Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická tyreoidektomie BABA bez plynu je dostatečně bezpečná, protože používá plyn

18. dubna 2019 aktualizováno: Dongsik Bae, Inje University

Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti robotické tyreoidektomie BABA (bilaterální axillo-prsní přístup)

V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie mezi dvěma skupinami 14 klasických příjemců insuflace oxidu uhličitého během BABA robotické tyreoidektomie a 14 příjemců Gasless metody během BABA robotické tyreoidektomie. Toto je studie, která má zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v hemodynamických a metabolických změnách a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podstoupí operaci štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podstoupil operaci štítné žlázy
  • Subjekt, který podstoupil jakoukoli radioterapii krku
  • Subjekt, který potřebuje pitvu krku
  • Subjekt mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Špatný celkový stav
  • Skóre vysoké americké společnosti anesteziologů (ASA) (nad 3)
  • Kojení nebo těhotenství
  • Subjekt, který nesouhlasí s provedením této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezplynová BABA
Robotická tyreoidektomie BABA, která nepoužívá oxid uhličitý, ale využívá elevaci chlopně.
Postup: Bezplynová BABA
Robotická tyreoidektomie BABA, která využívá elevaci chlopně namísto použití oxidu uhličitého.
Aktivní komparátor: Klasická BABA
Robotická tyreoidektomie BABA pomocí oxidu uhličitého.
Postup: Klasická BABA
Robotická tyreoidektomie BABA využívající oxid uhličitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí srdeční frekvence na konci operace
srdeční frekvence v tepech za minutu
Změna od výchozí srdeční frekvence na konci operace
střední arteriální tlak
Časové okno: Změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty na konci operace
střední arteriální tlak v mmHg
Změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty na konci operace
srdeční index
Časové okno: Změna od výchozího srdečního indexu na konci operace
srdeční index v L/min/m^2, vydělte srdeční výdej plochou povrchu těla osoby, měřeno monitorem Vigileo, normální rozsah je 2,5 až 4,5 l/min/m2
Změna od výchozího srdečního indexu na konci operace
Srdeční výdej
Časové okno: Změna od výchozího srdečního výdeje na konci operace
srdeční výdej v l/min, vypočtený vynásobením tepového objemu srdeční frekvencí měřenou monitorem Vigileo
Změna od výchozího srdečního výdeje na konci operace
pH
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pH na konci operace
pH
Změna od výchozí hodnoty pH na konci operace
PaCO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PaCO2 na konci operace
PaCO2 v mmHg
Změna od výchozí hodnoty PaCO2 na konci operace
VAS (vizuální analogové skóre)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty VAS do 3 dnů po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest, rozsah od 0 do 10, Vyšší hodnoty představují více bolesti
změna od výchozí hodnoty VAS do 3 dnů po operaci
BHC (počet zásahů dole)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty BHC do 3 dnů po operaci
dolní počet zásahů z intravenózní pacientem kontrolované analgezie na bolest
změna od výchozí hodnoty BHC do 3 dnů po operaci
množství analgetik
Časové okno: změna od výchozího počtu analgetik do 3 dnů po operaci
počet analgetik (další použití ketorolaku)
změna od výchozího počtu analgetik do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-08-009-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Bezplynová BABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit