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Uno studio sui TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 aprile 2019 aggiornato da: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase I/II sulla combinazione di linfociti infiltranti di tumore autologo attivato da anticorpo (TIL) e chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA

Questo studio era uno studio di fase I/II avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD-1 combinati con la chemioterapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA. Sono stati arruolati 20 partecipanti e TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD-1 sono stati infusi nei partecipanti dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia per valutare la sicurezza e la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia adiuvante con regime di docetaxel e cisplatino e ha ricevuto TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 il giorno 15 del ciclo finale di chemioterapia.

Tessuti tumorali freschi o linfonodi sentinella sono stati raccolti da partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio e i tessuti tumorali sono stati digeriti con collagenasi di tipo IV a 37 ° C per 2-4 ore. Il pellet cellulare è stato lavato, sospeso in terreno contenente il 10% di siero AB, piantato in una piastra di coltura cellulare a 24 pozzetti e periodicamente cambiato in base alla crescita delle cellule. Dopo la coltura per 2 o 3 settimane, i TIL sono stati co-stimolati con cellule mononucleate di sangue periferico allogenico irradiate radioattivamente (PBMC) e sono stati espansi in 100 ml di mezzo di interleuchina-2 (IL-2) in un pallone di coltura cellulare. Dopo una rapida espansione per 15 giorni, il numero di celle ha raggiunto 0,1-1*10^10 celle. Prima del trasferimento cellulare, i TIL sono stati incubati con anticorpi anti-PD-1 e una frazione dei TIL è stata raccolta per valutarne il numero, il fenotipo e la vitalità delle cellule e per testare la possibile contaminazione da batteri, funghi o endotossine. Quindi, i TIL autologhi (0,1-1 * 10 ^ 10 cellule) sono stati trasferiti ai partecipanti tramite infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Long, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA e programmati per ricevere chemioterapia adiuvante postoperatoria.
  • Età da 18 a 75 anni.
  • Disposto a firmare una procura duratura.
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi.
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e fino a quattro mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • sierologia:

Sieronegativo per anticorpi HIV. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto.

  • Ematologia:

conta dei globuli bianchi (> 3500/mm(3)). Conta piastrinica superiore a 100.000/mm(3). Emoglobina superiore a 9,0 g/dl.

  • Chimica:

Alanina aminotransferasi sierica/Aspartato aminotransferasi inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma.

Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con proteina 4 anti-citotossica associata ai linfociti T (CTLA-4), anti-PD-1 e anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive.
  • Trapianto allogenico di tessuto/organo.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Storia della malattia autoimmune
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Terapie antineoplastiche concomitanti e terapia steroidea sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD1-TIL combinato con chemioterapia
I partecipanti riceverebbero TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 dopo il ciclo finale di chemioterapia adiuvante.
Biologico: TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1
I partecipanti riceverebbero una dose di TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 al ciclo finale di chemioterapia con regime di docetaxel e cisplatino (DP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva del tumore o la morte.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
OS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
12 mesi
La qualità della vita di EQ-5D-5L (Gruppo EuroQol, versioni cinesi)
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti sono stati intervistati con l'EQ-5D-5L (EuroQol Group, versioni cinesi). Ci sono numeri da 0 a 100 su questa scala dell'EQ-5D-5L. 100 rappresenta la migliore condizione di salute che puoi immaginare e 0 rappresenta la peggiore condizione di salute nella tua immaginazione. Metti una X sulla bilancia per indicare quanto sei in salute oggi. E il numero che hai segnato sulla bilancia rappresenta la tua condizione di salute oggi.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-149-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso se condividere le informazioni personali del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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