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Modifica del metabolismo del glucosio e marcatori di fibrosi in pazienti con epatite C in trattamento con agenti antivirali

20 luglio 2020 aggiornato da: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Esame dei cambiamenti dei parametri del metabolismo del glucosio e dello stadio della fibrosi epatica mediante imaging a impulsi di forza acustica ed elastografia transitoria in pazienti con epatite C cronica in trattamento antivirale

L'infezione cronica da epatite C è associata a cambiamenti del metabolismo del glucosio e aumento della frequenza di compromissione della tolleranza al glucosio. Questo potrebbe essere un ulteriore fattore di rischio per la progressione della malattia e della fibrosi. Lo studio mira a valutare se una terapia con agenti antivirali ad azione diretta che portano a una risposta virologica sostenuta ha un impatto diretto sui parametri che riflettono il metabolismo del glucosio e la fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da epatite C è associata a cambiamenti del metabolismo del glucosio e aumento della frequenza di compromissione della tolleranza al glucosio. È noto che i fattori metabolici svolgono un ruolo importante nella progressione della fibrosi e nella steatoepatite, ad esempio nella steatoepatite non alcolica (NASH). Di conseguenza, i cambiamenti nel metabolismo del glucosio nei pazienti con epatite cronica C potrebbero avere un impatto diretto sulla progressione della malattia e della fibrosi. Lo studio mira a valutare se una terapia con agenti antivirali ad azione diretta che portano a una risposta virologica sostenuta ha un impatto diretto sui parametri che riflettono il metabolismo del glucosio e la fibrosi. Gli esami di follow-up determineranno i cambiamenti metabolici a lungo termine dell'eliminazione riuscita del virus mediante trattamento antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione cronica da epatite C con trattamento antivirale pianificato con DAA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infezione cronica da epatite C e terapia antivirale pianificata con agenti antivirali ad azione diretta
  2. Età 18-99
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza capacità legale per il consenso informato
  2. assunzione di alcol ≥ 20 g/d (f) e 30 g/d (m) entro un anno dallo screening dello studio
  3. Cirrosi scompensata
  4. coinfezione virale
  5. Infezione da HIV
  6. Malattia epatica cronica non virale
  7. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening dello studio ad eccezione del basalioma
  8. destinatari di trapianto di fegato
  9. perdita di peso ≥10% entro 3 mesi prima dello screening dello studio
  10. Modifiche del trattamento farmacologico per diabetici, terapia ipolipemizzante o vitamina E entro tre mesi prima dello screening dello studio.
  11. Assunzione di farmaci associati a steatosi epatica (ad es. steroidi, metotrexato, amiodarone, tamoxifene, valproato, flutamide, tetracicline, citostatici ecc.)
  12. La chirurgia bariatrica nella storia personale
  13. Cardiopatia congestizia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca, cardiopatia valvolare)
  14. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  15. Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite cronica C in trattamento antivirale con DAA
I pazienti con infezione cronica da epatite C e trattamento pianificato con DAA sono arruolati in modo prospettico. I parametri del metabolismo del glucosio e della fibrosi epatica sono misurati al basale, durante la terapia e fino a un anno dopo la fine del trattamento.
Test diagnostico: Test di laboratorio, fibrosi non invasiva (Fibroscan/ARFI)
Le caratteristiche del paziente, i valori di laboratorio che riflettono il metabolismo del glucosio e i test di fibrosi non invasivi sono documentati al basale, durante la terapia e fino a un anno dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con alterazioni del metabolismo del glucosio misurato dalla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
tasso di pazienti con normale glicemia a digiuno (<100 mg/dl), prediabete (glucosio 100-125 mg/die) e diabete (>126 mg/dl)
Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
Tasso di pazienti con alterazioni del metabolismo del glucosio misurato dall'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento

L'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) misura la resistenza all'insulina:

  1. <2,0 insulino-resistenza improbabile
  2. 2,0 - 2,5 insulino-resistenza possibile
  3. 2,5 - 5,0 resistenza all'insulina probabile
  4. >5,0 insulino-resistenza dimostrata
Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
Tasso di pazienti con alterazioni del metabolismo del glucosio misurato da HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
tasso di pazienti con HbA1c normale (>6% Hb), prediabete (6-6,4% Hb) e diabete (>6,5% Hb)
Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica 1
Lasso di tempo: Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
Valutazione delle variazioni dei parametri che riflettono la fibrosi epatica: Fibroscan
Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
Fibrosi epatica 2
Lasso di tempo: Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento
Valutazione dei cambiamenti dei parametri che riflettono la fibrosi epatica: ARFI
Dal basale fino a un anno dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Welzel, MD, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWGUHMED1-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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