Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABA robotisk thyreoidektomi uden gas er sikkert nok, da det bruger en gas

18. april 2019 opdateret af: Dongsik Bae, Inje University

En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten ved gasfri BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk Thyroidektomi

I denne undersøgelse blev der udført et randomiseret kontrolleret studie mellem to grupper af 14 klassiske modtagere af kuldioxid-insufflation under BABA robot-thyreoidektomi og 14 modtagere af Gasless-metoden under BABA robot-thyreoidektomi. Dette er en undersøgelse for at se, om der er nogen forskel i hæmodynamiske og metaboliske ændringer og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der skal have skjoldbruskkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der blev opereret i skjoldbruskkirtlen
  • Forsøgsperson, der gennemgik strålebehandling på halsen
  • Forsøgsperson, der har behov for nakkedissektion
  • Emne under 18 år eller over 70 år
  • Dårlig almentilstand
  • Høj score fra American Society of Anesthesiologists (ASA) (over 3)
  • Amning eller graviditet
  • Personer, der er uenige i at udføre denne prøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gasfri BABA
BABA robot-thyreoidektomi, der ikke bruger kuldioxid, men bruger forhøjning af flap.
Procedure: Gasfri BABA
BABA robot-thyreoidektomi, der bruger forhøjning af flap i stedet for at bruge kuldioxid.
Aktiv komparator: Klassisk BABA
BABA robot-thyreoidektomi ved hjælp af kuldioxid.
Procedure: Klassisk BABA
BABA robot-thyreoidektomi, der bruger kuldioxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline puls ved slutningen af ​​operationen
puls i slag i minuttet
Ændring fra baseline puls ved slutningen af ​​operationen
middel arterielt tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitligt arterielt tryk ved slutningen af ​​operationen
middelarterietryk i mmHg
Ændring fra baseline gennemsnitligt arterielt tryk ved slutningen af ​​operationen
hjerteindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline hjerteindeks ved slutningen af ​​operationen
hjerteindeks i L/min/m^2, divider hjertevolumenet med personens kropsoverflade, målt af Vigileo-monitoren, normalområdet er 2,5 til 4,5L/min/m2
Ændring fra baseline hjerteindeks ved slutningen af ​​operationen
hjerteoutput
Tidsramme: Ændring fra baseline hjerteoutput ved slutningen af ​​operationen
hjertevolumen i l/minut, beregnet ved at gange slagvolumen med hjertefrekvensen, målt af Vigileo-monitoren
Ændring fra baseline hjerteoutput ved slutningen af ​​operationen
pH
Tidsramme: Ændring fra baseline pH ved slutningen af ​​operationen
pH
Ændring fra baseline pH ved slutningen af ​​operationen
PaCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline PaCO2 ved slutningen af ​​operationen
PaCO2 i mmHg
Ændring fra baseline PaCO2 ved slutningen af ​​operationen
VAS (visuel analog score)
Tidsramme: ændring fra baseline VAS op til 3 dage efter operationen
Visuel Analog Score for smerte, spænder fra 0 til 10, Højere værdierne repræsenterer flere smerter
ændring fra baseline VAS op til 3 dage efter operationen
BHC(nederste hitantal)
Tidsramme: ændring fra baseline BHC op til 3 dage efter operationen
antal bundtræffer fra intravenøs patientkontrolleret smertelindring
ændring fra baseline BHC op til 3 dage efter operationen
antal analgetika
Tidsramme: ændring fra baseline antal af analgetika op til 3 dage efter operationen
antal analgetika (yderligere anvendelser af ketorolac)
ændring fra baseline antal af analgetika op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-009-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Gasfri BABA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner