Avaliação do Questionário Qualiveen Alemão de Forma Curta
14 de maio de 2021 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Dois questionários (Qualiveen full version e Qualiveen short form (SF)), as informações do projeto e o formulário de consentimento serão enviados aos indivíduos que estão agendados para um controle anual no ambulatório urológico do Swiss Paraplegic Center e que preenchem os critérios de inclusão. Os pacientes serão solicitados a preencher os dois questionários e trazer os questionários preenchidos e o formulário de consentimento assinado para o controle anual no Swiss Paraplegic Centre. Os participantes que consentiram e preencheram os dois questionários receberão os dois questionários uma segunda vez 14 dias depois.
O objetivo principal deste projeto é validar a versão alemã do questionário SF Qualiveen. O objetivo secundário é avaliar as propriedades de medida do questionário alemão SF Qualiveen em comparação com a versão completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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LU
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Nottwil, LU, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos com disfunção neurogênica do trato urinário inferior crônica (≥ 12 meses) devido a SCI
Descrição
Critério de inclusão:
- disfunção neurogênica do trato urinário inferior crônica (≥ 12 meses) devido a LME
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- história de doença neurológica ou psicológica concomitante
- histórico de comprometimento cognitivo
- conhecimentos insuficientes da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bexiga neurogênica
indivíduos com disfunção neurogênica crônica (≥12 meses) do trato urinário inferior devido a lesão medular (LM)
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Questionário Qualiveen versão completa com 40 questões para avaliação da qualidade de vida em relação à disfunção vesical em pessoas com bexiga neurogênica
Questionário qualiveen curto com 8 questões para avaliação da qualidade de vida em relação à disfunção vesical em pessoas com bexiga neurogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação total
Prazo: linha de base
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A pontuação total do questionário Qualiveen é a média aritmética das quatro subpontuações.
As subpontuações são avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4).
A pontuação total indica o quanto a qualidade de vida é afetada por problemas de bexiga.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é afetada.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incomodar com pontuação de limitações
Prazo: linha de base
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Escore do domínio incômodo com limitações do questionário Qualiveen avaliado com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, escore máximo 4). O escore indica o quanto as limitações decorrentes de problemas urinários incomodam o indivíduo acometido.
Quanto maior a pontuação, mais os indivíduos afetados são incomodados.
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linha de base
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mudança na pontuação de incômodo com limitações
Prazo: linha de base; 14 dias
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Escore do domínio incômodo com limitações do questionário Qualiveen avaliado com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, escore máximo 4). O escore indica o quanto as limitações decorrentes de problemas urinários incomodam o indivíduo acometido.
Quanto maior a pontuação, mais os indivíduos afetados são incomodados
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linha de base; 14 dias
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pontuação de frequência de limitações
Prazo: linha de base
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Escore do domínio frequência de limitações do questionário Qualiveen avaliado com escala Likert de cinco pontos (escore mínimo 0, escore máximo 4). O escore indica a frequência com que os indivíduos afetados apresentam limitações devido a problemas urinários.
Quanto maior a pontuação, mais frequentemente os indivíduos afetados apresentam limitações devido a problemas de bexiga.
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linha de base
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mudança na pontuação de frequência de limitações
Prazo: linha de base; 14 dias
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Escore do domínio frequência de limitações do questionário Qualiveen avaliado com escala Likert de cinco pontos (escore mínimo 0, escore máximo 4). O escore indica a frequência com que os indivíduos afetados apresentam limitações devido a problemas urinários.
Quanto maior a pontuação, mais frequentemente os indivíduos afetados apresentam limitações devido a problemas de bexiga.
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linha de base; 14 dias
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pontuação de medos
Prazo: linha de base
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Pontuação do domínio medos do questionário Qualiveen avaliada com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4). A pontuação indica quanto medo devido a problemas de bexiga os indivíduos afetados experimentam.
Quanto maior a pontuação, mais medo os indivíduos afetados experimentam
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linha de base
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mudança na pontuação dos medos
Prazo: linha de base; 14 dias
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Pontuação do domínio medos do questionário Qualiveen avaliada com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4). A pontuação indica quanto medo devido a problemas de bexiga os indivíduos afetados experimentam.
Quanto maior a pontuação, mais medo os indivíduos afetados experimentam
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linha de base; 14 dias
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pontuação de sentimentos
Prazo: linha de base
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Pontuação do domínio sentimentos do questionário Qualiveen avaliada com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4). A pontuação indica o quanto os sentimentos são afetados por problemas urinários.
Quanto maior a pontuação, mais os sentimentos são afetados.
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linha de base
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mudança na pontuação dos sentimentos
Prazo: linha de base; 14 dias
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Pontuação do domínio sentimentos do questionário Qualiveen avaliada com escala Likert de cinco pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4). A pontuação indica o quanto os sentimentos são afetados por problemas urinários.
Quanto maior a pontuação, mais os sentimentos são afetados.
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linha de base; 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de idade)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Gênero sexual
Prazo: linha de base
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linha de base
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método de evacuação da bexiga
Prazo: linha de base
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tipo de método de evacuação da bexiga (p.
cateterismo intermitente) conforme relatado pelo participante do estudo
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linha de base
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número de evacuações diárias da bexiga (n/24h)
Prazo: linha de base
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com que frequência o participante do estudo esvazia a bexiga durante 24h
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linha de base
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incontinencia urinaria
Prazo: linha de base
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presença de incontinência urinária relatada pelo participante do estudo
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .