- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908294
Alteração do Metabolismo da Glicose e Marcadores de Fibrose em Pacientes com Hepatite C em Tratamento com Antivirais
20 de julho de 2020 atualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Exame das Alterações dos Parâmetros do Metabolismo da Glicose e do Estádio da Fibrose Hepática por Radiação Acústica Impulsionamento de Força e Elastografia Transitória em Pacientes com Hepatite C Crônica Sob Tratamento Antiviral
A infecção crônica por hepatite C está associada a alterações do metabolismo da glicose e aumento da frequência de intolerância à glicose.
Isso pode ser um fator de risco adicional para a progressão da doença e da fibrose.
O estudo visa avaliar se uma terapia com agentes antivirais de ação direta levando a uma resposta virológica sustentada afeta diretamente os parâmetros que refletem o metabolismo da glicose e a fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção crônica por hepatite C está associada a alterações do metabolismo da glicose e aumento da frequência de intolerância à glicose.
É bem conhecido que os fatores metabólicos desempenham um papel importante na progressão da fibrose e esteato-hepatite, por exemplo, na esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Consequentemente, mudanças no metabolismo da glicose em pacientes com hepatite C crônica podem impactar diretamente na progressão da doença e da fibrose.
O estudo visa avaliar se uma terapia com agentes antivirais de ação direta levando a uma resposta virológica sustentada afeta diretamente os parâmetros que refletem o metabolismo da glicose e a fibrose.
Os exames de acompanhamento determinarão as alterações metabólicas a longo prazo da eliminação bem-sucedida do vírus pelo tratamento antiviral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com infecção crônica por hepatite C com tratamento antiviral DAA planejado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção crônica por hepatite C e terapia antiviral planejada com agentes antivirais de ação direta
- Idade 18-99
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade legal para consentimento informado
- ingestão de álcool ≥ 20 g/d (f) e 30 g/d (m) dentro de um ano da triagem do estudo
- cirrose descompensada
- coinfecção viral
- infecção pelo HIV
- Doença hepática crônica não viral
- Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem do estudo, exceto basalioma
- receptores de transplante de fígado
- perda de peso ≥10% dentro de 3 meses antes da triagem do estudo
- Mudanças no tratamento medicamentoso para diabéticos, terapia hipolipemiante ou vitamina E dentro de três meses antes da triagem do estudo.
- Ingestão de medicamentos associados à esteatose hepática (ex. esteroides, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, valproat, flutamida, tetraciclinas, citostáticos etc.)
- Cirurgia bariátrica na história pessoal
- Doença cardíaca congestiva clinicamente relevante, arritmia cardíaca, doença cardíaca valvular)
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Pacientes durante a gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hepatite C crônica sob tratamento antiviral com DAA
Pacientes com infecção crônica por hepatite C e tratamento planejado com DAA são inscritos prospectivamente.
Parâmetros do metabolismo da glicose e fibrose hepática são medidos no início, durante a terapia e até um ano após o término do tratamento.
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As características do paciente, os valores laboratoriais que refletem o metabolismo da glicose e os testes de fibrose não invasivos são documentados na linha de base, durante a terapia e até um ano após o término do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medida pela glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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taxa de pacientes com glicemia de jejum normal (<100mg/dl), pré-diabetes (glicose 100-125mg/d) e diabetes (>126mg/dl)
|
Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medida pelo Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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O Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) mede a resistência à insulina:
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Da linha de base até um ano após o término do tratamento
|
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Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medido por HbA1c
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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taxa de pacientes com HbA1c normal (>6% Hb), pré-diabetes (6-6,4% Hb) e diabetes (>6,5% Hb)
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Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose hepática 1
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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Avaliação de alterações de parâmetros que refletem a fibrose hepática: Fibroscan
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Da linha de base até um ano após o término do tratamento
|
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Fibrose hepática 2
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
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Avaliação das alterações dos parâmetros que refletem a fibrose hepática: ARFI
|
Da linha de base até um ano após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Welzel, MD, Prof.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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