- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917836
Detecção de displasia e erradicação do Helicobacter Pylori
A erradicação do Helicobacter Pylori melhora a detecção endoscópica de displasia em lesões gástricas visíveis em pacientes de meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori é comumente responsável por Condições Gástricas Pré-malignas, como gastrite atrófica crônica e Metaplasia Intestinal, que estão fortemente associadas, quando localizadas no antro e corpo, à evolução para displasia e para Carcinoma Gástrico do tipo Lauren intestinal.
Muitos estudos ligaram a carcinogênese gástrica a genes, variações genéticas do hospedeiro, bem como à inflamação induzida por Helicobacter pylori da mucosa gástrica. Além disso, cepas hostis de Helicobacter pylori têm sido consideradas responsáveis por graus mais graves de inflamação e progressão mais rápida para câncer gástrico do tipo intestinal, em indivíduos geneticamente predispostos. Atualmente, a detecção e vigilância de condições gástricas pré-malignas tem sido considerada uma estratégia custo-efetiva apenas em regiões de risco intermediário ou alto, para a prevenção de displasia de alto grau e câncer gástrico. De qualquer forma, resultados conflitantes derivados de vigilâncias endoscópicas de "longo prazo" (variando entre 2-16 anos) mostraram que a erradicação do Helicobacter pylori foi eficaz na redução da prevalência de condições gástricas pré-malignas avançadas, bem como da progressão histológica de pré-malignas precoces. Condições gástricas, diminuindo a incidência de câncer gástrico. As atuais diretrizes europeias recomendam a erradicação do Helicobacter pylori em indivíduos de alto risco.
No entanto, mesmo após a erradicação do Helicobacter pylori, o risco de condições gástricas pré-malignas/lesões malignas progride no acompanhamento de longo prazo. Uma endoscopia digestiva alta adequada deve incluir pelo menos quatro biópsias não direcionadas na curvatura menor e maior e no antro-corpus para o diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori e para a detecção/estadiamento ideal de condições gástricas pré-malignas avançadas, que são distribuídas aleatoriamente ao longo do estômago. Biópsias alvo adicionais de lesões suspeitas visíveis são recomendadas, uma vez que a displasia de baixo/alto grau pode aparecer como lesões endoscopicamente evidentes, deprimidas ou elevadas. Vários estudos mostraram que a Cromoscopia de Ampliação e a Imagem de Banda Estreita com ou sem ampliação podem ser mais precisas do que a Endoscopia de Luz Branca sozinha, quando realizada por endoscopistas experientes, no diagnóstico e diferenciação de condições/lesões gástricas pré-malignas, guiando biópsias para estadiamento atrófico/metaplásico alterações e visando lesões neoplásicas, mesmo que biópsias aleatórias possam ser úteis na detecção de alguns casos indetectáveis apenas pela imagem de banda estreita e, portanto, tanto a endoscopia com luz branca quanto a imagem de banda estreita são sugeridas. Portanto, como resultado de muitos estudos, a endoscopia de alta definição com cromoendoscopia é considerada melhor do que a endoscopia de luz branca de alta definição isoladamente no diagnóstico de condições gástricas pré-malignas e lesões neoplásicas precoces, enquanto a cromoendoscopia virtual, com ou sem ampliação, deve ser usada para o diagnóstico de condições gástricas pré-malignas. Para pacientes com diagnóstico indefinido de displasia, ou com displasia resultante de biópsias aleatórias sem lesões visíveis endoscopicamente "aparentes", as diretrizes atuais sugerem uma reavaliação endoscópica relativamente imediata com endoscopia de alta resolução - imagem de banda estreita, para excluir um diagnóstico incorreto de baixo/alto grau displasia em lesão visível ou câncer gástrico precoce, diferentemente das diretrizes anteriores, que aconselhavam para os mesmos pacientes apenas acompanhamento endoscópico até 1 ano após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Puglia
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Noci, Puglia, Itália, 70015
- Alba Panarese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas relacionados à HP
- Gastrite com/sem PGC por biópsias gástricas e/ou por testes não invasivos
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado
- Câncer gástrico anterior ou cirurgia relacionada ao estômago
- Não conseguir realizar pelo menos cinco biópsias durante o exame endoscópico
- Comorbidades relevantes (como insuficiência cardíaca, respiratória, renal crônica, doença hepática crônica, condições psiquiátricas, terapia anticoagulante ou distúrbios de coagulação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de displasia antes e depois da erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: seis meses
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desempenho diagnóstico da Endoscopia de Luz Wight de Alta Resolução com Imagens de Banda Estreita de Endoscopia de Alta Resolução, na detecção de condições gástricas pré-cancerosas em uma vigilância endoscópica interina
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância de prevalência entre os achados endoscópicos (graus de Kimura Takemoto, escalas EGGIM) e achados histológicos (grau OLGA, grau OLGIM, displasia de acordo com a classificação da OMS)
Prazo: seis meses
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Concordância entre achados endoscópicos e histológicos
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 67/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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