Um estudo de TILs ativados por anticorpos anti-PD1 em câncer de pulmão de células não pequenas
Um Estudo de Fase I/II da Combinação de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogo (TILs) Anticorpo-Ativado por Proteína de Morte Celular Programada1 (Anti-PD1) e Quimioterapia no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II-IIIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas pós-operatório recebeu 4 ciclos de docetaxel e regime de quimioterapia adjuvante com cisplatina e recebeu TILs ativados por anticorpo anti-PD1 no dia 15 do último ciclo de quimioterapia.
Tecidos tumorais frescos ou linfonodos sentinela foram coletados de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas pós-operatório e os tecidos tumorais foram digeridos com colagenase tipo IV a 37 °C por 2 a 4 horas. O pellet celular foi lavado, suspenso em meio contendo 10% de soro AB, plantado em placa de cultura celular de 24 poços e trocado periodicamente de acordo com o crescimento das células. Após cultivo por 2 a 3 semanas, os TILs foram co-estimulados com células mononucleares de sangue periférico alogênico irradiadas radioativamente (PBMCs) e foram expandidos em 100 ml de meio de interleucina-2 (IL-2) em um frasco de cultura de células. Após rápida expansão por 15 dias, o número de células atingiu 0,1-1*10^10 células. Antes da transferência celular, os TILs foram incubados com anticorpo anti-PD-1 e uma fração dos TILs foi coletada para avaliar seu número, fenótipo e viabilidade das células e para testar possível contaminação por bactérias, fungos ou endotoxinas. Em seguida, TILs autólogos (0,1-1*10^10 células) foram transferidos para os participantes por meio de infusão intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Contato:
- Hao Long, Ph.D.
- Número de telefone: 86-20-87343404
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Hao Long, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA e programados para receber quimioterapia adjuvante no pós-operatório.
- Idade 18 a 75 anos.
- Disposto a assinar uma procuração duradoura.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Esperança de vida superior a seis meses.
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade desde o momento da inclusão neste estudo e por até quatro meses após receberem o regime preparatório.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
- Sorologia:
Soronegativo para anticorpos anti-HIV. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto.
- Hematologia:
contagem de glóbulos brancos (> 3500/mm(3)). Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm(3). Hemoglobina superior a 9,0 g/dl.
- Química:
Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase sérica menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal.
Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/dl. Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com proteína associada a linfócitos T anti-citotóxica 4 (CTLA-4), anti-PD-1 e anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1).
- Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
- Transplante alogênico de tecidos/órgãos.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
- Histórico de doença autoimune
- Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
- Terapias antineoplásicas concomitantes e terapia com esteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PD1-TIL combinado com quimioterapia
Os participantes receberiam TILs ativados por anticorpos anti-PD1 após o ciclo final de quimioterapia adjuvante.
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Os participantes receberiam uma dose de TILs ativados por anticorpo anti-PD1 no ciclo final da quimioterapia do regime de docetaxel e cisplatina (DP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 semanas
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De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 6 meses
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DFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência do tumor ou morte.
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6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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12 meses
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A qualidade de vida por EQ-5D-5L (EuroQol Group, versões chinesas)
Prazo: 3 semanas
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Os participantes foram entrevistados com o EQ-5D-5L (EuroQol Group, versões chinesas).
Existem números de 0 a 100 nesta escala do EQ-5D-5L.
100 representa a melhor condição de saúde que você pode imaginar e 0 representa a pior condição de saúde em sua imaginação.
Por favor, coloque um X na escala para indicar quão saudável você está hoje.
E o número que você marcou na balança representa sua condição de saúde hoje.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- B2018-149-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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