- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03903887
En studie av anti-PD1-antikroppsaktiverade TILs i icke-småcellig lungcancer
En fas I/II-studie av kombination av anti-programmerad celldödsprotein1 (Anti-PD1) antikroppsaktiverade autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och kemoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer i steg II-IIIA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ icke-småcellig lungcancer fick 4 cykler av docetaxel- och cisplatinbehandling adjuvant kemoterapi och fick anti-PD1-antikroppsaktiverade TILs på dag 15 av den sista cykeln av kemoterapi.
Färska tumörvävnader eller sentinel lymfkörtlar samlades in från deltagare med postoperativ icke-småcellig lungcancer, och tumörvävnaderna smältes med typ IV kollagenas vid 37 ° C i 2 till 4 timmar. Cellpelleten tvättades, suspenderades i medium innehållande 10 % AB-serum, planterades i en cellodlingsplatta med 24 brunnar och byttes periodiskt i enlighet med cellernas tillväxt. Efter odling i 2 till 3 veckor samstimulerades TILs med radioaktivt bestrålade allogena mononukleära blodceller från perifert blod (PBMCs) och expanderades i 100 ml Interleukin-2 (IL-2) medium i en cellodlingsflaska. Efter snabb expansion i 15 dagar nådde antalet celler 0,1-1*10^10 celler. Innan cellöverföring inkuberades TILs med anti-PD-1-antikroppar, och en del av TILs samlades in för att bedöma deras antal, fenotyp och livsduglighet av celler, och för att testa för eventuell kontaminering av bakterier, svampar eller endotoxiner. Sedan överfördes autologa TILs (0,1-1*10^10 celler) till deltagarna via intravenös infusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Long, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343404
- E-post: longhao@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Hao Long, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIA och planerade att få adjuvant kemoterapi efter operation.
- Ålder 18 till 75 år.
- Villig att skriva på en varaktig fullmakt.
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- Förväntad livslängd över sex månader.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och i upp till fyra månader efter att ha fått den förberedande kuren.
- Tillräcklig organfunktion.
- Serologi:
Seronegativ för HIV-antikropp. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret.
- Hematologi:
antal vita blodkroppar (> 3500/mm(3)). Trombocytantal större än 100 000/mm(3). Hemoglobin större än 9,0 g/dl.
- Kemi:
Serumalaninaminotransferas/aspartataminotransferas mindre eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen.
Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerat protein 4 (CTLA-4), anti-PD-1 och anti-Programmed death-ligand 1 (PD-L1).
- Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, luftvägs- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
- Allogen vävnad/organtransplantation.
- Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
- Historik av autoimmun sjukdom
- Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
- Samtidiga antineoplastiska terapier och systemisk steroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PD1-TIL kombinerat med kemoterapi
Deltagarna skulle få anti-PD1-antikroppsaktiverade TIL efter den sista cykeln av adjuvant kemoterapi.
|
Deltagarna skulle få en dos anti-PD1-antikroppsaktiverade TILs vid den sista cykeln av docetaxel och cisplatin (DP) kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 månader
|
DFS definieras som tiden från operation tills tumören återkommer eller döds.
|
6 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
OS definieras som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
12 månader
|
Livskvaliteten av EQ-5D-5L (EuroQol Group, kinesiska versioner)
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna intervjuades med EQ-5D-5L (EuroQol Group, kinesiska versioner).
Det finns siffror från 0 till 100 på denna skala av EQ-5D-5L.
100 representerar det bästa hälsotillstånd du kan föreställa dig och 0 representerar det värsta hälsotillståndet i din fantasi.
Sätt ett X på skalan för att indikera hur frisk du är idag.
Och siffran du markerat på skalan representerar ditt hälsotillstånd idag.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2018-149-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på anti-PD1-antikroppsaktiverade TIL
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktiv, inte rekryterandeGlioblastoma MultiformeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAvslutad
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Rekrytering
-
CStone PharmaceuticalsAvslutad
-
PfizerAvslutadGastrointestinala tumörer | Esophageal Adenocarcinom | Kolorektala adenokarcinom | Gastriska AdenocarcinomFörenta staterna, Australien, Japan
-
Zhejiang UniversityBioray LaboratoriesAvslutadKastratresistent prostatacancerKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Adagene IncRekryteringAvancerade/metastaserande solida tumörerSingapore, Australien, Förenta staterna
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rekrytering