Pyrotinib kombineret med Capecitabine Metronomisk terapi ved HER2-postitiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 ~ 75 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
3. En forventet levetid på mere end 12 uger;
4. patienter har mindst én målbar læsion, der eksisterer i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 og skrider frem efter den sidste antitumorbehandling eller under behandling;
5. Patologisk bekræftede HER2-udtrykkende patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: HER2 IHC 3+ eller HER2 IHC 2+ og FISH detektionsgenamplifikation
6. Progression efter behandling med trastuzumab (modtager mindst 6 ugers trastuzumab-behandling);
7. Har ikke modtaget capecitabin i fortiden, eller tidligere modtaget capecitabin og PFS i mere end 6 måneder;
8. ekkokardiografi indikerer, at LVEF ≥ 50 %;

9. Laboratorietestene bekræftede, at patientens knoglemarvsfunktion og lever- og nyrefunktion opfyldte følgende krav før den første dosis:

   1. ANC≥1,5×10^9/L；
   2. PLT≥100×10^9/L;
   3. Hb≥100 g/L
   4. serumkreatinin(Scr) mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi eller kreatininclearance-hastigheden beregnet større end 60 ml/min;
   5. total bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
   6. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, mindre end 5 gange den øvre grænse for normalværdi hos patienter med levermetastaser;
   7. urin rutinetest med urinprotein mere end ++, eller 24 timers urinprotein mere end 1,0 g;
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal være en graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse (inklusive serum eller urin), og resultaterne var negative, og de er villige til at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder under forsøget;
11. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er blevet behandlet med capecitabin i en periode på 6 måneder, og hvis sygdom udvikler sig;
2. Tidligere behandlet med pyrotinib eller neratinib;
3. Patienter med højt blodtryk, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg); har ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom inden for 6 måneder før screening Refraktær angina pectoris, kongestiv hjertesvigt forekom; myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder før screening; enhver klinisk signifikant ventrikulær arytmihistorie, forlængelse af QT-interval; anamnese med cerebrovaskulær ulykke, symptomatisk og behov Medicinsk behandlet koronar hjertesygdom;
4. med betydelig klinisk dysfunktion af fordøjelseskanalen kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)
5. Ildfast, 2 grader og derover vedvarende diarré;
6. forlader ustabil hjernemetastase og/eller meningeal metastase;
7. Har gennemgået en større operation eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller helet sår inden for 4 uger;
8. Allergisk over for pyrotinib, capecitabin og/eller dets hjælpestoffer er blevet bekræftet;
9. Kvindelige patienter under graviditet eller amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden;
10. Patienten har en alvorlig samtidig sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ikke er egnet til undersøgelsen.