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Alteração do Metabolismo da Glicose e Marcadores de Fibrose em Pacientes com Hepatite C em Tratamento com Antivirais

20 de julho de 2020 atualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Exame das Alterações dos Parâmetros do Metabolismo da Glicose e do Estádio da Fibrose Hepática por Radiação Acústica Impulsionamento de Força e Elastografia Transitória em Pacientes com Hepatite C Crônica Sob Tratamento Antiviral

A infecção crônica por hepatite C está associada a alterações do metabolismo da glicose e aumento da frequência de intolerância à glicose. Isso pode ser um fator de risco adicional para a progressão da doença e da fibrose. O estudo visa avaliar se uma terapia com agentes antivirais de ação direta levando a uma resposta virológica sustentada afeta diretamente os parâmetros que refletem o metabolismo da glicose e a fibrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção crônica por hepatite C está associada a alterações do metabolismo da glicose e aumento da frequência de intolerância à glicose. É bem conhecido que os fatores metabólicos desempenham um papel importante na progressão da fibrose e esteato-hepatite, por exemplo, na esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Consequentemente, mudanças no metabolismo da glicose em pacientes com hepatite C crônica podem impactar diretamente na progressão da doença e da fibrose. O estudo visa avaliar se uma terapia com agentes antivirais de ação direta levando a uma resposta virológica sustentada afeta diretamente os parâmetros que refletem o metabolismo da glicose e a fibrose. Os exames de acompanhamento determinarão as alterações metabólicas a longo prazo da eliminação bem-sucedida do vírus pelo tratamento antiviral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção crônica por hepatite C com tratamento antiviral DAA planejado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infecção crônica por hepatite C e terapia antiviral planejada com agentes antivirais de ação direta
  2. Idade 18-99
  3. Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem capacidade legal para consentimento informado
  2. ingestão de álcool ≥ 20 g/d (f) e 30 g/d (m) dentro de um ano da triagem do estudo
  3. cirrose descompensada
  4. coinfecção viral
  5. infecção pelo HIV
  6. Doença hepática crônica não viral
  7. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem do estudo, exceto basalioma
  8. receptores de transplante de fígado
  9. perda de peso ≥10% dentro de 3 meses antes da triagem do estudo
  10. Mudanças no tratamento medicamentoso para diabéticos, terapia hipolipemiante ou vitamina E dentro de três meses antes da triagem do estudo.
  11. Ingestão de medicamentos associados à esteatose hepática (ex. esteroides, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, valproat, flutamida, tetraciclinas, citostáticos etc.)
  12. Cirurgia bariátrica na história pessoal
  13. Doença cardíaca congestiva clinicamente relevante, arritmia cardíaca, doença cardíaca valvular)
  14. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
  15. Pacientes durante a gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatite C crônica sob tratamento antiviral com DAA
Pacientes com infecção crônica por hepatite C e tratamento planejado com DAA são inscritos prospectivamente. Parâmetros do metabolismo da glicose e fibrose hepática são medidos no início, durante a terapia e até um ano após o término do tratamento.
As características do paciente, os valores laboratoriais que refletem o metabolismo da glicose e os testes de fibrose não invasivos são documentados na linha de base, durante a terapia e até um ano após o término do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medida pela glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
taxa de pacientes com glicemia de jejum normal (<100mg/dl), pré-diabetes (glicose 100-125mg/d) e diabetes (>126mg/dl)
Da linha de base até um ano após o término do tratamento
Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medida pelo Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento

O Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) mede a resistência à insulina:

  1. <2,0 resistência à insulina improvável
  2. 2,0 - 2,5 resistência à insulina possível
  3. 2,5 - 5,0 resistência à insulina provável
  4. >5,0 resistência à insulina comprovada
Da linha de base até um ano após o término do tratamento
Taxa de pacientes com alterações no metabolismo da glicose medido por HbA1c
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
taxa de pacientes com HbA1c normal (>6% Hb), pré-diabetes (6-6,4% Hb) e diabetes (>6,5% Hb)
Da linha de base até um ano após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose hepática 1
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
Avaliação de alterações de parâmetros que refletem a fibrose hepática: Fibroscan
Da linha de base até um ano após o término do tratamento
Fibrose hepática 2
Prazo: Da linha de base até um ano após o término do tratamento
Avaliação das alterações dos parâmetros que refletem a fibrose hepática: ARFI
Da linha de base até um ano após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Welzel, MD, Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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