Un estudio de TIL activados por anticuerpos anti-PD1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase I/II de la combinación de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) activados por anticuerpos contra la proteína de muerte celular programada1 (Anti-PD1) y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas posoperatorio recibió 4 ciclos de quimioterapia adyuvante con régimen de docetaxel y cisplatino y recibió TIL activados con anticuerpos anti-PD1 el día 15 del último ciclo de quimioterapia.
Se recolectaron tejidos tumorales frescos o ganglios linfáticos centinela de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas postoperatorio, y los tejidos tumorales se digirieron con colagenasa tipo IV a 37 °C durante 2 a 4 horas. El sedimento celular se lavó, se suspendió en medio que contenía suero AB al 10 %, se plantó en una placa de cultivo celular de 24 pocillos y se cambió periódicamente según el crecimiento de las células. Después de cultivar durante 2 a 3 semanas, los TIL se coestimularon con células mononucleares de sangre periférica alogénicas irradiadas radiactivamente (PBMC) y se expandieron en 100 ml de medio de interleucina-2 (IL-2) en un matraz de cultivo celular. Después de una rápida expansión durante 15 días, el número de células alcanzó 0,1-1*10^10 células. Antes de la transferencia celular, los TIL se incubaron con anticuerpos anti-PD-1 y se recolectó una fracción de los TIL para evaluar su número, fenotipo y viabilidad de las células, y para evaluar la posible contaminación por bacterias, hongos o endotoxinas. Luego, los TIL autólogos (0,1-1*10^10 células) se transfirieron a los participantes mediante infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Contacto:
- Hao Long, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343404
- Correo electrónico: longhao@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Hao Long, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA y programados para recibir quimioterapia adyuvante después de la operación.
- Edad 18 a 75 años.
- Dispuesto a firmar un poder notarial duradero.
- Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.
- Esperanza de vida mayor a seis meses.
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y hasta cuatro meses después de recibir el régimen preparatorio.
- Función adecuada de los órganos.
- Serología:
Seronegativo para anticuerpos del VIH. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto.
- Hematología:
recuento de glóbulos blancos (> 3500/mm(3)). Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm(3). Hemoglobina superior a 9,0 g/dl.
- Química:
Alanina aminotransferasa sérica/aspartato aminotransferasa menor o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal.
Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dl. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), anti-PD-1 y anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
- Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva.
- Trasplante alogénico de tejidos/órganos.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
- Historia de enfermedad autoinmune
- Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
- Terapias antineoplásicas concurrentes y terapia con esteroides sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PD1-TIL combinado con quimioterapia
Los participantes recibirían TIL activados con anticuerpos anti-PD1 después del último ciclo de quimioterapia adyuvante.
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Los participantes recibirían una dosis de TIL activados con anticuerpos anti-PD1 en el ciclo final del régimen de quimioterapia con docetaxel y cisplatino (DP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La DFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
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6 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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OS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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12 meses
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La calidad de vida por EQ-5D-5L (Grupo EuroQol, versiones en chino)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes fueron entrevistados con el EQ-5D-5L (Grupo EuroQol, versiones en chino).
Hay números del 0 al 100 en esta escala del EQ-5D-5L.
100 representa la mejor condición de salud que pueda imaginar y 0 representa la peor condición de salud en su imaginación.
Coloque una X en la escala para indicar qué tan saludable está hoy.
Y el número que marcaste en la báscula representa tu estado de salud actual.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- B2018-149-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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