Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiaineenvaihdunnan ja fibroosin merkkiaineiden muutos potilailla, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan viruslääkkeillä

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Glukoosiaineenvaihdunnan ja maksafibroosistadionin parametrien muutosten tutkiminen akustisen säteilyn voima-impulssikuvauksella ja ohimenevällä elastografialla potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti viruslääkehoidossa

Krooninen hepatiitti C -infektio liittyy glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin ja lisääntyneeseen glukoositoleranssin heikkenemiseen. Tämä saattaa olla lisäriskitekijä sairauden ja fibroosin etenemiselle. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako jatkuvaan virologiseen vasteeseen johtava hoito suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla suoraan glukoosin metaboliaa ja fibroosia kuvaaviin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti C -infektio liittyy glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin ja lisääntyneeseen glukoositoleranssin heikkenemiseen. On hyvin tunnettua, että aineenvaihduntatekijöillä on tärkeä rooli fibroosin etenemisessä ja steatohepatiitissa esimerkiksi alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH). Näin ollen muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, voivat vaikuttaa suoraan sairauden ja fibroosin etenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako jatkuvaan virologiseen vasteeseen johtava hoito suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla suoraan glukoosin metaboliaa ja fibroosia kuvaaviin parametreihin. Seurantatutkimukset selvittävät viruksen onnistuneen eliminaation pitkäaikaiset aineenvaihduntamuutokset viruslääkehoidolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, jolle on suunniteltu antiviraalista DAA-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja suunniteltu viruslääkitys suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla
  2. Ikä 18-99
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole oikeuskelpoisuutta tietoiseen suostumukseen
  2. alkoholin saanti ≥ 20 g/d (f) ja 30 g/d (m) vuoden sisällä tutkimusseulonnasta
  3. Dekompensoitu kirroosi
  4. viruksen rinnakkaisinfektio
  5. HIV-infektio
  6. Ei-virusperäinen krooninen maksasairaus
  7. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimusseulontaa, paitsi basalioma
  8. maksansiirron saajat
  9. painonpudotus ≥10 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa
  10. Muutokset diabeteksen lääkehoidossa, lipidejä alentavassa hoidossa tai E-vitamiinissa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  11. Maksan steatoosiin liittyvien lääkkeiden nauttiminen (esim. steroidit, metotreksaatti, amiodaroni, tamoksifeeni, valproaatti, flutamidi, tetrasykliinit, sytostaatit jne.)
  12. Bariatrinen kirurgia henkilökohtaisessa historiassa
  13. Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, läppäsydänsairaus)
  14. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  15. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen C-hepatiitti viruslääkehoidossa DAA:lla
Potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja suunniteltu DAA-hoito, otetaan mukaan tulevaisuuteen. Glukoosiaineenvaihdunnan ja maksafibroosin parametrit mitataan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Diagnostinen testi: Laboratoriokokeet, ei-invasiivinen fibroosi (Fibroscan/ARFI)
Potilaiden ominaisuudet, glukoosiaineenvaihduntaa heijastavat laboratorioarvot ja ei-invasiiviset fibroositestit dokumentoidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa, mitattuna paastoglukoosilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on normaali paastoglukoosi (<100 mg/dl), prediabetes (glukoosi 100-125 mg/dl) ja diabetes (>126 mg/dl)
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa, mitattuna Homeostasis Model Assessment-indeksillä (HOMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen

Homeostasis Model Assessment-index (HOMA) mittaa insuliiniresistenssiä:

  1. <2,0 insuliiniresistenssi epätodennäköistä
  2. 2,0 - 2,5 insuliiniresistenssi mahdollinen
  3. 2,5 - 5,0 insuliiniresistanssi todennäköistä
  4. >5,0 todistettu insuliiniresistenssi
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa HbA1c:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
potilailla, joilla on normaali HbA1c (> 6 % Hb), prediabetes (6-6,4 % Hb) ja diabetes (> 6,5 % Hb)
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Maksafibroosia heijastavien parametrien muutosten arviointi: Fibroscan
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Maksafibroosi 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Maksafibroosia heijastavien parametrien muutosten arviointi: ARFI
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Welzel, MD, Prof.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWGUHMED1-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa