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Rilevamento della displasia ed eradicazione dell'Helicobacter Pylori

L'eradicazione dell'Helicobacter Pylori migliora il rilevamento endoscopico della displasia nelle lesioni gastriche visibili nei pazienti di mezza età

I ricercatori nel presente studio, miravano a valutare l'efficacia sia dell'endoscopia a luce bianca che dell'imaging endoscopico a banda stretta ad alta risoluzione nella diagnosi delle condizioni gastriche precancerose, prima e dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Nel nostro istituto è stato condotto uno studio prospettico che prevedeva l'uso regolare di gastroscopi ad alta risoluzione con e senza imaging a banda stretta. Da maggio 2018 ad aprile 2019, tutti i pazienti che hanno ricevuto una diagnosi endoscopica di gastrite correlata a Helicobacter pylori con/senza condizioni gastriche precancerose da parte di un endoscopista esperto, sono stati rivalutati mediante endoscopia a luce bianca ed imaging con endoscopia ad alta risoluzione a banda stretta, inclusa la biopsia campioni secondo il sistema di Sydney, sei mesi dopo la provata eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è comunemente responsabile di condizioni gastriche precancerose come la gastrite atrofica cronica e la metaplasia intestinale, che sono fortemente associate, quando localizzate nell'antro e nel corpo, all'evoluzione in displasia e nel carcinoma gastrico di tipo Lauren intestinale.

Molti studi hanno collegato la carcinogenesi gastrica ai geni, alle variazioni genetiche dell'ospite, nonché all'infiammazione della mucosa gastrica indotta da Helicobacter pylori. Inoltre, i ceppi ostili di Helicobacter pylori sono stati ritenuti responsabili di gradi più gravi di infiammazione e di una più rapida progressione verso il cancro gastrico di tipo intestinale, in soggetti geneticamente predisposti. Al giorno d'oggi, il rilevamento e la sorveglianza delle condizioni gastriche precancerose è stata considerata una strategia conveniente solo nelle regioni a rischio intermedio o alto, per la prevenzione della displasia di alto grado e del cancro gastrico. Tuttavia, risultati contrastanti derivanti da sorveglianze endoscopiche "a lungo termine" (comprese tra 2 e 16 anni), hanno dimostrato che l'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata efficace nel ridurre la prevalenza di patologie gastriche precancerose avanzate, così come la progressione istologica di malattie precancerose precoci Condizioni gastriche, diminuzione dell'incidenza del cancro gastrico. Le attuali linee guida europee raccomandano l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei soggetti ad alto rischio.

Tuttavia, anche dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, il rischio di condizioni gastriche precancerose/lesioni maligne progredisce nel follow-up a lungo termine. Un'adeguata endoscopia del tratto gastrointestinale superiore dovrebbe includere almeno quattro biopsie non mirate alla curvatura minore e maggiore e all'antro-corpus per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori e per la rilevazione/stadiazione ottimale delle condizioni gastriche precancerose avanzate, che sono distribuite in modo casuale in tutto lo stomaco. Si raccomandano ulteriori biopsie bersaglio di lesioni sospette visibili, poiché la displasia di basso/alto grado può apparire come lesioni endoscopicamente evidenti, depresse o rilevate. Diversi studi hanno dimostrato che la cromoendoscopia a ingrandimento e l'imaging a banda stretta con o senza ingrandimento potrebbero essere più accurati della sola endoscopia a luce bianca, se eseguiti da endoscopisti esperti, nella diagnosi e differenziazione delle condizioni/lesioni gastriche precancerose, guidando le biopsie per la stadiazione atrofica/metaplastica cambiamenti e prendendo di mira le lesioni neoplastiche, anche se le biopsie casuali possono essere utili per rilevare alcuni casi non rilevabili con il solo imaging a banda stretta, e quindi sono suggerite sia l'endoscopia a luce bianca che l'imaging a banda stretta. Pertanto, come risultato di molti studi, l'endoscopia ad alta definizione con cromoendoscopia è considerata migliore della sola endoscopia a luce bianca ad alta definizione nella diagnosi delle condizioni gastriche precancerose e delle lesioni neoplastiche precoci, mentre la cromoendoscopia virtuale, con o senza ingrandimento, dovrebbe essere utilizzata per la diagnosi delle condizioni gastriche precancerose. Per i pazienti con diagnosi indefinita di displasia o con displasia risultante da biopsie casuali senza lesioni visibili endoscopicamente "apparenti", le attuali linee guida suggeriscono una rivalutazione endoscopica relativamente immediata con imaging endoscopico ad alta risoluzione a banda stretta, per escludere una diagnosi errata di basso/alto grado displasia su lesione visibile o un carcinoma gastrico precoce, a differenza delle linee guida precedenti, che consigliavano per gli stessi pazienti solo il follow-up endoscopico entro 1 anno dalla diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Puglia
      • Noci, Puglia, Italia, 70015
        • Alba Panarese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno ricevuto una diagnosi endoscopica di gastrite correlata a Helicobacter pylori da parte di un endoscopista esperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi correlati a HP
  • Gastrite con/senza PGC da biopsie gastriche e/o da test non invasivi

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato
  • Pregresso cancro gastrico o chirurgia gastrica correlata
  • Non essere in grado di eseguire almeno cinque biopsie durante l'esame endoscopico
  • Comorbidità rilevanti (come insufficienza renale cardiaca, respiratoria, cronica, malattia epatica cronica, condizioni psichiatriche, terapia anticoagulante o disturbi della coagulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di displasia prima e dopo l'eradicazione di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: sei mesi
prestazioni diagnostiche dell'endoscopia con luce di Wight ad alta risoluzione con imaging a banda stretta per endoscopia ad alta risoluzione, nel rilevamento di condizioni gastriche precancerose su una sorveglianza endoscopica provvisoria
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza di prevalenza tra i risultati endoscopici (gradi Kimura Takemoto, scale EGGIM) e istologici (grado OLGA, grado OLGIM, displasia secondo la classificazione OMS)
Lasso di tempo: sei mesi
Concordanza tra reperti endoscopici e istologici
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su endoscopica e istologica

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