgまたは脳灌流圧

2. 呼吸器の理由

   1. 含める前に一酸化窒素（NOi）またはビスメシル酸アルミトリンの吸入を使用；b． 含める前に体外膜酸素化（ECMO）の使用。
3. 臨床背景 a.肺移植；ｂ． 体表面の 20% 以上の火傷;c. 酸素療法または非侵襲的換気（ＮＩＶ）を必要とする慢性呼吸不全；ｄ． 平均余命が１年未満の基礎疾患；ｅ． 含める前に 24 時間以上配信された NIV。
4. その他の除外基準含める前の寿命の決定;b. 死亡率を主なエンドポイントとする過去 30 日間の別の研究プロトコルへの組み入れ;c. 包含前の腹臥位；ｄ． 自由を剥奪された対象、未成年、法的保護措置の下にある対象; e. 近親者からの反対。

停止基準

参加停止の基準は以下の通りです。

1.治験責任医師または患者のコンプライアンスの欠如;2.重篤な有害事象（AE）、合併症、または致命的な生理学的変化の発生;3.自発的な離脱;4.不完全なデータ;一次評価項目：

a.肺炎重症度のCURB-65スコア;b.炎症および凝固指標の変化:C反応性タンパク質、プロカルシトニン、およびd-ダイマー;c.胸部X線の変化;d.28日後の死亡率;e.人工呼吸器の時間、ICU滞在の合計時間、入院、および抗生物質の使用; f. 細菌培養が陰性になった時間; g. 毎日の喀痰排出。

統計分析は、SASソフトウェアバージョン9.4（SAS Institute、Cary、NC、USA）を使用して実行されます。 95% 信頼区間の下限が臨床的に意味のある差よりも大きい場合、実験群の治療効果は対照群の治療効果よりも臨床的および統計的に優れていると見なされます。 他のすべての統計分析では、両側検定が実行されます。 Cochran-Mantel-Haenszel χ2 検定または Fisher の正確確率検定が、カテゴリの結果の比較に使用されます。 継続的な結果は、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 p 値 ˂0.05 は、統計的有意性を示すと見なされます。