Cambio del Metabolismo de la Glucosa y Marcadores de Fibrosis en Pacientes con Hepatitis C en Tratamiento con Agentes Antivirales
20 de julio de 2020 actualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Examen de los cambios de los parámetros del metabolismo de la glucosa y el estadio de fibrosis hepática mediante imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica y elastografía transitoria en pacientes con hepatitis C crónica bajo tratamiento antiviral
La infección crónica por hepatitis C se asocia con cambios en el metabolismo de la glucosa y una mayor frecuencia de alteración de la tolerancia a la glucosa.
Esto podría ser un factor de riesgo adicional para la progresión de la enfermedad y la fibrosis.
El estudio tiene como objetivo evaluar si una terapia con agentes antivirales de acción directa que conducen a una respuesta virológica sostenida afecta directamente los parámetros que reflejan el metabolismo de la glucosa y la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección crónica por hepatitis C se asocia con cambios en el metabolismo de la glucosa y una mayor frecuencia de alteración de la tolerancia a la glucosa.
Es bien sabido que los factores metabólicos juegan un papel importante en la progresión de la fibrosis y la esteatohepatitis, por ejemplo, en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
En consecuencia, los cambios en el metabolismo de la glucosa en pacientes con hepatitis C crónica podrían tener un impacto directo en la progresión de la enfermedad y la fibrosis.
El estudio tiene como objetivo evaluar si una terapia con agentes antivirales de acción directa que conducen a una respuesta virológica sostenida afecta directamente los parámetros que reflejan el metabolismo de la glucosa y la fibrosis.
Los exámenes de seguimiento determinarán los cambios metabólicos a largo plazo de la eliminación exitosa del virus mediante el tratamiento antiviral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con infección crónica por hepatitis C con tratamiento antiviral AAD planificado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección crónica por hepatitis C y terapia antiviral planificada con agentes antivirales de acción directa
- Edad 18-99
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad legal para el consentimiento informado
- Ingesta de alcohol ≥ 20 g/d (f) y 30 g/d (m) en el plazo de un año desde la selección del estudio
- cirrosis descompensada
- coinfección viral
- infección por VIH
- Enfermedad hepática crónica no viral
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la selección del estudio, excepto basaloma
- receptores de trasplante de hígado
- pérdida de peso ≥10 % en los 3 meses anteriores a la selección del estudio
- Cambios en el tratamiento farmacológico para la diabetes, tratamiento hipolipemiante o vitamina E en los tres meses anteriores a la selección del estudio.
- Ingesta de medicación asociada a la esteatosis hepática (p. esteroides, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, valproato, flutamida, tetraciclinas, citostáticos, etc.)
- Cirugía bariátrica en la historia personal
- Enfermedad cardíaca congestiva clínicamente relevante, arritmia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular)
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hepatitis C crónica en tratamiento antiviral con AAD
Los pacientes con infección crónica por hepatitis C y tratamiento planificado con DAA se inscriben prospectivamente.
Los parámetros del metabolismo de la glucosa y la fibrosis hepática se miden al inicio, durante la terapia y hasta un año después de finalizar el tratamiento.
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Las características del paciente, los valores de laboratorio que reflejan el metabolismo de la glucosa y las pruebas de fibrosis no invasivas se documentan al inicio, durante la terapia y hasta un año después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con cambios en el metabolismo de la glucosa medidos por glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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tasa de pacientes con glucosa normal en ayunas (<100mg/dl), prediabetes (glucosa 100-125mg/d) y diabetes (>126mg/dl)
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Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Tasa de pacientes con cambios en el metabolismo de la glucosa medidos por Homeostasis Model Assessment-index (HOMA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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El índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) mide la resistencia a la insulina:
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Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Tasa de pacientes con cambios en el metabolismo de la glucosa medido por HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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tasa de pacientes con HbA1c normal (>6% Hb), prediabetes (6-6,4% Hb) y diabetes (>6,5% Hb)
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Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis hepática 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de cambios de parámetros que reflejan fibrosis hepática: Fibroscan
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Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Fibrosis hepática 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de cambios de parámetros que reflejan fibrosis hepática: ARFI
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Desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Welzel, MD, Prof.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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