非小細胞肺癌における抗 PD1 抗体活性化 TIL の研究
ステージ II-IIIA 非小細胞肺癌の治療における抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD1) 抗体活性化自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) と化学療法の併用に関する第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
術後の非小細胞肺癌は、ドセタキセルおよびシスプラチンレジメン補助化学療法の 4 サイクルを受け、化学療法の最終サイクルの 15 日目に抗 PD1 抗体活性化 TIL を受けました。
新鮮な腫瘍組織またはセンチネルリンパ節を術後の非小細胞肺癌の参加者から採取し、腫瘍組織をタイプ IV コラゲナーゼで 37 °C で 2 ～ 4 時間消化しました。 細胞ペレットを洗浄し、10% AB 血清を含む培地に懸濁し、24 ウェル細胞培養プレートに播種し、細胞の増殖に応じて定期的に交換しました。 2 ～ 3 週間培養した後、TIL を放射線照射した同種末梢血単核細胞（PBMC）で共刺激し、細胞培養フラスコ内の 100 ml のインターロイキン 2（IL-2）培地で増殖させました。 15 日間の急速な拡大の後、細胞数は 0.1-1*10^10 細胞に達しました。 細胞移入の前に、TIL を抗 PD-1 抗体とインキュベートし、TIL の一部を収集して、細胞の数、表現型、および生存率を評価し、細菌、真菌、またはエンドトキシンによる汚染の可能性をテストしました。 次に、自家 TIL (0.1-1*10^10 細胞) が静脈内注入によって参加者に移されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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コンタクト：
- Hao Long, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343404
- メール：longhao@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Hao Long, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージII〜IIIAの非小細胞肺癌の参加者で、術後補助化学療法を受ける予定。
- 18 歳から 75 歳まで。
- 恒久的な委任状に署名する意思がある。
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。
- 6か月以上の平均余命。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 両方の性別の患者は、この研究への登録時から準備療法を受けてから最大4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
- 十分な臓器機能。
- 血清学:
HIV抗体の血清陰性。 出産の可能性のある女性は、準備化学療法が胎児に及ぼす危険な影響の可能性があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 血液学:
白血球数 (> 3500/mm(3))。 血小板数が 100,000/mm(3) を超える。 ヘモグロビンが9.0g/dl以上。
- 化学：
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以下。
-血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下。 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。
除外基準:
- -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、抗PD-1、および抗プログラム死リガンド1（PD-L1）による以前の治療。
- 活動性の全身感染症、凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患。
- 同種組織/臓器移植。
- あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
- 自己免疫疾患の病歴
- 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
- 同時抗腫瘍療法と全身性ステロイド療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD1-TIL と化学療法の併用
参加者は、補助化学療法の最終サイクルの後に、抗 PD1 抗体活性化 TIL を受け取ります。
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参加者は、ドセタキセルおよびシスプラチン (DP) レジメンの化学療法の最終サイクルで、抗 PD1 抗体活性化 TIL を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：3週間
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）によると
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：6ヵ月
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DFS は、手術から腫瘍の再発または死亡までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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12ヶ月
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EQ-5D-5L による QOL (EuroQol Group、中国語版)
時間枠：3週間
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参加者は、EQ-5D-5L (EuroQol Group、中国語版) でインタビューを受けました。
EQ-5D-5Lの目盛りには0から100までの数字があります。
100 はあなたが想像できる最高の健康状態を表し、0 はあなたが想像できる最悪の健康状態を表します。
今日のあなたの健康状態を示す尺度に X を付けてください。
スケールにマークした数字は、今日のあなたの健康状態を表しています。
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3週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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