- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917836
Detektion af dysplasi og udryddelse af Helicobacter pylori
Helicobacter Pylori-udryddelse forbedrer endoskopisk påvisning af dysplasi på synlige gastriske læsioner hos over midaldrende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori-infektion er almindeligvis ansvarlig for præmaligne gastriske tilstande såsom kronisk atrofisk gastritis og intestinal metaplasi, som, når de lokaliseres i antrum og corpus, er stærkt forbundet med udviklingen til dysplasi og til Lauren intestinal-type af gastrisk karcinom.
Mange undersøgelser har forbundet gastrisk carcinogenese til gener, genetiske variationer af værten, såvel som til Helicobacter pylori-induceret betændelse i maveslimhinden. Derudover er fjendtlige Helicobacter pylori-stammer blevet anset for at være ansvarlige for mere alvorlige grader af inflammation og hurtigere progression til tarm-type gastrisk cancer hos genetisk disponerede personer. I dag er påvisning og overvågning af præmaligne gastriske tilstande kun blevet betragtet som en omkostningseffektiv strategi i mellem- eller højrisikoområder til forebyggelse af højgradig dysplasi og mavekræft. Under alle omstændigheder har modstridende resultater, der stammer fra "langsigtede" endoskopiske overvågninger (spænder mellem 2-16 år), vist, at udryddelse af Helicobacter pylori var effektiv til at reducere forekomsten af fremskredne præmaligne mavetilstande, såvel som histologisk progression af tidlig præmaligne sygdomme. Mavetilstande, faldende forekomst af mavekræft. De nuværende europæiske retningslinjer anbefaler udryddelse af Helicobacter pylori hos personer med høj risiko.
Ikke desto mindre, selv efter udryddelse af Helicobacter pylori, skrider risikoen for præmaligne gastriske tilstande/maligne læsioner frem ved langtidsopfølgning. En passende øvre gastrointestinal endoskopi bør omfatte mindst fire ikke-målrettede biopsier ved den mindre og større krumning og ved antrum-corpus til Helicobacter pylori-infektionsdiagnose og for optimal påvisning/stadieinddeling af fremskredne præmaligne gastriske tilstande, som er tilfældigt fordelt i hele maven. Yderligere målbiopsier af synlige formodede læsioner anbefales, da lav/høj grad dysplasi kan fremstå som endoskopisk tydelige, deprimerede eller hævede læsioner. Adskillige undersøgelser viste, at forstørrelseskromoendoskopi og smalbåndsbilleddannelse med eller uden forstørrelse kunne være mere nøjagtige end hvidlysendoskopi alene, når de udføres af ekspertendoskopister, til diagnosticering og differentiering af præmaligne gastriske tilstande/læsioner ved at vejlede biopsier til iscenesættelse af atrofisk/metaplastisk ændringer og ved at målrette neoplastiske læsioner, selvom tilfældige biopsier kan være nyttige til at påvise nogle tilfælde, der ikke kan påvises ved smalbåndsbilleddannelse alene, og derfor foreslås både hvidlysendoskopi med smalbåndsbilleddannelse. Som et resultat af mange undersøgelser anses high definition endoskopi med kromoendoskopi derfor for at være bedre end high definition hvidlys endoskopi alene til diagnosticering af præmaligne gastriske tilstande og tidlige neoplastiske læsioner, hvorimod virtuel kromoendoskopi, med eller uden forstørrelse, bør anvendes til diagnosen af præmaligne mavetilstande. For patienter med ubestemt diagnose for dysplasi eller med dysplasi som følge af tilfældige biopsier uden "tilsyneladende" endoskopisk synlige læsioner, foreslår de nuværende retningslinjer en relativt øjeblikkelig endoskopisk revurdering med højopløsningsendoskopi-smalbåndsbilleddannelse for at udelukke en fejldiagnosticeret lav/høj grad dysplasi på synlig læsion eller en tidlig mavekræft, anderledes end de tidligere retningslinjer, som tilrådede de samme patienter kun endoskopisk opfølgning inden for 1 år efter diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Italien, 70015
- Alba Panarese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HP-relaterede symptomer
- Gastritis med/uden PGC ved gastriske biopsier og/eller ved ikke-invasive tests
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke
- Tidligere mavekræft eller mave-relateret operation
- Ikke at kunne udføre mindst fem biopsier under den endoskopiske undersøgelse
- Relevante komorbiditeter (såsom hjerte-, luftvejs-, kronisk nyreinsufficiens, kronisk leversygdom, psykiatriske tilstande, antikoagulantbehandling eller koagulationsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dysplasi før og efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: seks måneder
|
diagnostisk ydeevne af højopløsnings Wight Light-endoskopi med højopløsnings-endoskopi Narrow Band Imaging, ved påvisning af præcancerøse gastriske tilstande på en midlertidig endoskopisk overvågning
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalensoverensstemmelsen mellem de endoskopiske (Kimura Takemoto-grader, EGGIM-skalaer) og histologiske fund (OLGA-grad, OLGIM-grad, dysplasi ifølge WHO-klassifikation)
Tidsramme: seks måneder
|
Overensstemmelse mellem endoskopiske og histologiske fund
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 67/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
Kliniske forsøg med endoskopi og histologi
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi