ガスを使用しないBABAロボット甲状腺摘出術は、ガスを使用するほど安全です
2019年4月18日 更新者：Dongsik Bae、Inje University
ガスレスBABA（両側腋窩乳房アプローチ）ロボット甲状腺摘出術の安全性と有効性に関する前向き無作為化対照研究
この研究では、BABA ロボット甲状腺摘出術中の二酸化炭素吸入の 14 人の古典的なレシピエントと、BABA ロボット甲状腺摘出術中のガスレス法の 14 人のレシピエントの 2 つのグループの間で無作為化対照研究が実施されました。
これは、血行動態と代謝の変化と痛みに違いがあるかどうかを確認するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dong sik Bae
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺手術を受ける予定の者
除外基準:
- 甲状腺手術を受けた者
- -首に放射線療法を受けた被験者
- 首の解剖が必要な方
- 18歳未満または70歳以上の方が対象
- 全身状態が悪い
- 米国麻酔科学会（ASA）スコアが高い（3以上）
- 母乳育児または妊娠
- この試験を行うことに同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガスレスBABA
二酸化炭素を使用せず、フラップの上昇を使用するBABAロボット甲状腺摘出術。
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二酸化炭素を使用する代わりに皮弁の挙上を使用する BABA ロボット甲状腺摘出術。
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アクティブコンパレータ：クラシックババ
二酸化炭素を使用した BABA ロボット甲状腺摘出術。
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二酸化炭素を使用する BABA ロボット甲状腺摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手術終了時のベースライン心拍数からの変化
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心拍数（拍/分）
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手術終了時のベースライン心拍数からの変化
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平均動脈圧
時間枠：手術終了時のベースライン平均動脈圧からの変化
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平均動脈圧 (mmHg)
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手術終了時のベースライン平均動脈圧からの変化
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心係数
時間枠：手術終了時のベースライン心係数からの変化
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L/分/m^2 単位の心係数、心拍出量を人の体表面積で割り、Vigileo モニターで測定、正常範囲は 2.5 ～ 4.5L/分/m2
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手術終了時のベースライン心係数からの変化
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心拍出量
時間枠：手術終了時のベースライン心拍出量からの変化
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心拍出量 (L/分)。心拍出量に Vigileo モニターで測定された心拍数を掛けて計算されます。
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手術終了時のベースライン心拍出量からの変化
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pH
時間枠：手術終了時のベースラインpHからの変化
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pH
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手術終了時のベースラインpHからの変化
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PaCO2
時間枠：手術終了時のベースライン PaCO2 からの変化
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MmHgでのPaCO2
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手術終了時のベースライン PaCO2 からの変化
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VAS（ビジュアルアナログスコア）
時間枠：手術後3日までのベースラインVASからの変化
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痛みのビジュアル アナログ スコア、範囲は 0 から 10 で、値が大きいほど痛みが多いことを表します
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手術後3日までのベースラインVASからの変化
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BHC(ボトムヒットカウント)
時間枠：手術後3日までのベースラインBHCからの変化
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痛みに対する静脈内患者制御鎮痛からのボトムヒット数
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手術後3日までのベースラインBHCからの変化
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鎮痛剤の数
時間枠：手術後3日までの鎮痛薬のベースライン数からの変化
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鎮痛剤の数（追加のケトロラック使用）
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手術後3日までの鎮痛薬のベースライン数からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。