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Eine Studie über Anti-PD1-Antikörper-aktivierte TILs bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. April 2019 aktualisiert von: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Eine Phase-I/II-Studie zur Kombination von Anti-Programmed Cell Death Protein1 (Anti-PD1)-Antikörper-aktivierten autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und Chemotherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA

Diese Studie war eine vom Prüfarzt initiierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-PD-1-Antikörper-aktivierten TILs in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA. 20 Teilnehmer wurden aufgenommen, und nach dem letzten Chemotherapiezyklus wurden den Teilnehmern Anti-PD-1-Antikörper-aktivierte TILs infundiert, um die Sicherheit und das krankheitsfreie Überleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom erhielt 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin sowie an Tag 15 des letzten Chemotherapiezyklus Anti-PD1-Antikörper-aktivierte TILs.

Frisches Tumorgewebe oder Sentinel-Lymphknoten wurden von Teilnehmern mit postoperativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gesammelt, und das Tumorgewebe wurde mit Typ-IV-Kollagenase bei 37 °C für 2 bis 4 Stunden verdaut. Das Zellpellet wurde gewaschen, in Medium suspendiert, das 10 % AB-Serum enthielt, in eine Zellkulturplatte mit 24 Vertiefungen gepflanzt und entsprechend dem Wachstum der Zellen periodisch ausgetauscht. Nach 2- bis 3-wöchiger Kultivierung wurden TILs mit radioaktiv bestrahlten allogenen mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMCs) kostimuliert und in 100 ml Interleukin-2 (IL-2)-Medium in einer Zellkulturflasche expandiert. Nach einer schnellen Expansion für 15 Tage erreichte die Anzahl der Zellen 0,1-1*10^10 Zellen. Vor dem Zelltransfer wurden TILs mit Anti-PD-1-Antikörpern inkubiert, und ein Teil der TILs wurde gesammelt, um ihre Anzahl, den Phänotyp und die Lebensfähigkeit der Zellen zu bestimmen und auf eine mögliche Kontamination durch Bakterien, Pilze oder Endotoxine zu testen. Dann wurden den Teilnehmern autologe TILs (0,1-1 * 10 ^ 10 Zellen) über intravenöse Infusion übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao Long, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollen.
  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und bis zu vier Monate nach Erhalt des präparativen Regimes Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Serologie:

Seronegativ für HIV-Antikörper. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.

  • Hämatologie:

Leukozytenzahl (> 3500/mm(3)). Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm(3). Hämoglobin größer als 9,0 g/dl.

  • Chemie:

Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze.

Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4), Anti-PD-1 und Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1).
  • Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.
  • Allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger für ihre Toxizität).
  • Gleichzeitige antineoplastische Therapien und systemische Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD1-TIL in Kombination mit Chemotherapie
Die Teilnehmer würden nach dem letzten Zyklus der adjuvanten Chemotherapie Anti-PD1-Antikörper-aktivierte TILs erhalten.
Biologisch: Anti-PD1-Antikörper-aktivierte TILs
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis Anti-PD1-Antikörper-aktivierter TILs im letzten Zyklus der Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin (DP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Die Lebensqualität von EQ-5D-5L (EuroQol Group, chinesische Versionen)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer wurden mit dem EQ-5D-5L (EuroQol Group, chinesische Versionen) befragt. Auf dieser Skala des EQ-5D-5L gibt es Zahlen von 0 bis 100. 100 steht für den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 0 steht für den schlechtesten Gesundheitszustand in Ihrer Vorstellung. Bitte kreuzen Sie die Skala an, um anzugeben, wie gesund Sie heute sind. Und die Zahl, die Sie auf der Skala markiert haben, repräsentiert Ihren heutigen Gesundheitszustand.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-149-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht entschieden, ob wir die personenbezogenen Daten des Subjekts weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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