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La tiroidectomia robotica BABA senza gas è abbastanza sicura in quanto utilizza un gas

18 aprile 2019 aggiornato da: Dongsik Bae, Inje University

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia della tiroidectomia robotica senza gas BABA (approccio bilaterale ascellare-seno)

In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato tra due gruppi di 14 destinatari classici di insufflazione di anidride carbonica durante tiroidectomia robotica BABA e 14 destinatari di metodo Gasless durante tiroidectomia robotica BABA. Questo è uno studio per vedere se c'è qualche differenza nei cambiamenti emodinamici e metabolici e nel dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che verrà operato alla tiroide

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico alla tiroide
  • Soggetto sottoposto a radioterapia al collo
  • Soggetto che necessita di dissezione del collo
  • Soggetto di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Cattive condizioni generali
  • Punteggio High American Society of Anesthesiologists (ASA) (oltre 3)
  • Allattamento al seno o gravidanza
  • Soggetto che non è d'accordo a fare questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BABA senza gas
Tiroidectomia robotica BABA che non utilizza anidride carbonica ma utilizza l'elevazione del lembo.
Procedura: BABA senza gas
Tiroidectomia robotica BABA che utilizza l'elevazione del lembo invece di utilizzare l'anidride carbonica.
Comparatore attivo: BABA classico
Tiroidectomia robotica BABA con anidride carbonica.
Procedura: BABA classico
Tiroidectomia robotica BABA che utilizza anidride carbonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base al termine dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca in battiti al minuto
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base al termine dell'intervento chirurgico
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media alla fine dell'intervento chirurgico
pressione arteriosa media in mmHg
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media alla fine dell'intervento chirurgico
indice cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dall'indice cardiaco basale alla fine dell'intervento chirurgico
indice cardiaco in L/min/m^2, dividere la gittata cardiaca per la superficie corporea della persona, misurata dal monitor Vigileo, l'intervallo normale è compreso tra 2,5 e 4,5 L/min/m2
Variazione dall'indice cardiaco basale alla fine dell'intervento chirurgico
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gittata cardiaca basale alla fine dell'intervento chirurgico
gittata cardiaca in L/minuto, calcolata moltiplicando la gittata sistolica per la frequenza cardiaca, misurata dal monitor Vigileo
Variazione rispetto alla gittata cardiaca basale alla fine dell'intervento chirurgico
pH
Lasso di tempo: Variazione dal pH basale alla fine dell'intervento chirurgico
pH
Variazione dal pH basale alla fine dell'intervento chirurgico
PaCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PaCO2 alla fine dell'intervento chirurgico
PaCO2 in mmHg
Variazione rispetto al basale della PaCO2 alla fine dell'intervento chirurgico
VAS (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: cambiamento dalla VAS basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio analogico visivo per il dolore, intervallo da 0 a 10, valori più alti rappresentano più dolori
cambiamento dalla VAS basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
BHC (conteggio minimo dei colpi)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale BHC fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
numero minimo di colpi dall'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per il dolore
cambiamento dal basale BHC fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
numero di analgesici
Lasso di tempo: cambiamento dal numero basale di analgesici fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
numero di analgesici (ulteriori usi di ketorolac)
cambiamento dal numero basale di analgesici fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-08-009-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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