HER2 양성 진행성 유방암에서 피로티닙과 카페시타빈 메트로놈 요법을 병용

포함 기준:

1. 연령：18~75세
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
3. 12주 이상의 기대 수명;
4. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하고 마지막 항종양 치료 후 또는 치료 중에 진행됩니다.
5. 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 병리학적으로 확인된 HER2 발현 환자: HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+ 및 FISH 검출 유전자 증폭
6. 트라스투주맙 치료 후 진행(적어도 6주 동안 트라스투주맙 치료를 받음);
7. 과거에 카페시타빈을 투여받지 않았거나 이전에 6개월 이상 동안 카페시타빈과 무진행생존(PFS)을 투여받았습니다.
8. 심초음파는 LVEF ≥ 50%를 나타냅니다.

9. 실험실 테스트에서 환자의 골수 기능과 간 및 신장 기능이 첫 번째 투여 전에 다음 요구 사항을 충족함을 확인했습니다.

   1. ANC≥1.5×10^9/L;
   2. PLT≥100×10^9/L;
   3. Hb≥100g/L
   4. 혈청 크레아티닌(Scr)이 정상 상한치의 1.5배 미만이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 경우;
   5. 정상 수치의 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 간 전이 환자에서 정상 상한치의 2.5배 미만, 정상 상한치의 5배 미만;
   7. 요단백 ++ 이상 또는 24시간 요단백 1.0g 이상인 소변 정기 검사;
10. 가임기 여성은 참여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변 포함)를 받아야 하고 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 6개월 동안 카페시타빈으로 치료받은 환자로서 질병이 진행된 환자;
2. 이전에 파이로티닙 또는 네라티닙으로 치료받은 적이 있는 경우;
3. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140 mmHg, 확장기 혈압 >90 mmHg); 스크리닝 전 6개월 이내와 같이 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환이 있는 경우 난치성 협심증, 울혈성 심부전 발생; 스크리닝 전 12개월 이내에 발생한 심근경색증; 임의의 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 이력, QT 간격 연장; 뇌혈관 사고 이력, 증상이 있고 의학적으로 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환;
4. 소화관에 심각한 임상적 기능 장애가 있는 경우 경구 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있습니다(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등).
5. 불응성, 2도 이상 지속적인 설사;
6. 불안정한 뇌 전이 및/또는 수막 전이 종료;
7. 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 치유된 상처를 입었습니다.
8. 피로티닙, 카페시타빈 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기가 확인되었습니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 임신 검사 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
10. 환자는 중증 수반 질병, 또는 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상태를 가집니다.