Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BABA Roboter-Thyreoidektomie ohne Gas ist sicher genug, da ein Gas verwendet wird

18. April 2019 aktualisiert von: Dongsik Bae, Inje University

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der gaslosen BABA (bilateraler Axillo-Breast-Ansatz) Roboter-Thyreoidektomie

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von 14 klassischen Empfängern der Kohlendioxid-Insufflation während der BABA-Roboter-Thyreoidektomie und 14 Empfängern der Gasless-Methode während der BABA-Roboter-Thyreoidektomie durchgeführt. Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob es Unterschiede bei hämodynamischen und metabolischen Veränderungen und Schmerzen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen hat
  • Proband, der sich einer Strahlentherapie am Hals unterzogen hat
  • Subjekt, das eine Halsdissektion benötigt
  • Betreff unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Punktzahl der High American Society of Anesthesiologists (ASA) (über 3)
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Probanden, die dieser Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gasloses BABA
BABA-Roboter-Thyreoidektomie, bei der kein Kohlendioxid, sondern eine Lappenhebung verwendet wird.
Verfahren: Gasloses BABA
BABA-Roboter-Thyreoidektomie, bei der der Lappen angehoben wird, anstatt Kohlendioxid zu verwenden.
Aktiver Komparator: Klassische BABA
BABA Roboter-Thyreoidektomie mit Kohlendioxid.
Verfahren: Klassische BABA
BABA Roboter-Thyreoidektomie, die Kohlendioxid verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz am Ende der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Änderung der Ausgangsherzfrequenz am Ende der Operation
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Änderung des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks am Ende der Operation
mittlerer arterieller Druck in mmHg
Änderung des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks am Ende der Operation
Herzindex
Zeitfenster: Änderung des Herzindex zu Beginn der Operation am Ende der Operation
Herzindex in L/min/m^2, dividieren Sie das Herzzeitvolumen durch die Körperoberfläche der Person, gemessen mit dem Vigileo-Monitor, der Normalbereich liegt zwischen 2,5 und 4,5 l/min/m2
Änderung des Herzindex zu Beginn der Operation am Ende der Operation
Herzleistung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens am Ende der Operation
Herzzeitvolumen in L/Minute, berechnet durch Multiplikation des Schlagvolumens mit der vom Vigileo-Monitor gemessenen Herzfrequenz
Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens am Ende der Operation
pH-Wert
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-pH-Werts am Ende der Operation
pH-Wert
Änderung des Ausgangs-pH-Werts am Ende der Operation
PaCO2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PaCO2 am Ende der Operation
PaCO2 in mmHg
Veränderung vom Ausgangs-PaCO2 am Ende der Operation
VAS (visueller analoger Score)
Zeitfenster: Änderung von VAS zu Studienbeginn bis zu 3 Tage nach der Operation
Visueller Analogwert für Schmerzen, Bereich von 0 bis 10, Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen
Änderung von VAS zu Studienbeginn bis zu 3 Tage nach der Operation
BHC (unterste Trefferzahl)
Zeitfenster: Veränderung vom BHC-Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Operation
Bottom Hit Count von intravenöser patientenkontrollierter Analgesie gegen Schmerzen
Veränderung vom BHC-Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Operation
Reihe von Analgetika
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Analgetika gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Analgetika (zusätzliche Anwendung von Ketorolac)
Änderung der Anzahl der Analgetika gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-009-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gasloses BABA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren