Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det tyske Short-Form Qualiveen-spørgeskema

14. maj 2021 opdateret af: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

To spørgeskemaer (Qualiveen fuld version og Qualiveen short-form (SF)), projektoplysningerne og samtykkeerklæringen vil blive sendt til personer, der er planlagt til en årlig kontrol på det urologiske ambulatorium i Swiss Paraplegic Center, og som opfylder inklusionskriterierne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde de to spørgeskemaer og om at medbringe de udfyldte spørgeskemaer og den underskrevne samtykkeerklæring til den årlige kontrol på Swiss Paraplegic Centre. Deltagere, der har givet samtykke og udfyldt de to spørgeskemaer, vil modtage de to spørgeskemaer en anden gang 14 dage senere.

Det primære formål med dette projekt er at validere den tyske version af SF Qualiveen-spørgeskemaet. Det sekundære mål er at evaluere måleegenskaberne for det tyske SF Qualiveen-spørgeskema i sammenligning med den fulde version.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med kronisk (≥ 12 måneder) neurogen nedre urinvejsdysfunktion på grund af SCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk (≥ 12 måneder) neurogen nedre urinvejsdysfunktion på grund af SCI
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • historie med samtidig neurologisk eller psykologisk sygdom
  • historie med kognitiv svækkelse
  • utilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neurogen blære
personer med kronisk (≥12 måneder) neurogen nedre urinvejsdysfunktion på grund af rygmarvsskade (SCI)
Andet: Qualiveen den fulde version
Qualiveen fuld version spørgeskema med 40 spørgsmål til vurdering af livskvalitet i forhold til blæredysfunktion hos personer med neurogen blære
Andet: Qualiveen kort form
Qualiveen kortformigt spørgeskema med 8 spørgsmål til vurdering af livskvalitet i forhold til blæredysfunktion hos personer med neurogen blære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet score
Tidsramme: baseline
Den samlede score for Qualiveen-spørgeskemaet er det aritmetiske gennemsnit af de fire delscores. Delscorerne vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (minimumscore 0, maksimumscore 4). Den samlede score angiver, hvor meget livskvalitet der er påvirket af blæreproblemer. Jo højere score, jo mere påvirkes livskvaliteten.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genere med begrænsninger score
Tidsramme: baseline
Score af domænet generer begrænsninger af Qualiveen spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert skala (minimum score 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor meget begrænsninger på grund af blæreproblemer generer det berørte individ. Jo højere score, jo mere generes de berørte personer.
baseline
ændring i gener med begrænsninger score
Tidsramme: baseline; 14 dage
Score af domænet generer begrænsninger af Qualiveen spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert skala (minimum score 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor meget begrænsninger på grund af blæreproblemer generer det berørte individ. Jo højere score, jo mere generes de berørte personer
baseline; 14 dage
frekvens af begrænsninger score
Tidsramme: baseline
Score for domænehyppigheden af ​​begrænsninger i Qualiveen-spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert-skalaen (minimumscore 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor ofte berørte personer oplever begrænsninger på grund af blæreproblemer. Jo højere score, jo oftere oplever de berørte personer begrænsninger på grund af blæreproblemer.
baseline
ændring i hyppighed af begrænsninger score
Tidsramme: baseline; 14 dage
Score for domænehyppigheden af ​​begrænsninger i Qualiveen-spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert-skalaen (minimumscore 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor ofte berørte personer oplever begrænsninger på grund af blæreproblemer. Jo højere score, jo oftere oplever de berørte personer begrænsninger på grund af blæreproblemer.
baseline; 14 dage
frygt score
Tidsramme: baseline
Score af domænet frygt i Qualiveen spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert skala (minimum score 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor meget frygt på grund af blæreproblemer de berørte personer oplever. Jo højere score, jo mere frygt oplever de berørte personer
baseline
ændring i frygtscore
Tidsramme: baseline; 14 dage
Score af domænet frygt i Qualiveen spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert skala (minimum score 0, maksimal score 4). Scoren angiver, hvor meget frygt på grund af blæreproblemer de berørte personer oplever. Jo højere score, jo mere frygt oplever de berørte personer
baseline; 14 dage
følelser score
Tidsramme: baseline
Score af domænefølelserne i Qualiveen-spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert-skala (minimumscore 0, maksimumscore 4). Scoren angiver, hvor meget følelser er påvirket af blæreproblemer. Jo højere score, jo mere påvirkes følelserne.
baseline
ændring i følelsesscore
Tidsramme: baseline; 14 dage
Score af domænefølelserne i Qualiveen-spørgeskemaet vurderet med fem-punkts Likert-skala (minimumscore 0, maksimumscore 4). Scoren angiver, hvor meget følelser er påvirket af blæreproblemer. Jo højere score, jo mere påvirkes følelserne.
baseline; 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder (år)
Tidsramme: baseline
baseline
køn
Tidsramme: baseline
baseline
blære evakueringsmetode
Tidsramme: baseline
type blæreevakueringsmetode (f.eks. intermitterende kateterisation) som rapporteret af undersøgelsesdeltageren
baseline
antal daglige blæreevakueringer (n/24 timer)
Tidsramme: baseline
hvor ofte tømmer studiedeltageren blæren i løbet af 24 timer
baseline
ufrivillig vandladning
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse af urininkontinens som rapporteret af undersøgelsesdeltageren
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Pannek, Prof, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Qualiveen den fulde version

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner