- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917836
Wykrywanie dysplazji i eradykacja Helicobacter Pylori
Eradykacja Helicobacter pylori poprawia endoskopowe wykrywanie dysplazji w widocznych zmianach żołądka u pacjentów w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie Helicobacter pylori jest powszechnie odpowiedzialne za stany przednowotworowe żołądka, takie jak przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i metaplazja jelit, które są silnie związane, jeśli znajdują się w antrum i trzonie, z ewolucją w dysplazję i raka żołądka typu Laurena.
Wiele badań powiązało karcynogenezę żołądka z genami, zmiennością genetyczną gospodarza, a także z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez Helicobacter pylori. Ponadto uważa się, że wrogie szczepy Helicobacter pylori są odpowiedzialne za cięższe stopnie stanu zapalnego i szybszą progresję raka żołądka typu jelitowego u osób predysponowanych genetycznie. Obecnie wykrywanie i obserwacja stanu przednowotworowego żołądka jest uważana za opłacalną strategię tylko w regionach o średnim lub wysokim ryzyku, w celu zapobiegania dysplazji dużego stopnia i rakowi żołądka. W każdym razie sprzeczne wyniki pochodzące z „długoterminowych” obserwacji endoskopowych (od 2 do 16 lat) wykazały, że eradykacja Helicobacter pylori była skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania zaawansowanych stanów przednowotworowych żołądka, jak również histologicznej progresji wczesnych stanów przednowotworowych Choroby żołądka, zmniejszająca częstość występowania raka żołądka. Aktualne wytyczne europejskie zalecają eradykację Helicobacter pylori u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Niemniej jednak, nawet po eradykacji Helicobacter pylori, ryzyko wystąpienia stanu przednowotworowego żołądka/zmian złośliwych wzrasta w trakcie długoterminowej obserwacji. Odpowiednia endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego powinna obejmować co najmniej cztery niecelowane biopsje krzywizny mniejszej i większej oraz antrum-corpus w celu rozpoznania zakażenia Helicobacter pylori oraz optymalnego wykrycia/oceny stopnia zaawansowania zaawansowanych stanów przednowotworowych żołądka, które są losowo rozmieszczone w całym żołądku. Zalecane są dodatkowe docelowe biopsje widocznych podejrzanych zmian, ponieważ dysplazja niskiego/wysokiego stopnia może pojawić się jako widoczna endoskopowo, wklęsła lub wypukła zmiana. Kilka badań wykazało, że chromoendoskopia z powiększeniem i obrazowanie wąskopasmowe z powiększeniem lub bez mogą być dokładniejsze niż sama endoskopia w świetle białym, gdy są wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, w diagnozowaniu i różnicowaniu stanów przednowotworowych/zmian w żołądku, poprzez kierowanie biopsjami w celu określenia stopnia zaawansowania atroficznego/metaplastycznego zmiany nowotworowe i celowanie w zmiany nowotworowe, nawet jeśli przypadkowe biopsje mogą być przydatne w wykrywaniu niektórych przypadków niewykrywalnych za pomocą samego obrazowania wąskopasmowego, dlatego sugeruje się zarówno endoskopię w świetle białym, jak i obrazowanie wąskopasmowe. Dlatego w wyniku wielu badań endoskopia wysokiej rozdzielczości z chromoendoskopią jest uważana za lepszą niż sama endoskopia wysokiej rozdzielczości w świetle białym w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka i wczesnych zmian nowotworowych, podczas gdy wirtualna chromoendoskopia, z powiększeniem lub bez, powinna być stosowana w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka. W przypadku pacjentów z nieokreślonym rozpoznaniem dysplazji lub z dysplazją powstałą w wyniku przypadkowych biopsji bez „widocznych” zmian widocznych endoskopowo, aktualne wytyczne sugerują względnie natychmiastową ponowną ocenę endoskopową za pomocą obrazowania endoskopowego wysokiej rozdzielczości z wąskim pasmem, aby wykluczyć błędnie zdiagnozowaną niską/wysoką złośliwość. dysplazja na widocznej zmianie lub wczesny rak żołądka, inaczej niż w poprzednich wytycznych, które zalecały u tych samych pacjentów jedynie obserwację endoskopową w ciągu 1 roku od rozpoznania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puglia
-
Noci, Puglia, Włochy, 70015
- Alba Panarese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy związane z HP
- Zapalenie błony śluzowej żołądka z/bez PGC na podstawie biopsji żołądka i/lub badań nieinwazyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Przebyty rak żołądka lub operacja związana z żołądkiem
- Niemożność wykonania co najmniej pięciu biopsji podczas badania endoskopowego
- Istotne choroby współistniejące (takie jak niewydolność serca, układu oddechowego, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, choroby psychiczne, leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krzepnięcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dysplazji przed i po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
wydajność diagnostyczna endoskopii światłem Wighta o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym endoskopii o wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu stanów przedrakowych żołądka podczas tymczasowego nadzoru endoskopowego
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność rozpowszechnienia w badaniu endoskopowym (stopnie Kimura Takemoto, skale EGGIM) i histologicznym (stopień OLGA, stopień OLGIM, dysplazja wg klasyfikacji WHO)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zgodność wyników badań endoskopowych i histologicznych
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .