Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie dysplazji i eradykacja Helicobacter Pylori

17 marca 2020 zaktualizowane przez: alba panarese, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eradykacja Helicobacter pylori poprawia endoskopowe wykrywanie dysplazji w widocznych zmianach żołądka u pacjentów w średnim wieku

Badacze w niniejszym badaniu mieli na celu ocenę skuteczności zarówno endoskopii w świetle białym, jak i endoskopii o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka przed i po eradykacji Helicobacter pylori. W naszej placówce przeprowadzono prospektywne badanie obejmujące regularne stosowanie gastroskopów o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym i bez niego. Od maja 2018 r. do kwietnia 2019 r. wszyscy pacjenci, u których endoskopowo zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez Helicobacter pylori z/bez stanów przednowotworowych żołądka przez biegłego endoskopistę, zostali ponownie poddani ocenie za pomocą endoskopii w świetle białym i endoskopii o wysokiej rozdzielczości — obrazowania wąskopasmowego, w tym biopsji próbki zgodnie z systemem Sydney, sześć miesięcy później po udowodnionej eradykacji Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori jest powszechnie odpowiedzialne za stany przednowotworowe żołądka, takie jak przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i metaplazja jelit, które są silnie związane, jeśli znajdują się w antrum i trzonie, z ewolucją w dysplazję i raka żołądka typu Laurena.

Wiele badań powiązało karcynogenezę żołądka z genami, zmiennością genetyczną gospodarza, a także z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez Helicobacter pylori. Ponadto uważa się, że wrogie szczepy Helicobacter pylori są odpowiedzialne za cięższe stopnie stanu zapalnego i szybszą progresję raka żołądka typu jelitowego u osób predysponowanych genetycznie. Obecnie wykrywanie i obserwacja stanu przednowotworowego żołądka jest uważana za opłacalną strategię tylko w regionach o średnim lub wysokim ryzyku, w celu zapobiegania dysplazji dużego stopnia i rakowi żołądka. W każdym razie sprzeczne wyniki pochodzące z „długoterminowych” obserwacji endoskopowych (od 2 do 16 lat) wykazały, że eradykacja Helicobacter pylori była skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania zaawansowanych stanów przednowotworowych żołądka, jak również histologicznej progresji wczesnych stanów przednowotworowych Choroby żołądka, zmniejszająca częstość występowania raka żołądka. Aktualne wytyczne europejskie zalecają eradykację Helicobacter pylori u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Niemniej jednak, nawet po eradykacji Helicobacter pylori, ryzyko wystąpienia stanu przednowotworowego żołądka/zmian złośliwych wzrasta w trakcie długoterminowej obserwacji. Odpowiednia endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego powinna obejmować co najmniej cztery niecelowane biopsje krzywizny mniejszej i większej oraz antrum-corpus w celu rozpoznania zakażenia Helicobacter pylori oraz optymalnego wykrycia/oceny stopnia zaawansowania zaawansowanych stanów przednowotworowych żołądka, które są losowo rozmieszczone w całym żołądku. Zalecane są dodatkowe docelowe biopsje widocznych podejrzanych zmian, ponieważ dysplazja niskiego/wysokiego stopnia może pojawić się jako widoczna endoskopowo, wklęsła lub wypukła zmiana. Kilka badań wykazało, że chromoendoskopia z powiększeniem i obrazowanie wąskopasmowe z powiększeniem lub bez mogą być dokładniejsze niż sama endoskopia w świetle białym, gdy są wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, w diagnozowaniu i różnicowaniu stanów przednowotworowych/zmian w żołądku, poprzez kierowanie biopsjami w celu określenia stopnia zaawansowania atroficznego/metaplastycznego zmiany nowotworowe i celowanie w zmiany nowotworowe, nawet jeśli przypadkowe biopsje mogą być przydatne w wykrywaniu niektórych przypadków niewykrywalnych za pomocą samego obrazowania wąskopasmowego, dlatego sugeruje się zarówno endoskopię w świetle białym, jak i obrazowanie wąskopasmowe. Dlatego w wyniku wielu badań endoskopia wysokiej rozdzielczości z chromoendoskopią jest uważana za lepszą niż sama endoskopia wysokiej rozdzielczości w świetle białym w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka i wczesnych zmian nowotworowych, podczas gdy wirtualna chromoendoskopia, z powiększeniem lub bez, powinna być stosowana w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka. W przypadku pacjentów z nieokreślonym rozpoznaniem dysplazji lub z dysplazją powstałą w wyniku przypadkowych biopsji bez „widocznych” zmian widocznych endoskopowo, aktualne wytyczne sugerują względnie natychmiastową ponowną ocenę endoskopową za pomocą obrazowania endoskopowego wysokiej rozdzielczości z wąskim pasmem, aby wykluczyć błędnie zdiagnozowaną niską/wysoką złośliwość. dysplazja na widocznej zmianie lub wczesny rak żołądka, inaczej niż w poprzednich wytycznych, które zalecały u tych samych pacjentów jedynie obserwację endoskopową w ciągu 1 roku od rozpoznania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Puglia
      • Noci, Puglia, Włochy, 70015
        • Alba Panarese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, u których endoskopowo zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka związane z Helicobacter pylori przez biegłego endoskopistę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy związane z HP
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka z/bez PGC na podstawie biopsji żołądka i/lub badań nieinwazyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Przebyty rak żołądka lub operacja związana z żołądkiem
  • Niemożność wykonania co najmniej pięciu biopsji podczas badania endoskopowego
  • Istotne choroby współistniejące (takie jak niewydolność serca, układu oddechowego, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, choroby psychiczne, leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krzepnięcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dysplazji przed i po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wydajność diagnostyczna endoskopii światłem Wighta o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym endoskopii o wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu stanów przedrakowych żołądka podczas tymczasowego nadzoru endoskopowego
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rozpowszechnienia w badaniu endoskopowym (stopnie Kimura Takemoto, skale EGGIM) i histologicznym (stopień OLGA, stopień OLGIM, dysplazja wg klasyfikacji WHO)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zgodność wyników badań endoskopowych i histologicznych
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj