- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903887
Studie anti-PD1 protilátkou aktivovaných TIL u nemalobuněčného karcinomu plic
Studie fáze I/II kombinace anti-programovaného proteinu buněčné smrti 1 (Anti-PD1) protilátkou aktivovaných autologních nádorových infiltrujících lymfocytů (TIL) a chemoterapie při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nemalobuněčný karcinom plic dostával 4 cykly adjuvantní chemoterapie s docetaxelem a cisplatinou a 15. den posledního cyklu chemoterapie dostal TIL aktivované protilátkou anti-PD1.
Čerstvé nádorové tkáně nebo sentinelové lymfatické uzliny byly odebrány účastníkům s pooperačním nemalobuněčným karcinomem plic a nádorové tkáně byly štěpeny kolagenázou typu IV při 37 °C po dobu 2 až 4 hodin. Buněčná peleta byla promyta, suspendována v médiu obsahujícím 10% AB sérum, umístěna do 24jamkové destičky pro kultivaci buněk a periodicky měněna podle růstu buněk. Po kultivaci po dobu 2 až 3 týdnů byly TIL kostimulovány s radioaktivně ozářenými alogenními mononukleárními buňkami periferní krve (PBMCs) a byly expandovány ve 100 ml média Interleukin-2 (IL-2) v kultivační nádobě pro buňky. Po rychlé expanzi po dobu 15 dnů dosáhl počet buněk 0,1-1*10^10 buněk. Před přenosem buněk byly TIL inkubovány s anti-PD-1 protilátkou a byla odebrána frakce TIL pro posouzení jejich počtu, fenotypu a životaschopnosti buněk a pro testování možné kontaminace bakteriemi, houbami nebo endotoxiny. Poté byly účastníkům pomocí intravenózní infuze přeneseny autologní TIL (0,1-1 x 10^10 buněk).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Long, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87343404
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hao Long, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IIIA, u kterých je po operaci plánována adjuvantní chemoterapie.
- Věk 18 až 75 let.
- Ochota podepsat trvalou plnou moc.
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Očekávaná délka života delší než šest měsíců.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu až čtyř měsíců po podání přípravného režimu.
- Přiměřená funkce orgánů.
- sérologie:
Séronegativní na protilátky proti HIV. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod.
- hematologie:
počet bílých krvinek (> 3500/mm(3)). Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm(3). Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl.
- Chemie:
Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza nižší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu.
Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-cytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty 4 (CTLA-4), anti-PD-1 a anti-Programmed death-ligand 1 (PD-L1).
- Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění.
- Alogenní transplantace tkání/orgánů.
- Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám).
- Souběžná antineoplastická terapie a systémová terapie steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PD1-TIL v kombinaci s chemoterapií
Účastníci by dostali anti-PD1 protilátkou aktivované TIL po závěrečném cyklu adjuvantní chemoterapie.
|
Účastníci by dostali jednu dávku anti-PD1 protilátkou aktivovaných TILs v závěrečném cyklu chemoterapie v režimu docetaxelu a cisplatiny (DP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 3 týdny
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
DFS je definována jako doba od operace do recidivy nádoru nebo do smrti.
|
6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Kvalita života podle EQ-5D-5L (EuroQol Group, čínské verze)
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci byli dotazováni na EQ-5D-5L (EuroQol Group, čínské verze).
Na této stupnici EQ-5D-5L jsou čísla od 0 do 100.
100 představuje nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit, a 0 představuje nejhorší zdravotní stav ve vašich představách.
Vložte prosím X na stupnici, abyste označili, jak jste dnes zdraví.
A číslo, které jste označili na váze, představuje váš dnešní zdravotní stav.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-149-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na anti-PD1 protilátkou aktivované TIL
-
Fundacio Clinic BarcelonaSOLTI Breast Cancer Research GroupZatím nenabírámeMetastatický triple-negativní karcinom prsuŠpanělsko