- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917836
Dysplasiadeteksjon og Helicobacter pylori-utryddelse
Helicobacter Pylori-utryddelse forbedrer endoskopisk påvisning av dysplasi på synlige magelesjoner hos over middelaldrende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-infeksjon er vanligvis ansvarlig for premaligne gastriske tilstander som kronisk atrofisk gastritt og intestinal metaplasi, som er sterkt assosiert, når de lokaliseres i antrum og corpus, til utviklingen til dysplasi og til Lauren intestinal-type gastrisk karsinom.
Mange studier har knyttet gastrisk karsinogenese til gener, genetiske variasjoner av verten, så vel som til Helicobacter pylori-indusert betennelse i mageslimhinnen. I tillegg har fiendtlige Helicobacter pylori-stammer blitt ansett som ansvarlige for mer alvorlige grader av betennelse og raskere progresjon til magekreft av tarmtype, hos genetisk disponerte personer. I dag har påvisning og overvåking av premaligne gastriske tilstander blitt ansett som en kostnadseffektiv strategi kun i regioner med middels eller høy risiko, for forebygging av høygradig dysplasi og magekreft. Uansett, motstridende resultater fra "langsiktige" endoskopiske overvåkinger (som varierer mellom 2-16 år), har vist at utryddelse av Helicobacter pylori var effektiv for å redusere forekomsten av avanserte premaligne gastriske tilstander, så vel som histologisk progresjon av tidlig premaligne sykdommer. Magetilstander, redusert forekomst av magekreft. De gjeldende europeiske retningslinjene anbefaler utryddelse av Helicobacter pylori hos personer med høy risiko.
Ikke desto mindre, selv etter utryddelse av Helicobacter pylori, øker risikoen for premaligne gastriske tilstander/maligne lesjoner ved langtidsoppfølging. En adekvat øvre gastrointestinal endoskopi bør omfatte minst fire ikke-målrettede biopsier ved den mindre og større krumningen, og ved antrum-corpus for Helicobacter pylori-infeksjonsdiagnose og for optimal påvisning/stadie av avanserte premaligne gastriske tilstander, som er tilfeldig fordelt i hele magen. Ytterligere målbiopsier av synlige mistenkte lesjoner anbefales, siden lav/høygradig dysplasi kan fremstå som endoskopisk tydelige, deprimerte eller forhøyede lesjoner. Flere studier viste at forstørrelseskromoendoskopi og smalbåndsavbildning med eller uten forstørrelse kan være mer nøyaktig enn hvitlysendoskopi alene, når utført av ekspertendoskopister, for å diagnostisere og differensiere premaligne gastriske tilstander/lesjoner, ved å veilede biopsier for iscenesettelse av atrofisk/metaplastisk endringer og ved å målrette neoplastiske lesjoner, selv om tilfeldige biopsier kan være nyttige for å oppdage noen tilfeller som ikke kan påvises ved smalbåndsavbildning alene, og derfor foreslås både hvitlysendoskopi med smalbåndsavbildning. Derfor, som et resultat av mange studier, anses høydefinisjonsendoskopi med kromoendoskopi som bedre enn høydefinisjons hvitlysendoskopi alene for å diagnostisere premaligne gastriske tilstander og tidlige neoplastiske lesjoner, mens virtuell kromoendoskopi, med eller uten forstørrelse, bør brukes for diagnosen. av premaligne gastriske tilstander. For pasienter med ubestemt diagnose for dysplasi, eller med dysplasi som følge av tilfeldige biopsier uten "tilsynelatende" endoskopisk synlige lesjoner, foreslår de gjeldende retningslinjene en relativt umiddelbar endoskopisk revurdering med høyoppløselig endoskopi-smalbåndsavbildning, for å utelukke en feildiagnostisert lav/høy grad dysplasi på synlig lesjon eller en tidlig magekreft, forskjellig fra de tidligere retningslinjene, som ga de samme pasientene kun endoskopisk oppfølging innen 1 år etter diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Italia, 70015
- Alba Panarese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HP-relaterte symptomer
- Gastritt med/uten PGC ved gastriske biopsier og/eller ved ikke-invasive tester
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av informert samtykke
- Tidligere gastrisk kreft eller gastrisk relatert kirurgi
- Ikke å kunne utføre minst fem biopsier under den endoskopiske undersøkelsen
- Relevante komorbiditeter (som hjerte-, luftveis-, kronisk nyreinsuffisiens, kronisk leversykdom, psykiatriske tilstander, antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av dysplasi før og etter utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: seks måneder
|
diagnostisk ytelse av høyoppløselig Wight Light endoskopi med høyoppløselig endoskopi smalbåndsavbildning, ved påvisning av precancerøse gastriske tilstander på en midlertidig endoskopisk overvåking
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalenskonkordansen mellom endoskopiske (Kimura Takemoto-karakterer, EGGIM-skalaer) og histologiske funn (OLGA-grad, OLGIM-grad, dysplasi i henhold til WHO-klassifisering)
Tidsramme: seks måneder
|
Overensstemmelse mellom endoskopiske og histologiske funn
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
Kliniske studier på endoskopi og histologi
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Parc de Salut MarFullført
-
Ajou University School of MedicineAvsluttetKoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland