El efecto del drenaje en posición prona sobre la eficacia de la neumonía grave, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La neumonía grave (NS) es una complicación importante de las enfermedades del sistema respiratorio que se asocia con una alta mortalidad y morbilidad. Si no se trata correctamente, puede provocar rápidamente sepsis y síndrome de disfunción multiorgánica. Los ensayos controlados aleatorios han confirmado que la oxigenación es significativamente mejor cuando los pacientes están en posición prona que cuando están en posición supina. Pero no se ha investigado si el drenaje prono es beneficioso para el control rápido de infecciones en el tratamiento de SP. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia antiinfecciosa y la seguridad del drenaje en posición prona en comparación con la posición supina en el tratamiento SP.

Mediante un sistema de aleatorización central, los participantes se aleatorizarán (1:1) en grupos que se colocarán en posición prona o supina (dentro de las 24 h del diagnóstico de SP) durante 5 a 7 días con un seguimiento de 28 días. Los pacientes asignados al grupo de decúbito prono tenían que ser volteados dentro de la primera hora después de la aleatorización. Se colocaron en posición prona durante al menos 16 horas consecutivas.

Los pacientes inscritos en este estudio deben cumplir con los criterios de diagnóstico e inclusión y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de diagnóstico Los criterios de diagnóstico que usaremos para SP se basan en las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América/Sociedad Torácica Estadounidense.

Los criterios de inclusión son los siguientes:

1.Edad ≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer； 2.Peso ≥40 kg y ≤100 kg；3.Cumplir con los criterios diagnósticos de SP；4.Necesitar ventilación mecánica invasiva；5.Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios de no inclusión:

1. Contraindicación para el posicionamiento en decúbito prono

   una. Presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral

2. Razón respiratoria

   1. Uso de óxido nítrico inhalado (NOi) o bismesilato de almitrina antes de su inclusión; b. Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes de la inclusión.
3. Contexto clínico a. Trasplante de pulmón;b. Quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal; c. Insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia o ventilación no invasiva (VNI); d. Enfermedad subyacente con una expectativa de vida de menos de un año; e. NIV entregado durante más de 24 horas antes de la inclusión.
4. Otros criterios de no inclusión a. Decisión sobre el final de la vida antes de la inclusión; b. Inclusión en otro protocolo de investigación en los 30 días previos con mortalidad como punto final principal; c. Posicionamiento prono antes de la inclusión; d. Sujeto privado de libertad, menor de edad, sujeto bajo medida legal de protección; e. Oposición de los familiares.

Criterios de suspensión

Los criterios para la suspensión de la participación son los siguientes:

1. Cumplimiento deficiente de investigadores o pacientes; 2. Ocurrencia de eventos adversos graves (EA), complicaciones o cambios fisiológicos fatales; 3. Retiro voluntario; 4. Datos incompletos; Medidas de resultado primarias:

a.Puntuación CURB-65 para la gravedad de la neumonía;b.Los cambios en los indicadores de inflamación y coagulación: proteína C reactiva, procalcitonina y dímero D;c.Cambios en la radiografía de tórax;d.Tasa de mortalidad después de 28 días;e. El tiempo de ventilación mecánica, la duración total de la estancia en la UCI, la hospitalización y el uso de antibióticos; f. El tiempo de negatividad de los cultivos bacterianos; g. Drenaje diario de esputo.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.). Si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % es mayor que una diferencia clínicamente significativa, se considera que los efectos terapéuticos del grupo experimental son clínica y estadísticamente mejores que los del grupo de control. Se realizarán pruebas bilaterales para todos los demás análisis estadísticos. Se utilizarán las pruebas de χ2 de Cochran-Mantel-Haenszel o las pruebas exactas de Fisher para comparar los resultados categóricos. Los resultados continuos se analizarán utilizando la prueba t de Student. Se considera que los valores de p ˂0,05 indican significación estadística.