抗ウイルス剤による治療中のC型肝炎患者におけるグルコース代謝および線維化マーカーの変化
2020年7月20日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
抗ウイルス治療中のC型慢性肝炎患者における音響放射力インパルスイメージングおよび一過性エラストグラフィーによるグルコース代謝および肝線維化スタジアムのパラメータ変化の検討
慢性 C 型肝炎感染は、グルコース代謝の変化と関連しており、耐糖能障害の頻度が増加します。
これは、病気や線維症の進行に対するさらなる危険因子となる可能性があります。
この研究は、持続的なウイルス反応をもたらす直接作用型抗ウイルス薬による治療が、グルコース代謝と線維症を反映するパラメーターに直接影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性 C 型肝炎感染は、グルコース代謝の変化と関連しており、耐糖能障害の頻度が増加します。
代謝因子が線維症の進行や脂肪性肝炎、例えば非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）において重要な役割を果たすことはよく知られています。
したがって、慢性 C 型肝炎患者におけるグルコース代謝の変化は、疾患や線維症の進行に直接影響を与える可能性があります。
この研究は、持続的なウイルス反応をもたらす直接作用型抗ウイルス薬による治療が、グルコース代謝と線維症を反映するパラメーターに直接影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
追跡検査では、抗ウイルス治療によるウイルス除去の成功による長期的な代謝変化が判定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
計画的な抗ウイルスDAA治療を受けている慢性C型肝炎感染症患者
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎感染症を患っており、直接作用型抗ウイルス剤による抗ウイルス療法を計画している患者
- 18～99歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントに対する法的能力を持たない患者
- -研究スクリーニング後1年以内のアルコール摂取量≧20 g/日（女性）および30 g/日（男性）
- 非代償性肝硬変
- ウイルスの同時感染
- HIV感染症
- 非ウイルス性慢性肝疾患
- -研究スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍（基底腫を除く）
- 肝臓移植レシピエント
- 研究スクリーニング前の3ヶ月以内の体重減少≧10％
- 研究スクリーニング前の3か月以内に糖尿病薬物療法、脂質低下療法、またはビタミンEを変更した。
- 脂肪肝に関連する薬剤の摂取（例、脂肪肝） ステロイド、メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェン、バルプロアト、フルタミド、テトラサイクリン、細胞増殖抑制剤など）
- 個人の歴史における肥満手術
- 臨床的に関連のあるうっ血性心疾患、不整脈、心臓弁膜症）
- 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DAAによる抗ウイルス治療中の慢性C型肝炎
慢性C型肝炎感染症があり、DAA治療を計画している患者が前向きに登録されます。
グルコース代謝と肝線維化のパラメーターは、ベースライン、治療中、および治療終了後最大 1 年まで測定されます。
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患者の特徴、グルコース代謝を反映する検査値、および非侵襲性線維症検査は、ベースライン時、治療中、および治療終了後最長 1 年まで記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値で測定した糖代謝に変化がある患者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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正常空腹時血糖値（<100mg/dl）、前糖尿病患者（血糖値100～125mg/日）、糖尿病患者（>126mg/dl）の割合
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ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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恒常性モデル評価指数 (HOMA) によって測定されたグルコース代謝の変化がある患者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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恒常性モデル評価指数 (HOMA) はインスリン抵抗性を測定します。
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ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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HbA1c によって測定される糖代謝に変化がある患者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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HbA1cが正常（Hb>6%）、前糖尿病（Hb6〜6.4%）、糖尿病（Hb>6.5%）の患者の割合
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ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝線維症 1
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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肝線維化を反映するパラメーターの変化の評価: Fibroscan
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ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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肝線維症2
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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肝線維化を反映するパラメータの変化の評価：ARFI
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ベースラインから治療終了後 1 年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tania Welzel, MD、Prof.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JWGUHMED1-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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