- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903887
Badanie TIL aktywowanych przeciwciałem anty-PD1 w niedrobnokomórkowym raku płuca
Badanie fazy I/II dotyczące połączenia przeciwciała aktywowanego przeciwciałami przeciwko białku przeciwdziałającemu zaprogramowanej śmierci komórkowej1 (anty-PD1) naciekającemu guz nowotworowy (TIL) i chemioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca otrzymał 4 cykle uzupełniającej chemioterapii według schematu docetakselu i cisplatyny oraz otrzymał TIL aktywowane przeciwciałem anty-PD1 w 15 dniu ostatniego cyklu chemioterapii.
Świeże tkanki nowotworowe lub wartownicze węzły chłonne pobrano od uczestników z pooperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, a tkanki nowotworowe trawiono kolagenazą typu IV w temperaturze 37 ° C przez 2 do 4 godzin. Osad komórkowy przemyto, zawieszono w pożywce zawierającej 10% surowicy AB, wysiano na 24-studzienkowej płytce do hodowli komórkowej i okresowo zmieniano w zależności od wzrostu komórek. Po hodowli przez 2 do 3 tygodni, TIL były kostymulowane radioaktywnie napromieniowanymi allogenicznymi jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej (PBMC) i namnażano w 100 ml pożywki Interleukina-2 (IL-2) w kolbie do hodowli komórkowej. Po szybkiej ekspansji przez 15 dni liczba komórek osiągnęła 0,1-1*10^10 komórek. Przed przeniesieniem komórek TIL inkubowano z przeciwciałem anty-PD-1 i zebrano frakcję TIL w celu oceny ich liczby, fenotypu i żywotności komórek oraz w celu zbadania możliwego zanieczyszczenia bakteriami, grzybami lub endotoksynami. Następnie autologiczne TIL (0,1-1*10^10 komórek) przeniesiono uczestnikom przez infuzję dożylną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Long, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343404
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
-
Główny śledczy:
- Hao Long, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II-IIIA, u których zaplanowano chemioterapię adjuwantową po operacji.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania kontroli urodzeń od momentu włączenia do tego badania i przez okres do czterech miesięcy po otrzymaniu schematu preparatywnego.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Serologia:
Seronegatywny na przeciwciała HIV. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód.
- Hematologia:
liczba białych krwinek (> 3500/mm(3)). Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm(3). Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl.
- Chemia:
Surowica Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy.
Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie anty-cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (CTLA-4), anty-PD-1 i anty-ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
- Allogeniczne przeszczepy tkanek/narządów.
- Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
- Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe i ogólnoustrojowa steroidoterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: PD1-TIL w połączeniu z chemioterapią
Uczestnicy otrzymaliby TIL aktywowane przeciwciałem anty-PD1 po ostatnim cyklu chemioterapii adjuwantowej.
|
Uczestnicy otrzymaliby jedną dawkę TIL aktywowanych przeciwciałem anty-PD1 w ostatnim cyklu chemioterapii według schematu docetakselu i cisplatyny (DP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DFS definiuje się jako czas od operacji do nawrotu guza lub zgonu.
|
6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
Jakość życia według EQ-5D-5L (Grupa EuroQol, wersje chińskie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Z uczestnikami przeprowadzono wywiady z EQ-5D-5L (Grupa EuroQol, wersje chińskie).
Na tej skali EQ-5D-5L znajdują się liczby od 0 do 100.
100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.
Proszę postawić X na skali, aby wskazać, jak zdrowy jesteś dzisiaj.
A liczba, którą zaznaczyłeś na wadze, reprezentuje twój dzisiejszy stan zdrowia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018-149-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TIL aktywowane przeciwciałem anty-PD1
-
Fundacio Clinic BarcelonaSOLTI Breast Cancer Research GroupJeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiHiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRAK, NRFrancja, Kanada, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Hiszpania, Włochy