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Évaluation du questionnaire abrégé allemand Qualiveen

14 mai 2021 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Deux questionnaires (Qualiveen version complète et Qualiveen version abrégée (SF)), les informations sur le projet et le formulaire de consentement seront envoyés aux personnes qui doivent se soumettre à un contrôle annuel à l'ambulatoire urologique du Centre suisse des paraplégiques et qui remplissent les critères d'inclusion. Les patients seront invités à remplir les deux questionnaires et à apporter les questionnaires remplis et le formulaire de consentement signé au contrôle annuel au Centre suisse des paraplégiques. Les participants qui ont consenti et rempli les deux questionnaires recevront les deux questionnaires une seconde fois 14 jours plus tard.

L'objectif principal de ce projet est de valider la version allemande du questionnaire SF Qualiveen. L'objectif secondaire est d'évaluer les propriétés de mesure du questionnaire allemand SF Qualiveen par rapport à la version complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les personnes atteintes d'un dysfonctionnement neurogène chronique (≥ 12 mois) des voies urinaires inférieures en raison d'une lésion médullaire

La description

Critère d'intégration:

  • dysfonctionnement neurogène chronique (≥ 12 mois) du bas appareil urinaire dû à une lésion médullaire
  • âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé tel que documenté par la signature
  • antécédent de maladie neurologique ou psychologique concomitante
  • antécédents de troubles cognitifs
  • compétences linguistiques insuffisantes en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vessie neurogène
les personnes atteintes d'un dysfonctionnement neurogène chronique (≥ 12 mois) des voies urinaires inférieures en raison d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
Autre: Version complète de Qualiveen
Questionnaire Qualiveen version complète avec 40 questions pour évaluer la qualité de vie par rapport au dysfonctionnement de la vessie chez les personnes ayant une vessie neurogène
Autre: Forme abrégée de Qualiveen
Questionnaire court Qualiveen avec 8 questions pour évaluer la qualité de vie en relation avec le dysfonctionnement de la vessie chez les personnes ayant une vessie neurogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score total
Délai: ligne de base
Le score total du questionnaire Qualiveen est la moyenne arithmétique des quatre sous-scores. Les sous-scores sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score total indique dans quelle mesure la qualité de vie est affectée par les problèmes de vessie. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est affectée.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s'embêter avec les limitations
Délai: ligne de base
Score du domaine gêne avec limitations du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert en cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique à quel point les limitations dues aux problèmes de vessie gênent l'individu affecté. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées sont gênées.
ligne de base
changement du score de dérangement avec limitations
Délai: ligne de base ; 14 jours
Score du domaine gêne avec limitations du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert en cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique à quel point les limitations dues aux problèmes de vessie gênent l'individu affecté. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées sont gênées
ligne de base ; 14 jours
score de fréquence des limitations
Délai: ligne de base
Score de la fréquence des limites du domaine du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique la fréquence à laquelle les personnes concernées éprouvent des limitations dues à des problèmes de vessie. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées éprouvent souvent des limitations dues à des problèmes de vessie.
ligne de base
changement du score de fréquence des limitations
Délai: ligne de base ; 14 jours
Score de la fréquence des limites du domaine du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique la fréquence à laquelle les personnes concernées éprouvent des limitations dues à des problèmes de vessie. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées éprouvent souvent des limitations dues à des problèmes de vessie.
ligne de base ; 14 jours
score des peurs
Délai: ligne de base
Score du domaine peurs du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique le degré de peur dû aux problèmes de vessie ressenti par les personnes concernées. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées ont peur
ligne de base
changement du score des peurs
Délai: ligne de base ; 14 jours
Score du domaine peurs du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique le degré de peur dû aux problèmes de vessie ressenti par les personnes concernées. Plus le score est élevé, plus les personnes concernées ont peur
ligne de base ; 14 jours
score des sentiments
Délai: ligne de base
Score des sentiments du domaine du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique dans quelle mesure les sentiments sont affectés par les problèmes de vessie. Plus le score est élevé, plus les sentiments sont affectés.
ligne de base
changement du score des sentiments
Délai: ligne de base ; 14 jours
Score des sentiments du domaine du questionnaire Qualiveen évalué avec une échelle de Likert à cinq points (score minimum 0, score maximum 4). Le score indique dans quelle mesure les sentiments sont affectés par les problèmes de vessie. Plus le score est élevé, plus les sentiments sont affectés.
ligne de base ; 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
années d'âge)
Délai: ligne de base
ligne de base
le genre
Délai: ligne de base
ligne de base
méthode d'évacuation de la vessie
Délai: ligne de base
type de méthode d'évacuation de la vessie (par ex. cathétérisme intermittent) tel que rapporté par le participant à l'étude
ligne de base
nombre d'évacuations urinaires quotidiennes (n/24h)
Délai: ligne de base
à quelle fréquence le participant à l'étude vide-t-il sa vessie pendant 24 h ?
ligne de base
incontinence urinaire
Délai: ligne de base
présence d'incontinence urinaire telle que rapportée par le participant à l'étude
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Pannek, Prof, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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