Pirotinibe combinado com terapia metronômica de capecitabina em câncer de mama avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Idade: 18~75 anos;
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
3. Uma expectativa de vida de mais de 12 semanas;
4. os pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável existente de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e progridem após o último tratamento antitumoral ou durante o tratamento;
5. Pacientes que expressam HER2 com confirmação patológica com câncer de mama localmente avançado ou metastático: HER2 IHC 3+ ou HER2 IHC 2+ e amplificação do gene de detecção de FISH
6. Progressão após tratamento com trastuzumabe (recebendo pelo menos 6 semanas de tratamento com trastuzumabe);
7. Não tenha recebido capecitabina no passado, ou tenha recebido anteriormente capecitabina e PFS por mais de 6 meses;
8. ecocardiografia indica FEVE ≥ 50%;

9. Os testes laboratoriais confirmaram que a função da medula óssea e a função hepática e renal do paciente preenchiam os seguintes requisitos antes da primeira dose:

   1. ANC≥1,5×10^9/L;
   2. PLT≥100×10^9/L;
   3. Hb≥100 g/L
   4. creatinina sérica (Scr) inferior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração da creatinina calculada superior a 60 mL/min;
   5. bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal
   6. aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior do valor normal, inferior a 5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com metástases hepáticas;
   7. exame de urina de rotina com proteína urinária maior que ++, ou proteína urinária de 24 horas maior que 1,0 g;
10. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez em 7 dias antes de participar (incluindo soro ou urina), e os resultados foram negativos, e estão dispostas a tomar métodos contraceptivos eficazes durante o teste;
11. O paciente se ofereceu para participar do estudo e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes em tratamento com capecitabina por um período de 6 meses e cuja doença progride;
2. Tratado previamente com pirotinibe ou neratinibe;
3. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg); tem doença cardiovascular grave ou descontrolada, como no período de 6 meses antes da triagem Angina pectoris refratária, ocorreu insuficiência cardíaca congestiva; infarto do miocárdio ocorreu dentro de 12 meses antes da triagem; qualquer história de arritmia ventricular clinicamente significativa, prolongamento do intervalo QT; história de acidente vascular encefálico, sintomático e de necessidade Doença coronariana medicamente tratada;
4. ter disfunção clínica significativa do trato digestivo pode afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos orais (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.)
5. Diarréia refratária, 2 graus e acima persistente;
6. saída de metástase cerebral instável e/ou metástase meníngea;
7. Ter sofrido cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou ferida cicatrizada dentro de 4 semanas;
8. Foi confirmada alergia a pirotinibe, capecitabina e/ou seus excipientes;
9. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste de gravidez positivo ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental;
10. O paciente tem uma doença concomitante grave ou qualquer outra condição que o investigador acredite não ser adequada para o estudo.