ドイツの簡易クオリビーン アンケートの評価
2021年5月14日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
2 つの質問票 (Qualiveen 完全版と Qualiveen 簡易版 (SF))、プロジェクト情報、および同意書は、Swiss Paraplegic Center の泌尿器科外来クリニックで年 1 回のコントロールが予定されており、条件を満たす個人に送信されます。包含基準。 患者は、2つのアンケートに記入し、記入済みのアンケートと署名済みの同意書をスイス対麻痺センターの年次管理に持参するよう求められます。 2 つのアンケートに同意して記入した参加者は、14 日後に 2 回目のアンケートを受け取ります。
このプロジェクトの主な目的は、SF Qualiveen アンケートのドイツ語版を検証することです。 第 2 の目的は、完全版と比較して、ドイツの SF Qualiveen アンケートの測定特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LU
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Nottwil、LU、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SCIによる慢性（12か月以上）の神経性下部尿路機能障害のある個人
説明
包含基準:
- SCIによる慢性（12ヶ月以上）の神経性下部尿路機能障害
- 18歳以上
除外基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセントなし
- 付随する神経学的または精神的疾患の病歴
- 認知障害の病歴
- 不十分なドイツ語能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経因性膀胱
脊髄損傷（SCI）による慢性（12か月以上）の神経性下部尿路機能障害のある個人
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神経因性膀胱患者の膀胱機能障害に関連する生活の質を評価するための 40 の質問を含む Qualiveen フルバージョンのアンケート
神経因性膀胱患者の膀胱機能障害に関連する生活の質を評価するための 8 つの質問を含む Qualiveen 簡易アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総得点
時間枠：ベースライン
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Qualiveen アンケートの合計スコアは、4 つのサブスコアの算術平均です。
サブスコアは、5 点のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) を使用して評価されます。
合計スコアは、生活の質が膀胱の問題によってどの程度影響を受けるかを示します。
スコアが高いほど、生活の質が影響を受けます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制限スコアを気にする
時間枠：ベースライン
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ドメインのスコアは、5 点のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートの制限に悩まされています。スコアは、膀胱の問題による制限が影響を受けた個人をどの程度悩ませているかを示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が悩まされています。
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ベースライン
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制限スコアに悩まされる変化
時間枠：ベースライン; 14日間
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ドメインのスコアは、5 点のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートの制限に悩まされています。スコアは、膀胱の問題による制限が影響を受けた個人をどの程度悩ませているかを示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が悩まされている
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ベースライン; 14日間
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制限スコアの頻度
時間枠：ベースライン
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5ポイントのリッカートスケール（最小スコア0、最大スコア4）で評価されたQualiveenアンケートの制限のドメイン頻度のスコア。スコアは、影響を受けた個人が膀胱の問題による制限を経験する頻度を示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が膀胱の問題による制限を経験する頻度が高くなります.
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ベースライン
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制限スコアの頻度の変化
時間枠：ベースライン; 14日間
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5ポイントのリッカートスケール（最小スコア0、最大スコア4）で評価されたQualiveenアンケートの制限のドメイン頻度のスコア。スコアは、影響を受けた個人が膀胱の問題による制限を経験する頻度を示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が膀胱の問題による制限を経験する頻度が高くなります.
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ベースライン; 14日間
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恐怖スコア
時間枠：ベースライン
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5 段階のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートのドメイン恐怖のスコア。スコアは、影響を受けた個人が経験する膀胱の問題による恐怖の程度を示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が経験する恐怖が大きくなります
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ベースライン
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恐怖スコアの変化
時間枠：ベースライン; 14日間
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5 段階のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートのドメイン恐怖のスコア。スコアは、影響を受けた個人が経験する膀胱の問題による恐怖の程度を示します。
スコアが高いほど、影響を受けた個人が経験する恐怖が大きくなります
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ベースライン; 14日間
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気持ちスコア
時間枠：ベースライン
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5 段階のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートのドメイン感情のスコア。スコアは、膀胱の問題によってどの程度の感情が影響を受けるかを示します。
スコアが高いほど、感情への影響が大きくなります。
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ベースライン
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感情スコアの変化
時間枠：ベースライン; 14日間
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5 段階のリッカート スケール (最小スコア 0、最大スコア 4) で評価された Qualiveen アンケートのドメイン感情のスコア。スコアは、膀胱の問題によってどの程度の感情が影響を受けるかを示します。
スコアが高いほど、感情への影響が大きくなります。
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ベースライン; 14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（歳）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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膀胱排出法
時間枠：ベースライン
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膀胱排出方法の種類 (例:
断続的カテーテル法）研究参加者の報告による
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ベースライン
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1 日の膀胱排出回数 (n/24h)
時間枠：ベースライン
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研究参加者は 24 時間の間にどのくらいの頻度で膀胱を空にしますか?
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ベースライン
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尿失禁
時間枠：ベースライン
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-研究参加者によって報告された尿失禁の存在
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Pannek, Prof、Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。