La tiroidectomía robótica sin gas de BABA es tan segura como la que usa un gas
18 de abril de 2019 actualizado por: Dongsik Bae, Inje University
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia en la tiroidectomía robótica BABA (abordaje bilateral axilo-mama) sin gas
En este estudio, se realizó un estudio controlado aleatorizado entre dos grupos de 14 receptores clásicos de insuflación de dióxido de carbono durante la tiroidectomía robótica BABA y 14 receptores del método sin gas durante la tiroidectomía robótica BABA.
Este es un estudio para ver si hay alguna diferencia en los cambios hemodinámicos y metabólicos y en el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Dong sik Bae
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que se someterá a una cirugía de tiroides
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se sometió a cirugía de tiroides
- Sujeto que se sometió a cualquier radioterapia en el cuello
- Sujeto que necesita disección de cuello
- Sujeto menor de 18 años o mayor de 70 años
- Mal estado general
- Puntaje alto de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (más de 3)
- Lactancia materna o embarazo
- Sujeto que no está de acuerdo con hacer este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BABA sin gas
Tiroidectomía robótica BABA que no usa dióxido de carbono sino que usa elevación de colgajo.
|
Tiroidectomía robótica BABA que usa la elevación del colgajo en lugar de usar dióxido de carbono.
|
|
Comparador activo: Baba clásico
Tiroidectomía robótica BABA con dióxido de carbono.
|
Tiroidectomía robótica BABA que utiliza dióxido de carbono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial al final de la cirugía
|
frecuencia cardiaca en latidos por minuto
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial al final de la cirugía
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial media basal al final de la cirugía
|
presión arterial media en mmHg
|
Cambio desde la presión arterial media basal al final de la cirugía
|
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio del índice cardíaco basal al final de la cirugía
|
índice cardíaco en l/min/m^2, divida el gasto cardíaco por el área de superficie corporal de la persona, medido por el monitor Vigileo, el rango normal es de 2,5 a 4,5 l/min/m2
|
Cambio del índice cardíaco basal al final de la cirugía
|
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio del gasto cardíaco basal al final de la cirugía
|
gasto cardíaco en l/minuto, calculado multiplicando el volumen sistólico por la frecuencia cardíaca, medida por el monitor Vigileo
|
Cambio del gasto cardíaco basal al final de la cirugía
|
|
pH
Periodo de tiempo: Cambio desde el pH basal al final de la cirugía
|
pH
|
Cambio desde el pH basal al final de la cirugía
|
|
PaCO2
Periodo de tiempo: Cambio desde la PaCO2 basal al final de la cirugía
|
PaCO2 en mmHg
|
Cambio desde la PaCO2 basal al final de la cirugía
|
|
EVA (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: cambio desde la EVA basal hasta 3 días después de la cirugía
|
Puntuación analógica visual para el dolor, rango de 0 a 10, los valores más altos representan más dolores
|
cambio desde la EVA basal hasta 3 días después de la cirugía
|
|
BHC (recuento de visitas al fondo)
Periodo de tiempo: cambio desde el BHC inicial hasta 3 días después de la cirugía
|
Recuento de golpes de fondo de la analgesia intravenosa controlada por el paciente para el dolor.
|
cambio desde el BHC inicial hasta 3 días después de la cirugía
|
|
número de analgésicos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de analgésicos hasta 3 días después de la cirugía
|
número de analgésicos (usos adicionales de ketorolaco)
|
cambio desde el número inicial de analgésicos hasta 3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08-009-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .