HER2陽性進行乳がんに対するピロチニブとカペシタビンメトロノミック療法の併用

包含基準:

1. 年齢：18~75歳;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
3. 平均余命は12週間以上。
4. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在し、最後の抗腫瘍治療後または治療中に進行している。
5. 病理学的にHER2発現が確認された局所進行性または転移性乳がん患者：HER2 IHC 3+、またはHER2 IHC 2+およびFISH検出遺伝子増幅
6. トラスツズマブによる治療後の進行（少なくとも6週間のトラスツズマブ治療を受けている）。
7. 過去にカペシタビンの投与を受けていない、または以前にカペシタビンと PFS を 6 か月以上投与したことがある。
8. 心エコー検査では LVEF ≧ 50% が示されます。

9. 臨床検査では、初回投与前に患者の骨髄機能、肝臓および腎臓の機能が以下の要件を満たしていることが確認されました。

   1. ANC≧1.5×10^9/L；
   2. PLT≧100×10^9/L;
   3. Hb≧100g/L
   4. 血清クレアチニン（Scr）が正常値の上限の1.5倍未満、または計算されたクレアチニンクリアランス速度が60 mL/分を超えている。
   5. 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満
   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍未満、肝転移患者では正常値の上限の5倍未満。
   7. 尿タンパクが++以上、または24時間尿タンパクが1.0g以上の尿定期検査。
10. 妊娠の可能性のある女性は、参加前7日間に妊娠検査（血清または尿を含む）を受ける必要があり、その結果は陰性であり、治験中に効果的な避妊法を積極的に服用する必要があります。
11. 患者は自ら研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

1. カペシタビンによる6か月間治療を受け、疾患が進行した患者。
2. 以前にピロチニブまたはネラチニブによる治療を受けている。
3. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。スクリーニング前6か月以内など、制御不能または重度の心血管疾患を患っている。 難治性狭心症、うっ血性心不全が発生した。スクリーニング前12か月以内に心筋梗塞が発生した。臨床的に重大な心室性不整脈の病歴、QT間隔の延長。脳血管障害の既往歴があり、症状があり、冠状動脈性心疾患の治療が必要である。
4. 消化管に重大な臨床的機能不全がある場合は、経口薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性があります（例、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
5. 難治性の 2 度以上の持続的な下痢。
6. 不安定な脳転移および/または髄膜転移を終了。
7. 4週間以内に大手術または重度の外傷、骨折、または治癒した傷を受けたことがある。
8. ピロチニブ、カペシタビンおよび/またはその賦形剤に対するアレルギーが確認されている。
9. 妊娠中または授乳中の女性患者、妊孕性があり妊娠検査薬が陽性である女性患者、または試験期間全体を通じて効果的な避妊措置を講じる意思のない出産適齢期の女性。
10. 患者は重篤な併発疾患、または研究者が研究に適していないと考えるその他の疾患を患っている。