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Veränderung des Glukosestoffwechsels und der Fibrosemarker bei Patienten mit Hepatitis C unter Behandlung mit antiviralen Mitteln

20. Juli 2020 aktualisiert von: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Untersuchung von Veränderungen der Parameter des Glukosestoffwechsels und des Leberfibrosestadiums durch akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung und transiente Elastographie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C unter antiviraler Behandlung

Eine chronische Hepatitis-C-Infektion ist mit Veränderungen des Glukosestoffwechsels und einer erhöhten Häufigkeit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz verbunden. Dies könnte ein zusätzlicher Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung und der Fibrose sein. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob eine Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, die zu einer anhaltenden virologischen Reaktion führt, sich direkt auf Parameter auswirkt, die den Glukosestoffwechsel und die Fibrose widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Hepatitis-C-Infektion ist mit Veränderungen des Glukosestoffwechsels und einer erhöhten Häufigkeit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz verbunden. Es ist bekannt, dass Stoffwechselfaktoren eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Fibrose und der Steatohepatitis spielen, beispielsweise bei der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Dementsprechend könnten Veränderungen im Glukosestoffwechsel bei Patienten mit chronischer Hepatitis C einen direkten Einfluss auf das Fortschreiten der Erkrankung und der Fibrose haben. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob eine Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, die zu einer anhaltenden virologischen Reaktion führt, sich direkt auf Parameter auswirkt, die den Glukosestoffwechsel und die Fibrose widerspiegeln. Durch Nachuntersuchungen sollen die langfristigen Stoffwechselveränderungen einer erfolgreichen Eliminierung des Virus durch eine antivirale Behandlung ermittelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion mit geplanter antiviraler DAA-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und geplanter antiviraler Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen
  2. Alter 18–99
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Rechtsfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alkoholkonsum ≥ 20 g/Tag (w) und 30 g/Tag (m) innerhalb eines Jahres nach Studienscreening
  3. Dekompensierte Zirrhose
  4. virale Koinfektion
  5. HIV infektion
  6. Nicht-virale chronische Lebererkrankung
  7. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Studienscreening, außer Basaliom
  8. Empfänger einer Lebertransplantation
  9. Gewichtsverlust ≥10 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening
  10. Änderungen der medikamentösen Diabetikerbehandlung, der lipidsenkenden Therapie oder der Vitamin-E-Therapie innerhalb von drei Monaten vor dem Studienscreening.
  11. Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Lebersteatose (z. B. Steroide, Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen, Valproat, Flutamid, Tetracycline, Zytostatika etc.)
  12. Adipositaschirurgie in der persönlichen Geschichte
  13. Klinisch relevante dekompensierte Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen)
  14. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  15. Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Hepatitis C unter antiviraler Behandlung mit DAA
Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und geplanter DAA-Behandlung werden prospektiv aufgenommen. Parameter des Glukosestoffwechsels und der Leberfibrose werden zu Studienbeginn, während der Therapie und bis zu einem Jahr nach Behandlungsende gemessen.
Diagnosetest: Labortests, nicht-invasive Fibrose (Fibroscan/ARFI)
Patientenmerkmale, Laborwerte, die den Glukosestoffwechsel widerspiegeln, und nicht-invasive Fibrosetests werden zu Studienbeginn, während der Therapie und bis zu einem Jahr nach Behandlungsende dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Veränderungen im Glukosestoffwechsel, gemessen anhand der Nüchternglukose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Rate von Patienten mit normalem Nüchternglukosespiegel (<100 mg/dl), Prädiabetes (Glukosespiegel 100–125 mg/Tag) und Diabetes (>126 mg/dl)
Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Rate der Patienten mit Veränderungen im Glukosestoffwechsel, gemessen anhand des Homeostasis Model Assessment-Index (HOMA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende

Der Homöostase-Modell-Bewertungsindex (HOMA) misst die Insulinresistenz:

  1. <2,0 Insulinresistenz unwahrscheinlich
  2. 2,0 – 2,5 Insulinresistenz möglich
  3. 2,5 – 5,0 Insulinresistenz wahrscheinlich
  4. >5,0 nachgewiesene Insulinresistenz
Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Rate der Patienten mit Veränderungen im Glukosestoffwechsel, gemessen anhand des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Rate von Patienten mit normalem HbA1c (>6 % Hb), Prädiabetes (6–6,4 % Hb) und Diabetes (>6,5 % Hb)
Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Bewertung von Veränderungen von Parametern, die eine Leberfibrose widerspiegeln: Fibroscan
Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Leberfibrose 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende
Bewertung von Veränderungen von Parametern, die Leberfibrose widerspiegeln: ARFI
Vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Welzel, MD, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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