Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysplasiadeteksjon og Helicobacter pylori-utryddelse

Helicobacter Pylori-utryddelse forbedrer endoskopisk påvisning av dysplasi på synlige magelesjoner hos over middelaldrende pasienter

Etterforskerne i denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av både hvitlys-endoskopi med høyoppløselig endoskopi-smalbåndsavbildning ved diagnostisering av premaligne gastriske tilstander, før og etter utryddelse av Helicobacter pylori. En prospektiv studie ble utført i vår institusjon som involverte regelmessig bruk av høyoppløselige gastroskoper med og uten smalbåndsavbildning. Fra mai 2018 til april 2019 ble alle pasienter som fikk en endoskopisk diagnose av Helicobacter pylori-relatert gastritt med/uten premaligne gastriske tilstander av en ekspert endoskopist, revurdert ved hvitlys-endoskopi og høyoppløselig endoskopi-smalbåndsavbildning, inkludert biopsi. prøver i henhold til Sydney-systemet, seks måneder senere etter den påviste Helicobacter pylori-utryddelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori-infeksjon er vanligvis ansvarlig for premaligne gastriske tilstander som kronisk atrofisk gastritt og intestinal metaplasi, som er sterkt assosiert, når de lokaliseres i antrum og corpus, til utviklingen til dysplasi og til Lauren intestinal-type gastrisk karsinom.

Mange studier har knyttet gastrisk karsinogenese til gener, genetiske variasjoner av verten, så vel som til Helicobacter pylori-indusert betennelse i mageslimhinnen. I tillegg har fiendtlige Helicobacter pylori-stammer blitt ansett som ansvarlige for mer alvorlige grader av betennelse og raskere progresjon til magekreft av tarmtype, hos genetisk disponerte personer. I dag har påvisning og overvåking av premaligne gastriske tilstander blitt ansett som en kostnadseffektiv strategi kun i regioner med middels eller høy risiko, for forebygging av høygradig dysplasi og magekreft. Uansett, motstridende resultater fra "langsiktige" endoskopiske overvåkinger (som varierer mellom 2-16 år), har vist at utryddelse av Helicobacter pylori var effektiv for å redusere forekomsten av avanserte premaligne gastriske tilstander, så vel som histologisk progresjon av tidlig premaligne sykdommer. Magetilstander, redusert forekomst av magekreft. De gjeldende europeiske retningslinjene anbefaler utryddelse av Helicobacter pylori hos personer med høy risiko.

Ikke desto mindre, selv etter utryddelse av Helicobacter pylori, øker risikoen for premaligne gastriske tilstander/maligne lesjoner ved langtidsoppfølging. En adekvat øvre gastrointestinal endoskopi bør omfatte minst fire ikke-målrettede biopsier ved den mindre og større krumningen, og ved antrum-corpus for Helicobacter pylori-infeksjonsdiagnose og for optimal påvisning/stadie av avanserte premaligne gastriske tilstander, som er tilfeldig fordelt i hele magen. Ytterligere målbiopsier av synlige mistenkte lesjoner anbefales, siden lav/høygradig dysplasi kan fremstå som endoskopisk tydelige, deprimerte eller forhøyede lesjoner. Flere studier viste at forstørrelseskromoendoskopi og smalbåndsavbildning med eller uten forstørrelse kan være mer nøyaktig enn hvitlysendoskopi alene, når utført av ekspertendoskopister, for å diagnostisere og differensiere premaligne gastriske tilstander/lesjoner, ved å veilede biopsier for iscenesettelse av atrofisk/metaplastisk endringer og ved å målrette neoplastiske lesjoner, selv om tilfeldige biopsier kan være nyttige for å oppdage noen tilfeller som ikke kan påvises ved smalbåndsavbildning alene, og derfor foreslås både hvitlysendoskopi med smalbåndsavbildning. Derfor, som et resultat av mange studier, anses høydefinisjonsendoskopi med kromoendoskopi som bedre enn høydefinisjons hvitlysendoskopi alene for å diagnostisere premaligne gastriske tilstander og tidlige neoplastiske lesjoner, mens virtuell kromoendoskopi, med eller uten forstørrelse, bør brukes for diagnosen. av premaligne gastriske tilstander. For pasienter med ubestemt diagnose for dysplasi, eller med dysplasi som følge av tilfeldige biopsier uten "tilsynelatende" endoskopisk synlige lesjoner, foreslår de gjeldende retningslinjene en relativt umiddelbar endoskopisk revurdering med høyoppløselig endoskopi-smalbåndsavbildning, for å utelukke en feildiagnostisert lav/høy grad dysplasi på synlig lesjon eller en tidlig magekreft, forskjellig fra de tidligere retningslinjene, som ga de samme pasientene kun endoskopisk oppfølging innen 1 år etter diagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Puglia
      • Noci, Puglia, Italia, 70015
        • Alba Panarese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som fikk en endoskopisk diagnose av Helicobacter pylori-relatert gastritt av en ekspert endoskopist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HP-relaterte symptomer
  • Gastritt med/uten PGC ved gastriske biopsier og/eller ved ikke-invasive tester

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke
  • Tidligere gastrisk kreft eller gastrisk relatert kirurgi
  • Ikke å kunne utføre minst fem biopsier under den endoskopiske undersøkelsen
  • Relevante komorbiditeter (som hjerte-, luftveis-, kronisk nyreinsuffisiens, kronisk leversykdom, psykiatriske tilstander, antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dysplasi før og etter utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: seks måneder
diagnostisk ytelse av høyoppløselig Wight Light endoskopi med høyoppløselig endoskopi smalbåndsavbildning, ved påvisning av precancerøse gastriske tilstander på en midlertidig endoskopisk overvåking
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalenskonkordansen mellom endoskopiske (Kimura Takemoto-karakterer, EGGIM-skalaer) og histologiske funn (OLGA-grad, OLGIM-grad, dysplasi i henhold til WHO-klassifisering)
Tidsramme: seks måneder
Overensstemmelse mellom endoskopiske og histologiske funn
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på endoskopi og histologi

3
Abonnere