Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af glukosemetabolisme og fibrosemarkører hos patienter med hepatitis C under behandling med antivirale midler

20. juli 2020 opdateret af: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøgelse af ændringer af parametre for glukosemetabolisme og leverfibrosestadion ved akustisk strålingskraftimpuls-billeddannelse og forbigående elastografi hos patienter med kronisk hepatitis C under antiviral behandling

Kronisk hepatitis C-infektion er forbundet med ændringer i glukosemetabolismen og øget hyppighed af nedsat glukosetolerance. Dette kan være en yderligere risikofaktor for sygdom og fibroseprogression. Studiet har til formål at evaluere, om en behandling med direkte virkende antivirale midler, der fører til et vedvarende virologisk respons, direkte påvirker parametre, der afspejler glukosemetabolisme og fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-infektion er forbundet med ændringer i glukosemetabolismen og øget hyppighed af nedsat glukosetolerance. Det er velkendt, at metaboliske faktorer spiller en vigtig rolle i fibroseprogression og steatohepatitis for eksempel ved ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Derfor kan ændringer i glukosemetabolismen hos patienter med kronisk hepatitis C direkte påvirke sygdom og fibroseprogression. Studiet har til formål at evaluere, om en behandling med direkte virkende antivirale midler, der fører til et vedvarende virologisk respons, direkte påvirker parametre, der afspejler glukosemetabolisme og fibrose. Opfølgningsundersøgelser vil bestemme de langsigtede metaboliske ændringer af vellykket eliminering af virussen ved antiviral behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C-infektion med planlagt antiviral DAA-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk hepatitis C-infektion og planlagt antiviral behandling med direkte virkende antivirale midler
  2. Alder 18-99
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden retsevne til informeret samtykke
  2. alkoholindtag ≥ 20 g/d (f) og 30 g/d (m) inden for et år efter undersøgelsesscreening
  3. Dekompenseret skrumpelever
  4. viral co-infektion
  5. HIV-infektion
  6. Ikke-viral kronisk leversygdom
  7. Malignitet inden for 5 år før undersøgelsesscreening undtagen basaliom
  8. levertransplanterede modtagere
  9. vægttab ≥10 % inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening
  10. Ændringer i diabetisk lægemiddelbehandling, lipidsænkende terapi eller E-vitamin inden for tre måneder før undersøgelsesscreening.
  11. Indtagelse af medicin forbundet med hepatisk steatose (f. steroider, methotrexat, amiodaron, tamoxifen, valproat, flutamid, tetracycliner, cytostatika osv.)
  12. Fedmekirurgi i personlig historie
  13. Klinisk relevant kongestiv hjertesygdom, hjertearytmi, hjerteklapsygdom)
  14. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  15. Patienter under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hepatitis C under antiviral behandling med DAA
Patienter med kronisk hepatitis C-infektion og planlagt DAA-behandling optages prospektivt. Parametre for glukosemetabolisme og leverfibrose måles ved baseline, under behandlingen og op til et år efter endt behandling.
Diagnostisk test: Laboratorietest, ikke-invasiv fibrose (Fibroscan/ARFI)
Patientkarakteristika, laboratorieværdier, der afspejler glukosemetabolisme og non-invasive fibrosetests, er dokumenteret ved baseline, under behandlingen og op til et år efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med ændringer i glukosemetabolismen målt ved fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline op til et år efter endt behandling
antallet af patienter med normal fastende glukose (<100 mg/dl), prædiabetes (glukose 100-125 mg/d) og diabetes (>126 mg/dl)
Fra baseline op til et år efter endt behandling
Hyppighed af patienter med ændringer i glukosemetabolisme målt ved Homeostasis Model Assessment-index (HOMA)
Tidsramme: Fra baseline op til et år efter endt behandling

Homeostase Model Assessment-index (HOMA) måler insulinresistens:

  1. <2,0 insulinresistens usandsynlig
  2. 2,0 - 2,5 insulinresistens mulig
  3. Sandsynligvis 2,5 - 5,0 insulinresistens
  4. >5,0 dokumenteret insulinresistens
Fra baseline op til et år efter endt behandling
Hyppighed af patienter med ændringer i glukosemetabolisme målt ved HbA1c
Tidsramme: Fra baseline op til et år efter endt behandling
rate af patienter med normal HbA1c (>6 % Hb), prædiabetes (6-6,4 % Hb) og diabetes (>6,5 % Hb)
Fra baseline op til et år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose 1
Tidsramme: Fra baseline op til et år efter endt behandling
Evaluering af ændringer af parametre, der afspejler leverfibrose: Fibroscan
Fra baseline op til et år efter endt behandling
Leverfibrose 2
Tidsramme: Fra baseline op til et år efter endt behandling
Evaluering af ændringer af parametre, der afspejler leverfibrose: ARFI
Fra baseline op til et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Welzel, MD, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWGUHMED1-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratorietest, ikke-invasiv fibrose (Fibroscan/ARFI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner