- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917836
Dysplasian havaitseminen ja Helicobacter Pylorin hävittäminen
Helicobacter Pylori -hävitys parantaa dysplasian endoskooppista havaitsemista näkyvissä mahalaukun leesioissa yli keski-ikäisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektio on yleisesti vastuussa pahanlaatuisista mahalaukun sairauksista, kuten kroonisesta atrofisesta gastriitista ja suolen metaplasiasta, jotka ovat vahvasti yhteydessä antrumissa ja corpuksessa dysplasiaan ja Laurenin intestinaalityyppiseen mahakarsinoomaan.
Monet tutkimukset ovat yhdistäneet mahalaukun karsinogeneesin geeneihin, isännän geneettisiin muunnelmiin sekä Helicobacter pylorin aiheuttamaan mahalaukun limakalvon tulehdukseen. Lisäksi vihamielisten Helicobacter pylori -kantojen on katsottu aiheuttavan vakavampia tulehduksia ja nopeampaa etenemistä suolistotyyppiseksi mahasyöväksi geneettisesti alttiilla koehenkilöillä. Nykyään premalignien mahalaukun sairauksien havaitsemista ja seurantaa on pidetty kustannustehokkaana strategiana vain keskitason tai korkean riskin alueilla korkea-asteisen dysplasian ja mahasyövän ehkäisyssä. Joka tapauksessa ristiriitaiset tulokset, jotka on saatu "pitkäaikaisista" endoskooppisista seurannoista (vaihtelevat 2–16 vuotta), ovat osoittaneet, että Helicobacter pylori -hävitys onnistui vähentämään pitkälle edenneiden premalignien mahasairauksien esiintyvyyttä sekä varhaisen premaligniteetin histologista etenemistä. Mahalaukun sairaudet, mahasyövän ilmaantuvuuden väheneminen. Nykyiset eurooppalaiset ohjeet suosittelevat Helicobacter pylorin hävittämistä suuren riskin kohteilla.
Siitä huolimatta, jopa Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen, riski premaligneihin mahalaukun sairauksiin/pahanlaatuisiin leesioihin kasvaa pitkäaikaisessa seurannassa. Riittävän ylemmän maha-suolikanavan endoskopian tulisi sisältää vähintään neljä ei-kohdennettua biopsiaa pienemmästä ja suuremmasta kaarevuudesta sekä antrum-korpuksesta Helicobacter pylori -infektion diagnosoimiseksi ja satunnaisesti jakautuneiden edistyneiden ja pahanlaatuisten mahalaukun sairauksien optimaalista havaitsemista/vaihetta varten. koko vatsassa. Näkyvistä epäillyistä leesioista suositellaan lisäbiopsioiden ottamista, koska matala/korkea-asteinen dysplasia voi ilmetä endoskooppisesti ilmeisinä, masentuneina tai kohoneina vaurioina. Useat tutkimukset osoittivat, että suurennuskromoendoskopia ja kapeakaistainen kuvantaminen suurennuksella tai ilman sitä voivat olla tarkempia kuin pelkkä valkoisen valon endoskopia, kun ne suorittaa asiantuntijan endoskopii, diagnosoitaessa ja erottaessa esipahanlaatuisia mahalaukun tiloja/leesioita ohjaamalla biopsioita atrofisen/metaplastisen vaiheen määrittämiseksi. muutoksia ja kohdentamalla neoplastisia vaurioita, vaikka satunnaiset biopsiat voivat olla hyödyllisiä havaittaessa joitakin tapauksia, joita ei voida havaita pelkällä kapeakaistakuvauksella, ja siksi molempia valkovaloendoskopiaa ja kapeakaistakuvausta suositellaan. Siksi monien tutkimusten tuloksena teräväpiirto-endoskopiaa kromoendoskopialla pidetään parempana kuin pelkkä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia premalignien mahalaukun sairauksien ja varhaisten neoplastisten leesioiden diagnosoinnissa, kun taas diagnosointiin tulisi käyttää virtuaalista kromoendoskopiaa, suurennuksella tai ilman. pahanlaatuisia mahalaukun sairauksia. Potilaille, joilla on epämääräinen dysplasiadiagnoosi tai dysplasia, joka on seurausta satunnaisista biopsioista ilman "ilmeisiä" endoskooppisesti näkyviä vaurioita, nykyiset ohjeet ehdottavat suhteellisen välitöntä endoskopiaa uudelleenarviointia korkearesoluutioisella endoskopia-kapeakaistakuvauksella virheellisesti diagnosoidun matalan/korkean asteen poissulkemiseksi. dysplasia näkyvän leesion tai varhaisen mahasyövän yhteydessä, toisin kuin aikaisemmissa ohjeissa, jotka suosittelivat samoille potilaille vain endoskooppista seurantaa vuoden sisällä diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Italia, 70015
- Alba Panarese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HP:hen liittyvät oireet
- Gastriitti PGC:n kanssa tai ilman mahalaukun biopsioiden ja/tai ei-invasiivisten testien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Aiempi mahasyöpä tai mahalaukkuun liittyvä leikkaus
- Ei pysty suorittamaan vähintään viittä biopsiaa endoskooppisen tutkimuksen aikana
- Asiaankuuluvat liitännäissairaudet (kuten sydämen, hengitysteiden, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, psykiatriset sairaudet, antikoagulanttihoito tai hyytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasian esiintymistiheys ennen ja jälkeen Helicobacter pylorin hävittämisen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
korkearesoluutioisen Wight Light -endoskopian diagnostinen suorituskyky korkearesoluutioisella endoskopiakapeakaistakuvannuksella, kun havaitaan syöpää edeltäviä mahalaukun tiloja väliaikaisessa endoskooppisessa seurannassa
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten (Kimura Takemoto-asteikot, EGGIM-asteikot) ja histologisten löydösten (OLGA-aste, OLGIM-aste, dysplasia WHO-luokituksen mukaan) esiintyvyyden yhteensopivuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Endoskooppisten ja histologisten löydösten yhteensopivuus
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .