Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af dysplasi og udryddelse af Helicobacter pylori

Helicobacter Pylori-udryddelse forbedrer endoskopisk påvisning af dysplasi på synlige gastriske læsioner hos over midaldrende patienter

Forskerne i denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​både hvidlys-endoskopi med højopløsningsendoskopi-smalbåndsbilleddannelse i diagnosticering af præmaligne gastriske tilstande, før og efter Helicobacter pylori-udryddelse. En prospektiv undersøgelse blev udført i vores institution, der involverede regelmæssig brug af højopløsningsgastroskoper med og uden smalbåndsbilleddannelse. Fra maj 2018 til april 2019 blev alle patienter, der modtog en endoskopisk diagnose af Helicobacter pylori-relateret gastritis med/uden præmaligne gastriske tilstande af en ekspert endoskopist, revurderet ved White-Light Endoscopy og High Resolution Endoscopy-Narrow-band imaging, inklusive biopsi prøver i henhold til Sydney-systemet, seks måneder senere efter den påviste Helicobacter pylori-udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion er almindeligvis ansvarlig for præmaligne gastriske tilstande såsom kronisk atrofisk gastritis og intestinal metaplasi, som, når de lokaliseres i antrum og corpus, er stærkt forbundet med udviklingen til dysplasi og til Lauren intestinal-type af gastrisk karcinom.

Mange undersøgelser har forbundet gastrisk carcinogenese til gener, genetiske variationer af værten, såvel som til Helicobacter pylori-induceret betændelse i maveslimhinden. Derudover er fjendtlige Helicobacter pylori-stammer blevet anset for at være ansvarlige for mere alvorlige grader af inflammation og hurtigere progression til tarm-type gastrisk cancer hos genetisk disponerede personer. I dag er påvisning og overvågning af præmaligne gastriske tilstande kun blevet betragtet som en omkostningseffektiv strategi i mellem- eller højrisikoområder til forebyggelse af højgradig dysplasi og mavekræft. Under alle omstændigheder har modstridende resultater, der stammer fra "langsigtede" endoskopiske overvågninger (spænder mellem 2-16 år), vist, at udryddelse af Helicobacter pylori var effektiv til at reducere forekomsten af ​​fremskredne præmaligne mavetilstande, såvel som histologisk progression af tidlig præmaligne sygdomme. Mavetilstande, faldende forekomst af mavekræft. De nuværende europæiske retningslinjer anbefaler udryddelse af Helicobacter pylori hos personer med høj risiko.

Ikke desto mindre, selv efter udryddelse af Helicobacter pylori, skrider risikoen for præmaligne gastriske tilstande/maligne læsioner frem ved langtidsopfølgning. En passende øvre gastrointestinal endoskopi bør omfatte mindst fire ikke-målrettede biopsier ved den mindre og større krumning og ved antrum-corpus til Helicobacter pylori-infektionsdiagnose og for optimal påvisning/stadieinddeling af fremskredne præmaligne gastriske tilstande, som er tilfældigt fordelt i hele maven. Yderligere målbiopsier af synlige formodede læsioner anbefales, da lav/høj grad dysplasi kan fremstå som endoskopisk tydelige, deprimerede eller hævede læsioner. Adskillige undersøgelser viste, at forstørrelseskromoendoskopi og smalbåndsbilleddannelse med eller uden forstørrelse kunne være mere nøjagtige end hvidlysendoskopi alene, når de udføres af ekspertendoskopister, til diagnosticering og differentiering af præmaligne gastriske tilstande/læsioner ved at vejlede biopsier til iscenesættelse af atrofisk/metaplastisk ændringer og ved at målrette neoplastiske læsioner, selvom tilfældige biopsier kan være nyttige til at påvise nogle tilfælde, der ikke kan påvises ved smalbåndsbilleddannelse alene, og derfor foreslås både hvidlysendoskopi med smalbåndsbilleddannelse. Som et resultat af mange undersøgelser anses high definition endoskopi med kromoendoskopi derfor for at være bedre end high definition hvidlys endoskopi alene til diagnosticering af præmaligne gastriske tilstande og tidlige neoplastiske læsioner, hvorimod virtuel kromoendoskopi, med eller uden forstørrelse, bør anvendes til diagnosen af præmaligne mavetilstande. For patienter med ubestemt diagnose for dysplasi eller med dysplasi som følge af tilfældige biopsier uden "tilsyneladende" endoskopisk synlige læsioner, foreslår de nuværende retningslinjer en relativt øjeblikkelig endoskopisk revurdering med højopløsningsendoskopi-smalbåndsbilleddannelse for at udelukke en fejldiagnosticeret lav/høj grad dysplasi på synlig læsion eller en tidlig mavekræft, anderledes end de tidligere retningslinjer, som tilrådede de samme patienter kun endoskopisk opfølgning inden for 1 år efter diagnosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Puglia
      • Noci, Puglia, Italien, 70015
        • Alba Panarese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der modtog en endoskopisk diagnose af Helicobacter pylori-relateret gastritis af en ekspert endoskopist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HP-relaterede symptomer
  • Gastritis med/uden PGC ved gastriske biopsier og/eller ved ikke-invasive tests

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Tidligere mavekræft eller mave-relateret operation
  • Ikke at kunne udføre mindst fem biopsier under den endoskopiske undersøgelse
  • Relevante komorbiditeter (såsom hjerte-, luftvejs-, kronisk nyreinsufficiens, kronisk leversygdom, psykiatriske tilstande, antikoagulantbehandling eller koagulationsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dysplasi før og efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: seks måneder
diagnostisk ydeevne af højopløsnings Wight Light-endoskopi med højopløsnings-endoskopi Narrow Band Imaging, ved påvisning af præcancerøse gastriske tilstande på en midlertidig endoskopisk overvågning
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensoverensstemmelsen mellem de endoskopiske (Kimura Takemoto-grader, EGGIM-skalaer) og histologiske fund (OLGA-grad, OLGIM-grad, dysplasi ifølge WHO-klassifikation)
Tidsramme: seks måneder
Overensstemmelse mellem endoskopiske og histologiske fund
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med endoskopi og histologi

Abonner