Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce dysplazie a eradikace Helicobacter pylori

17. března 2020 aktualizováno: alba panarese, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eradikace Helicobacter Pylori zlepšuje endoskopickou detekci dysplazie na viditelných žaludečních lézích u pacientů staršího středního věku

Výzkumníci v této studii se zaměřili na posouzení účinnosti endoskopie bílého světla s endoskopií s vysokým rozlišením a úzkopásmovým zobrazováním v diagnostice premaligních žaludečních stavů před a po eradikaci Helicobacter pylori. V naší instituci byla provedena prospektivní studie zahrnující pravidelné používání gastroskopů s vysokým rozlišením s úzkopásmovým zobrazením a bez něj. Od května 2018 do dubna 2019 byli všichni pacienti, kteří obdrželi endoskopickou diagnózu gastritidy související s Helicobacter pylori s/bez premaligních žaludečních stavů odborným endoskopistou, znovu posouzeni endoskopií v bílém světle a endoskopií s vysokým rozlišením a úzkopásmovým zobrazováním, včetně biopsie. vzorky podle systému Sydney, o šest měsíců později po prokázané eradikaci Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce Helicobacter pylori je běžně zodpovědná za premaligní žaludeční stavy, jako je chronická atrofická gastritida a střevní metaplazie, které jsou silně spojeny, když jsou lokalizovány v antru a korpusu, s vývojem do dysplazie a do Laurenova střevního typu karcinomu žaludku.

Mnoho studií spojuje karcinogenezi žaludku s geny, genetickými variacemi hostitele a také se zánětem žaludeční sliznice vyvolaným Helicobacter pylori. Kromě toho byly nepřátelské kmeny Helicobacter pylori považovány za odpovědné za závažnější stupně zánětu a rychlejší progresi do rakoviny žaludku střevního typu u geneticky predisponovaných subjektů. V současné době je detekce a sledování premaligních žaludečních stavů považována za nákladově efektivní strategii pouze ve středně nebo vysoce rizikových oblastech pro prevenci dysplazie vysokého stupně a rakoviny žaludku. Konfliktní výsledky pocházející z „dlouhodobých“ endoskopických sledování (v rozmezí 2–16 let) prokázaly, že eradikace Helicobacter pylori byla účinná při snižování prevalence pokročilého premaligního žaludečního onemocnění, stejně jako histologické progrese časného premaligního Stavy žaludku, snížení výskytu rakoviny žaludku. Současné evropské směrnice doporučují eradikaci Helicobacter pylori u vysoce rizikových subjektů.

Nicméně i po eradikaci Helicobacter pylori riziko premaligních žaludečních stavů/maligních lézí při dlouhodobém sledování progreduje. Adekvátní endoskopie horního gastrointestinálního traktu by měla zahrnovat alespoň čtyři necílené biopsie v menším a větším zakřivení a v antrum-corpus pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori a pro optimální detekci/staging pokročilého premaligního onemocnění žaludku, které jsou náhodně distribuovány v celém žaludku. Doporučují se další cílové biopsie viditelných suspektních lézí, protože dysplazie nízkého/vysokého stupně se může jevit jako endoskopicky evidentní, depresivní nebo vyvýšené léze. Několik studií ukázalo, že zvětšovací chromoendoskopie a úzkopásmové zobrazování se zvětšením nebo bez něj by mohly být přesnější než samotná endoskopie bílým světlem, pokud by ji prováděli expertní endoskopisté při diagnostice a rozlišování premaligních žaludečních stavů/lézí, pomocí navádění biopsií pro určení stadia atrofických/metaplastických změny a zacílení na neoplastické léze, i když náhodné biopsie mohou být užitečné při detekci některých případů nedetekovatelných samotným úzkopásmovým zobrazením, a proto se doporučuje jak endoskopie bílého světla, tak úzkopásmové zobrazení. V důsledku mnoha studií je proto endoskopie s vysokým rozlišením s chromoendoskopií považována za lepší než samotná endoskopie s vysokým rozlišením při diagnostice premaligních žaludečních stavů a ​​časných neoplastických lézí, zatímco pro diagnostiku by měla být použita virtuální chromoendoskopie, se zvětšením nebo bez něj. premaligních žaludečních stavů. U pacientů s neurčitou diagnózou dysplazie nebo s dysplazií, která je výsledkem náhodných biopsií bez „zjevných“ endoskopicky viditelných lézí, současné pokyny doporučují relativně okamžité endoskopické přehodnocení pomocí endoskopie s vysokým rozlišením – úzkopásmové zobrazení, aby se vyloučila chybně diagnostikovaná nízká/vysoká dysplazie na viditelné léze nebo časného karcinomu žaludku, na rozdíl od předchozích doporučení, která u stejných pacientů doporučovala pouze endoskopické sledování do 1 roku po diagnóze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Puglia
      • Noci, Puglia, Itálie, 70015
        • Alba Panarese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, u kterých byla endoskopická diagnóza gastritidy související s Helicobacter pylori odborným endoskopem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky související s HP
  • Gastritida s/bez PGC biopsií žaludku a/nebo neinvazivními testy

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Proběhlá rakovina žaludku nebo operace související se žaludkem
  • Neschopnost provést alespoň pět biopsií během endoskopického vyšetření
  • Relevantní komorbidity (jako je srdeční, respirační, chronická renální insuficience, chronické onemocnění jater, psychiatrické stavy, antikoagulační léčba nebo poruchy koagulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dysplazie před a po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: šest měsíců
diagnostický výkon endoskopie pomocí Wightova světla s vysokým rozlišením s úzkopásmovou endoskopií s vysokým rozlišením při zjišťování prekancerózních žaludečních stavů na prozatímním endoskopickém sledování
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda prevalence mezi endoskopickými (Kimura Takemoto stupně, EGGIM stupnice) a histologickými nálezy (OLGA stupeň, OLGIM stupeň, dysplazie dle klasifikace WHO)
Časové okno: šest měsíců
Shoda mezi endoskopickými a histologickými nálezy
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 67/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na endoskopie a histologie

Předplatit