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異形成の検出とヘリコバクター・ピロリの除菌

ヘリコバクター ピロリの根絶は、中年以上の患者の目に見える胃病変の異形成の内視鏡的検出を改善します

本研究の研究者は、ヘリコバクター ピロリ除菌の前後に、前癌状態の胃の状態の診断における高解像度内視鏡検査と狭帯域イメージングの両方の白色光内視鏡検査の有効性を評価することを目的としました。 私たちの施設では、狭帯域イメージングの有無にかかわらず、高解像度の胃鏡を定期的に使用する前向き研究が行われました。 2018 年 5 月から 2019 年 4 月までに、専門の内視鏡医による前癌状態の胃の状態を伴う/伴わないヘリコバクター ピロリ関連胃炎の内視鏡診断を受けたすべての患者は、生検を含む白色光内視鏡検査および高解像度内視鏡検査による狭帯域イメージングによって再評価されました。ヘリコバクター ピロリの根絶が証明されてから 6 か月後、シドニー システムによるサンプル。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染は一般に、慢性萎縮性胃炎や腸上皮化生などの前悪性胃疾患の原因であり、前胃部や体部に位置する場合、異形成やローレン腸型胃癌への進展に強く関連しています。

多くの研究は、胃発癌を遺伝子、宿主の遺伝的変異、および胃粘膜のヘリコバクター・ピロリ誘発性炎症に結びつけている。 さらに、敵対的なヘリコバクター ピロリ菌株は、遺伝的に素因のある対象において、より深刻な程度の炎症および腸型胃癌へのより急速な進行の原因であると考えられてきました。 今日、前癌状態の胃の状態の検出と監視は、高度な異形成と胃癌の予防のために、中程度または高リスクの地域でのみ費用対効果の高い戦略と見なされています。 いずれにせよ、「長期」内視鏡調査(2~16年)に由来する相反する結果は、ヘリコバクター・ピロリの根絶が、進行した前癌状態の胃状態の有病率、ならびに早期前癌状態の組織学的進行を減少させるのに効果的であることを示しています。胃の状態、胃がんの発生率の減少。 現在のヨーロッパのガイドラインでは、リスクの高い被験者でヘリコバクター ピロリの除菌を推奨しています。

それにもかかわらず、ヘリコバクター・ピロリの根絶後でも、長期の経過観察で前悪性胃状態/悪性病変のリスクが進行します。 適切な上部消化管内視鏡検査には、ヘリコバクター ピロリ感染診断および進行した前悪性胃状態の最適な検出/病期分類のために、ランダムに分布する小弯および大弯、および前庭部で少なくとも 4 つの非標的生検を含める必要があります。胃全体。 軽度/重度の異形成は、内視鏡的に明らかな、窪んだまたは隆起した病変として現れる可能性があるため、目に見える疑いのある病変の追加の標的生検が推奨されます。 いくつかの研究は、萎縮/化生の病期分類のための生検をガイドすることにより、専門の内視鏡医が前癌状態の胃の状態/病変を診断および鑑別する際に、倍率の有無にかかわらず拡大色素内視鏡検査および狭帯域イメージングが白色光内視鏡検査単独よりも正確である可能性があることを示しました。ナローバンドイメージングのみでは検出できない症例を検出するのにランダム生検が有用である場合でも、ランダムな生検が有効な場合があります。 したがって、多くの研究の結果として、色素内視鏡による高解像度内視鏡検査は、前癌状態の胃の状態および初期の腫瘍性病変の診断において、高解像度白色光内視鏡検査単独よりも優れていると考えられています。前癌状態の胃の状態。 異形成の診断が不明確な患者、または「明らかな」内視鏡的に見える病変のないランダム生検に起因する異形成を有する患者の場合、現在のガイドラインでは、誤診された低/高悪性度を除外するために、高解像度内視鏡検査-狭帯域イメージングによる比較的即時の内視鏡的再評価を提案しています。以前のガイドラインとは異なり、目に見える病変または早期胃癌の異形成、同じ患者には診断後1年以内の内視鏡的フォローアップのみが推奨されていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Puglia
      • Noci、Puglia、イタリア、70015
        • Alba Panarese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡専門医によるヘリコバクター・ピロリ関連胃炎の内視鏡診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • HP 関連の症状
  • -胃生検および/または非侵襲的検査によるPGCを伴う/伴わない胃炎

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 過去の胃がんまたは胃関連の手術
  • 内視鏡検査中に少なくとも 5 回の生検を行うことができない
  • 関連する合併症(心臓、呼吸器、慢性腎不全、慢性肝疾患、精神疾患、抗凝固療法または凝固障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌前後の異形成率
時間枠:六ヶ月
暫定的な内視鏡サーベイランスで前がん状態の胃の状態を検出する際の、高解像度内視鏡狭帯域イメージングを備えた高解像度ワイト光内視鏡検査の診断性能
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査(木村武本グレード、EGGIMスケール)と組織学的所見(OLGAグレード、OLGIMグレード、WHO分類による異形成)の有病率の一致
時間枠:六ヶ月
内視鏡所見と組織学的所見の一致
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月13日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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