Změna metabolismu glukózy a markerů fibrózy u pacientů s hepatitidou C při léčbě antivirotiky
20. července 2020 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vyšetření změn parametrů metabolismu glukózy a stadia jaterní fibrózy pomocí akustického radiačního impulsního zobrazení a přechodné elastografie u pacientů s chronickou hepatitidou C při antivirové léčbě
Chronická infekce hepatitidy C je spojena se změnami metabolismu glukózy a zvýšenou frekvencí poruchy glukózové tolerance.
To může být dalším rizikovým faktorem pro progresi onemocnění a fibrózy.
Cílem studie je vyhodnotit, zda léčba přímo působícími antivirotiky vedoucí k trvalé virologické odpovědi přímo ovlivňuje parametry odrážející metabolismus glukózy a fibrózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická infekce hepatitidy C je spojena se změnami metabolismu glukózy a zvýšenou frekvencí poruchy glukózové tolerance.
Je dobře známo, že metabolické faktory hrají důležitou roli v progresi fibrózy a steatohepatitidě, například u nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
V souladu s tím mohou změny v metabolismu glukózy u pacientů s chronickou hepatitidou C přímo ovlivnit progresi onemocnění a fibrózy.
Cílem studie je vyhodnotit, zda léčba přímo působícími antivirotiky vedoucí k trvalé virologické odpovědi přímo ovlivňuje parametry odrážející metabolismus glukózy a fibrózu.
Následná vyšetření určí dlouhodobé metabolické změny úspěšné eliminace viru antivirovou léčbou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C s plánovanou antivirovou léčbou DAA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou infekcí hepatitidy C a plánovanou antivirovou terapií přímo působícími antivirotiky
- Věk 18-99
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez právní způsobilosti k informovanému souhlasu
- příjem alkoholu ≥ 20 g/den (f) a 30 g/den (m) během jednoho roku od screeningu studie
- Dekompenzovaná cirhóza
- virová koinfekce
- HIV infekce
- Nevirové chronické onemocnění jater
- Malignita do 5 let před screeningem studie s výjimkou bazaliomu
- příjemci transplantace jater
- ztráta hmotnosti ≥ 10 % během 3 měsíců před screeningem studie
- Změny diabetické medikamentózní léčby, hypolipidemická terapie nebo vitamin E během tří měsíců před screeningem studie.
- Příjem léků souvisejících se steatózou jater (např. steroidy, methotrexát, amiodaron, tamoxifen, valproat, flutamid, tetracykliny, cytostatika atd.)
- Bariatrická chirurgie v osobní anamnéze
- Klinicky relevantní městnavé srdeční onemocnění, srdeční arytmie, chlopenní onemocnění)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Pacienti během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická hepatitida C pod antivirovou léčbou DAA
Prospektivně jsou zařazováni pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C a plánovanou léčbou DAA.
Parametry metabolismu glukózy a jaterní fibrózy jsou měřeny na začátku léčby, během léčby a do jednoho roku po ukončení léčby.
|
Charakteristiky pacientů, laboratorní hodnoty odrážející metabolismus glukózy a neinvazivní testy fibrózy jsou dokumentovány na začátku léčby, během léčby a do jednoho roku po ukončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se změnami v metabolismu glukózy měřený pomocí glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
podíl pacientů s normální glukózou nalačno (<100 mg/dl), prediabetem (glukóza 100-125 mg/d) a diabetem (>126 mg/dl)
|
Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů se změnami v metabolismu glukózy měřený pomocí Homeostasis Model Assessment-index (HOMA)
Časové okno: Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
Homeostasis Model Assessment-index (HOMA) měří inzulínovou rezistenci:
|
Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů se změnami v metabolismu glukózy měřený pomocí HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
podíl pacientů s normálním HbA1c (>6% Hb), prediabetem (6-6,4% Hb) a diabetem (>6,5% Hb)
|
Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza jater 1
Časové okno: Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
Hodnocení změn parametrů odrážejících jaterní fibrózu: Fibroscan
|
Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
|
Fibróza jater 2
Časové okno: Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
Hodnocení změn parametrů odrážejících jaterní fibrózu: ARFI
|
Od výchozího stavu až do jednoho roku po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Welzel, MD, Prof.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Cirhóza jater
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .