- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917836
Detekce dysplazie a eradikace Helicobacter pylori
Eradikace Helicobacter Pylori zlepšuje endoskopickou detekci dysplazie na viditelných žaludečních lézích u pacientů staršího středního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori je běžně zodpovědná za premaligní žaludeční stavy, jako je chronická atrofická gastritida a střevní metaplazie, které jsou silně spojeny, když jsou lokalizovány v antru a korpusu, s vývojem do dysplazie a do Laurenova střevního typu karcinomu žaludku.
Mnoho studií spojuje karcinogenezi žaludku s geny, genetickými variacemi hostitele a také se zánětem žaludeční sliznice vyvolaným Helicobacter pylori. Kromě toho byly nepřátelské kmeny Helicobacter pylori považovány za odpovědné za závažnější stupně zánětu a rychlejší progresi do rakoviny žaludku střevního typu u geneticky predisponovaných subjektů. V současné době je detekce a sledování premaligních žaludečních stavů považována za nákladově efektivní strategii pouze ve středně nebo vysoce rizikových oblastech pro prevenci dysplazie vysokého stupně a rakoviny žaludku. Konfliktní výsledky pocházející z „dlouhodobých“ endoskopických sledování (v rozmezí 2–16 let) prokázaly, že eradikace Helicobacter pylori byla účinná při snižování prevalence pokročilého premaligního žaludečního onemocnění, stejně jako histologické progrese časného premaligního Stavy žaludku, snížení výskytu rakoviny žaludku. Současné evropské směrnice doporučují eradikaci Helicobacter pylori u vysoce rizikových subjektů.
Nicméně i po eradikaci Helicobacter pylori riziko premaligních žaludečních stavů/maligních lézí při dlouhodobém sledování progreduje. Adekvátní endoskopie horního gastrointestinálního traktu by měla zahrnovat alespoň čtyři necílené biopsie v menším a větším zakřivení a v antrum-corpus pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori a pro optimální detekci/staging pokročilého premaligního onemocnění žaludku, které jsou náhodně distribuovány v celém žaludku. Doporučují se další cílové biopsie viditelných suspektních lézí, protože dysplazie nízkého/vysokého stupně se může jevit jako endoskopicky evidentní, depresivní nebo vyvýšené léze. Několik studií ukázalo, že zvětšovací chromoendoskopie a úzkopásmové zobrazování se zvětšením nebo bez něj by mohly být přesnější než samotná endoskopie bílým světlem, pokud by ji prováděli expertní endoskopisté při diagnostice a rozlišování premaligních žaludečních stavů/lézí, pomocí navádění biopsií pro určení stadia atrofických/metaplastických změny a zacílení na neoplastické léze, i když náhodné biopsie mohou být užitečné při detekci některých případů nedetekovatelných samotným úzkopásmovým zobrazením, a proto se doporučuje jak endoskopie bílého světla, tak úzkopásmové zobrazení. V důsledku mnoha studií je proto endoskopie s vysokým rozlišením s chromoendoskopií považována za lepší než samotná endoskopie s vysokým rozlišením při diagnostice premaligních žaludečních stavů a časných neoplastických lézí, zatímco pro diagnostiku by měla být použita virtuální chromoendoskopie, se zvětšením nebo bez něj. premaligních žaludečních stavů. U pacientů s neurčitou diagnózou dysplazie nebo s dysplazií, která je výsledkem náhodných biopsií bez „zjevných“ endoskopicky viditelných lézí, současné pokyny doporučují relativně okamžité endoskopické přehodnocení pomocí endoskopie s vysokým rozlišením – úzkopásmové zobrazení, aby se vyloučila chybně diagnostikovaná nízká/vysoká dysplazie na viditelné léze nebo časného karcinomu žaludku, na rozdíl od předchozích doporučení, která u stejných pacientů doporučovala pouze endoskopické sledování do 1 roku po diagnóze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Itálie, 70015
- Alba Panarese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky související s HP
- Gastritida s/bez PGC biopsií žaludku a/nebo neinvazivními testy
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Proběhlá rakovina žaludku nebo operace související se žaludkem
- Neschopnost provést alespoň pět biopsií během endoskopického vyšetření
- Relevantní komorbidity (jako je srdeční, respirační, chronická renální insuficience, chronické onemocnění jater, psychiatrické stavy, antikoagulační léčba nebo poruchy koagulace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dysplazie před a po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: šest měsíců
|
diagnostický výkon endoskopie pomocí Wightova světla s vysokým rozlišením s úzkopásmovou endoskopií s vysokým rozlišením při zjišťování prekancerózních žaludečních stavů na prozatímním endoskopickém sledování
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda prevalence mezi endoskopickými (Kimura Takemoto stupně, EGGIM stupnice) a histologickými nálezy (OLGA stupeň, OLGIM stupeň, dysplazie dle klasifikace WHO)
Časové okno: šest měsíců
|
Shoda mezi endoskopickými a histologickými nálezy
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 67/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na endoskopie a histologie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSamanTree Medical SANábor
-
University of FribourgNáborOperace rakoviny prsu | Konfokální laserová endomikroskopie | Invazivní rakovina prsu | LumpektomieŠvýcarsko
-
SamanTree Medical SANáborDospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo lékařský postup s použitím skeneru Histolog® | Ať už je oblast nemoci jakákoliSpojené království
-
Hôpital du ValaisSamanTree Medical SAZatím nenabírámeRakovina prsu | Novotvar prsu u ženy | Duktální Karcinom In Situ | Invazivní lobulární karcinomŠvýcarsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada