- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917836
Rilevamento della displasia ed eradicazione dell'Helicobacter Pylori
L'eradicazione dell'Helicobacter Pylori migliora il rilevamento endoscopico della displasia nelle lesioni gastriche visibili nei pazienti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da Helicobacter pylori è comunemente responsabile di condizioni gastriche precancerose come la gastrite atrofica cronica e la metaplasia intestinale, che sono fortemente associate, quando localizzate nell'antro e nel corpo, all'evoluzione in displasia e nel carcinoma gastrico di tipo Lauren intestinale.
Molti studi hanno collegato la carcinogenesi gastrica ai geni, alle variazioni genetiche dell'ospite, nonché all'infiammazione della mucosa gastrica indotta da Helicobacter pylori. Inoltre, i ceppi ostili di Helicobacter pylori sono stati ritenuti responsabili di gradi più gravi di infiammazione e di una più rapida progressione verso il cancro gastrico di tipo intestinale, in soggetti geneticamente predisposti. Al giorno d'oggi, il rilevamento e la sorveglianza delle condizioni gastriche precancerose è stata considerata una strategia conveniente solo nelle regioni a rischio intermedio o alto, per la prevenzione della displasia di alto grado e del cancro gastrico. Tuttavia, risultati contrastanti derivanti da sorveglianze endoscopiche "a lungo termine" (comprese tra 2 e 16 anni), hanno dimostrato che l'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata efficace nel ridurre la prevalenza di patologie gastriche precancerose avanzate, così come la progressione istologica di malattie precancerose precoci Condizioni gastriche, diminuzione dell'incidenza del cancro gastrico. Le attuali linee guida europee raccomandano l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei soggetti ad alto rischio.
Tuttavia, anche dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, il rischio di condizioni gastriche precancerose/lesioni maligne progredisce nel follow-up a lungo termine. Un'adeguata endoscopia del tratto gastrointestinale superiore dovrebbe includere almeno quattro biopsie non mirate alla curvatura minore e maggiore e all'antro-corpus per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori e per la rilevazione/stadiazione ottimale delle condizioni gastriche precancerose avanzate, che sono distribuite in modo casuale in tutto lo stomaco. Si raccomandano ulteriori biopsie bersaglio di lesioni sospette visibili, poiché la displasia di basso/alto grado può apparire come lesioni endoscopicamente evidenti, depresse o rilevate. Diversi studi hanno dimostrato che la cromoendoscopia a ingrandimento e l'imaging a banda stretta con o senza ingrandimento potrebbero essere più accurati della sola endoscopia a luce bianca, se eseguiti da endoscopisti esperti, nella diagnosi e differenziazione delle condizioni/lesioni gastriche precancerose, guidando le biopsie per la stadiazione atrofica/metaplastica cambiamenti e prendendo di mira le lesioni neoplastiche, anche se le biopsie casuali possono essere utili per rilevare alcuni casi non rilevabili con il solo imaging a banda stretta, e quindi sono suggerite sia l'endoscopia a luce bianca che l'imaging a banda stretta. Pertanto, come risultato di molti studi, l'endoscopia ad alta definizione con cromoendoscopia è considerata migliore della sola endoscopia a luce bianca ad alta definizione nella diagnosi delle condizioni gastriche precancerose e delle lesioni neoplastiche precoci, mentre la cromoendoscopia virtuale, con o senza ingrandimento, dovrebbe essere utilizzata per la diagnosi delle condizioni gastriche precancerose. Per i pazienti con diagnosi indefinita di displasia o con displasia risultante da biopsie casuali senza lesioni visibili endoscopicamente "apparenti", le attuali linee guida suggeriscono una rivalutazione endoscopica relativamente immediata con imaging endoscopico ad alta risoluzione a banda stretta, per escludere una diagnosi errata di basso/alto grado displasia su lesione visibile o un carcinoma gastrico precoce, a differenza delle linee guida precedenti, che consigliavano per gli stessi pazienti solo il follow-up endoscopico entro 1 anno dalla diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Italia, 70015
- Alba Panarese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi correlati a HP
- Gastrite con/senza PGC da biopsie gastriche e/o da test non invasivi
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato
- Pregresso cancro gastrico o chirurgia gastrica correlata
- Non essere in grado di eseguire almeno cinque biopsie durante l'esame endoscopico
- Comorbidità rilevanti (come insufficienza renale cardiaca, respiratoria, cronica, malattia epatica cronica, condizioni psichiatriche, terapia anticoagulante o disturbi della coagulazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di displasia prima e dopo l'eradicazione di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: sei mesi
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prestazioni diagnostiche dell'endoscopia con luce di Wight ad alta risoluzione con imaging a banda stretta per endoscopia ad alta risoluzione, nel rilevamento di condizioni gastriche precancerose su una sorveglianza endoscopica provvisoria
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concordanza di prevalenza tra i risultati endoscopici (gradi Kimura Takemoto, scale EGGIM) e istologici (grado OLGA, grado OLGIM, displasia secondo la classificazione OMS)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Concordanza tra reperti endoscopici e istologici
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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