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重症患者の栄養状態の検出における BIA と MUS (BUS)

2020年11月3日 更新者:Davide Chiumello、University of Milan

重症患者の栄養状態の検出における生体電気インピーダンス分析と筋肉超音波: BUS 研究

重症患者は、炭水化物、脂質、およびタンパク質の代謝が大きく異なるという特徴があります。 このような変動は、タンパク質の異化作用を加速させ、最終的には免疫系と胃腸系の変化を伴うエネルギー要件の増加につながる可能性があり、可変フレーム時間では、ICU と入院期間と死亡率を増加させる筋肉機能の混乱につながります。 これらの測定を行う方法は複数あります。 ただし、これらの測定の精度は非常に恐ろしいものになる可能性があります。 重症患者の骨格筋の消耗は、多くの場合、体液貯留によって覆い隠されます。 これらの理由から、過去数十年で、臨床的および生化学的栄養評価を統合するためのいくつかの異なるツールが開発されました。 これらの中で、生体インピーダンス分析 (BIA) と筋肉超音波検査 (MU) は、この目的のための有望なツールのようです。

このプロジェクトの目的は、BIA と MU によって収集されたデータと日常的に臨床で使用される栄養パラメータを比較および統合して、重症患者の栄養状態を定義することです。 これらのツールからのデータと生化学的および人体測定学的栄養データ (栄養サポートを含む) は、ICU への入院時に収集され、ICU 滞在の最初の 1 週間以内にフォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

重症患者の栄養状態の検出における生体電気インピーダンス分析と筋肉超音波

重症患者は、炭水化物、脂質、およびタンパク質の代謝が大きく異なるという特徴があります。 このような変動は、タンパク質の異化作用を加速させ、最終的には免疫系と胃腸系の変化を伴うエネルギー要件の増加につながる可能性があり、可変フレーム時間では、ICU と入院期間と死亡率を増加させる筋肉機能の混乱につながります。 急性呼吸窮迫症候群を生き延びた重症患者のほとんどは、筋肉の消耗や衰弱など、さまざまな結果に対処しなければならず、これらの状態が少なくとも1年間続く可能性があることが観察されています. 集中治療室で獲得された筋力低下は、重篤な病気の間に発症し、重篤な病気以外の説明がなく、医学的、人間的、および社会経済的な観点からの長期的な結果に関連する一般的な弱さとして定義されています。 通常の体重の人では、損傷に対する代謝反応により、タンパク質とエネルギーの必要量が増加します。 その結果、内因性基質は燃料源として、またタンパク質合成の前駆体として機能します。 栄養の観点から、重症患者に栄養サポートを提供する上での主な課題の 1 つは、除脂肪体重の減少を止めるか遅らせることです。 これらの理由から、栄養サポートの臨床医が、簡単でアクセスしやすい技術を使用して、重大な病気の際に筋肉の消耗を測定および評価できることが基本です.

これらの測定を行う方法は複数あります。 通常、入院時の体重と身長を使用して、理想体重 (IBW)、IBW のパーセンテージ、およびボディ マス インデックス (BMI) を計算する必要があります。 ただし、これらの測定の精度は非常に恐ろしいものになる可能性があります。 重症患者の骨格筋の消耗は、多くの場合、体液貯留によって覆い隠されます。 これらの状況では、体重と組成の変化を評価する通常の人体測定法は適用できません。技術はすべて、通常の水分補給状態を前提としているためです。 したがって、追加の人体測定データは、外来患者には有用ですが、重症患者の栄養失調を正確に測定するものではありません。 さらに、一部の血清タンパク質 (アルブミン レベルや他のいくつかの輸送タンパク質など) は、内臓タンパク質の状態の代理として一般的に測定されます。 ただし、それらはすべて、腸や腎臓を介した損失に加えて、合成速度と分解速度、周囲の間質への血管損失など、多くの要因の影響を受けます。 その結果、高レベルのインターロイキン-6が輸送タンパク質産生を阻害するため、急性期タンパク質産生を刺激する炎症または敗血症によってそれらのレベルが低下します. したがって、それらは損傷およびストレスに対する代謝反応のマーカーとして機能するため、重病患者の栄養状態の指標としては不十分です。 これらの理由から、過去数十年で、臨床的および生化学的栄養評価を統合するためのいくつかの異なるツールが開発されました。 これらの中で、生体インピーダンス分析 (BIA) と筋肉超音波検査 (MU) は、この目的のための有望なツールのようです。

このプロジェクトの目的は、BIA と MU によって収集されたデータと日常的に臨床で使用される栄養パラメータを比較および統合して、重症患者の栄養状態を定義することです。 これらのツールからのデータと生化学的および人体測定学的栄養データ (栄養サポートを含む) は、ICU への入院時に収集され、ICU 滞在の最初の 1 週間以内にフォローアップされます。

生体インピーダンス分析

生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、低レベルの交流の導入に対する身体の電気的反応を測定するための非侵襲的な方法を表す総称です。 最近では、BIA 技術の進歩により、詳細で洗練されたデータ分析が可能になり、クリティカル ケア環境を含む臨床現場での対象を絞ったアプリケーションが生まれました。 生体電気インピーダンス ベクトル分析 (BIVA) は、現在、体組成の測定と臨床状態の評価に一般的に使用されているアプローチであり、最近では栄養状態と組織の水分補給の両方を評価するために開発されました。

基本的に、BIA は小さな交流電流の流れに対する身体組織の抵抗 (つまりインピーダンス) を測定します。 古典的な BIA 法は、手、手首、足、足首に取り付けられた 4 つの電極の使用で構成され、固定または複数の周波数で痛みのない電流が生体内に導入されます。 したがって、BIA は、電圧検出電極間のパス全体の端から端までの電圧のみを測定します。 この電圧は、全電流経路の電荷単位あたりに費やされるエネルギーであり、細胞内容積と細胞外容積、血液対筋肉、または脂肪対無脂肪培地を流れる電流の量に関する直接的な情報は提供しません。 . インピーダンスは、組織自体の「抵抗」(R) と追加の反対または「リアクタンス」(Xc) の 2 つのコンポーネント (またはベクトル) の関数です。

栄養評価における生体インピーダンス 重篤な疾患に対する代謝反応は、予測されるエネルギー消費の 100% を超える増加を伴う、エネルギー消費、タンパク質分解、糖新生および筋分解の増加によって特徴付けられます。 この予測は、エネルギー必要量を予測する方程式で体重がよく使用されるため、過負荷の影響を受ける可能性があります。 タンパク質分解の増加は、外因性タンパク質および非タンパク質摂取量の提供にもかかわらず起こるタンパク質損失の加速につながります. したがって、筋肉の消耗は、身体への代謝要求の増加によりしばしば発生し、病気の重症度や臓器機能不全、長期の不動、および栄養失調による除脂肪組織の主要な損失を決定します. BIA 測定値の変動性は、栄養状態の評価における臨床使用の主な制限としてしばしば引用されてきました。 さらに、最も古い研究は体組成を決定するために古典的な BIA を使用して行われましたが、最近の研究では BIVA と位相角 (PA) 分析の使用に注意が向けられました。

重症患者のベッドサイドでの筋肉超音波検査 重症患者と生存者の筋萎縮と機能を理解することへの関心が高まるにつれて、超音波は骨格筋の定量化のための潜在的に強力なツールとして浮上しています。 これは、中央の筋肉 (横隔膜など) の収縮活動だけでなく、末梢骨格筋の萎縮についても定量化する、単純で非侵襲的な方法です。 代謝、栄養、および機能マーカーと組み合わせたこの筋肉の定量化により、最適な患者の評価と予後が可能になります。 現在では、呼吸中の横隔膜の可動域と横隔膜の肥厚を評価する方法と、自発換気または機械換気下でのこれらの測定値の意味、および骨格筋の特徴 (質量や断面積、筋肉の質などの筋肉量測定値を含む) を評価する方法が広く受け入れられています。構造や筋壊死の証拠などの測定)は、ICU 患者の筋肉の健康を評価するためのより実現可能で客観的なアプローチを提供する可能性があります。 さらに、急性の時間枠にわたる小さな変化を検出するのに十分な感度を持つ筋肉の客観的な定量化 (筋肉量、厚さ、および断面積を含むが、これらに限定されない) は、最終的には、筋萎縮および筋力低下に対抗するための介入の評価を容易にする可能性があります。 .

横隔膜の評価 補助呼吸中の患者の努力の相対的な寄与は、臨床状態では測定が困難です。 さらに、横隔膜は臨床評価を直接行うことができません。 重症疾患のいくつかの側面ですでに重要であるベッドサイド超音波検査は、横隔膜収縮活動の定量化の単純で非侵襲的な方法として最近提案されました。 超音波は、横隔膜可動域を決定するために使用できます。これは、横隔膜機能不全の患者を特定するのに役立ちます。

超音波検査では、横隔膜の横隔膜の厚さを直接可視化することもできます。 活発な呼吸中の肥厚は、心臓の駆出率と同様に、横隔膜の努力の大きさを反映することが提案されています。

最近の多くの研究では、超音波を使用して、換気された患者の横隔膜の厚さと吸気の肥厚を測定しています。 それらのいくつかは技術の実現可能性と再現性に焦点を当てていましたが、他の 36 は、圧力サポート (PSV) のレベルの増加に伴い、横隔膜の肥厚と横隔膜および食道の両方の圧力と時間の積との間に平行な減少が見られたことを示しており、横隔膜の肥厚が信頼できるものであることを示唆しています。呼吸努力の指標。

横隔膜の厚さの測定 胸膜と腹膜からなる 3 層構造として、8 番目と 10 番目の肋間スペースの間の中腋窩線に配置されたプローブを使用して、右半横隔膜を胸郭への横隔膜の並置のゾーンで視覚化できます。 (高エコー) 膜と筋肉自体の低エコー層。 この部位は、横隔膜がいずれかの側で軟部組織に囲まれ、皮膚表面、したがってトランスデューサ面と平行に位置するため、超音波による視覚化に理想的です。 さらに、横隔膜は、吸気時に肺の前縁によって抹消される最も表面的な構造として動的に識別されます。 最終的には、呼吸サイクルの開始時の収縮を直接視覚化することで識別されます。

B モード 7.5 ~ 10 MHz リニア プローブを使用して、B モードに設定し、VIII と X の間の肋間スペースに平行に配置すると、肋横隔角の下端が、呼吸に伴う肺アーチファクトの一時的な出現によって識別されます。 横隔膜の厚さ (Tdi) は、一回換気呼吸中と最大吸気努力中の両方で測定できます。 仰臥位の健康な被験者の Tdi の参照値を確立するためにいくつかの研究が行われ、右半横隔膜の平均値は、性別、年齢、または体質に関係なく、0.3238 cm または 0.3339 cm でした。

M モード プローブは、横隔膜周囲の胸膜および腹膜を識別する目的で、B モードについて前述したのと同じランドマークに配置されます。 横隔膜の厚さは、M モードを使用して横隔膜胸膜と腹膜の間の距離として呼気終末 (Tdi,ee) および吸気ピーク (Tdi,pi) で測定されます。

末梢筋肉の評価 超音波検査 (US) による筋肉量測定は、浮腫や体液貯留が存在する場合でも、ほとんどの患者で信頼できる手法であることが示されています。 重症患者の筋肉量の減少は、米国、組織学的、および分子生物学的手法によって評価されており、米国で測定された大腿直筋 (RF) の断面積 (CSA) の約 10% の大幅な減少が示されています。筋繊維のCSAとタンパク質合成の減少。 米国は、筋肉の消耗を定量化するために広く使用されている研究手法になり、米国での経験のない臨床医によって測定された、強力なクリニメトリック特性と優れた観察者内および観察者間の信頼性を備えた顕著な精度と信頼性を示しています45。

下肢の筋肉は、上肢と比較して、集中治療室への入院後最初の 5 日間で厚みが大幅に減少することから、初期に萎縮しやすい傾向があり、これらの筋肉は筋肉量評価の対象として適しています。

大腿四頭筋は、3 つの広筋 (内側筋、中間筋、および外側筋) と RF で構成される筋肉のグループです。 後者は、前下腸骨棘(AIIS)の近位挿入と、寛骨臼上溝への他の挿入を示します。 大腿四頭筋は、一般的な靭帯によって脛骨粗面に遠位に挿入され、股関節屈筋および膝伸筋です。 開始する前に、患者が仰臥位にあり、膝とつま先が天井を向いていることを確認してください。 これは、この種の測定で最も使用される位置です。 この位置は、施術者が患者を AIIS 膝蓋骨 1/2 AIIS 膝蓋骨 1/2 1/3 1/3 に配置するのに役立ちます。

特定の技術テクニックが提案されています: 非伸縮性測定テープを使用して、AIIS から膝蓋骨の近位境界の中間点まで太ももの前部に想像上の線をたどり、これらの間の中間点と 3 分の 1 の点をマークします。 RF と VI に簡単にアクセスできる 2 つのリファレンス。 上前腸骨棘ではなく AIIS を使用する理由は、筋肉の正確な中間点を使用すると、この筋肉の挿入点 (RF) を基準として使用して最も厚い部分を見つけるのに役立ち、3 分の 1 を使用する理由です。距離については後述します。 断面画像を取得するには、皮膚表面に対して 90° の角度を形成する太ももの縦軸 (前にマークされた仮想線) に対してトランスデューサを横方向に向ける必要があります。 プローブを元の位置と角度から傾けたり動かしたりすると、不正確な測定値が得られます。

方法論 本研究の目的は、上記の方法論とBIVAから収集されたデータ、および臨床診療で日常的に使用される栄養および人体測定パラメータを使用して、超音波で評価された横隔膜の厚さと直腸の断面積を調査および比較することです. 治験責任医師は、私たちの教育病院の ICU に入院した連続した人工呼吸器患者を調査します。 治験責任医師は、少なくとも 72 時間人工呼吸器を必要とした連続した各患者をスクリーニングします。 非包含基準は、年齢が18歳未満、妊娠、ICU滞在が7日未満、神経筋疾患の病歴/診断です。 ICU 入院 (T1) の最初の 24 時間以内に、患者は、横隔膜の厚さと大腿直筋 (内側広筋) の断面積を総合的に評価する筋肉の超音波検査で評価されます。 同時に、人体測定値 (身長、理想体重、宣言された実際の体重、右腕周囲など) と BIVA 測定値 (Xc、R、PA、除脂肪体重、細胞外体重の割合) が収集されます。 )および生化学的分析(包括的なアルブミン、プレアルブミン、血球数、リンパ球数、マグネシウム、リン、網状赤血球、腎および肝機能検査)。 翌日、水分バランスと窒素バランスが計算されます。 すべて同じ措置が 3 日目 (T3) と 7 日目 (T7) に繰り返されます。

この研究の主な結果は、ICU 入院後最初の 1 週間以内に、導出された BIVA パラメータ、特に PA の変動を評価することです。 二次的な結果は、BIVA パラメーターの変動と「中央」および「周辺」の筋肉の超音波検査パラメーター、ならびに人体計測および生化学的栄養指数とそれらの最終的な相関関係を評価することです。

統計分析

データは、Stata/SE 12.0 (StataCorp、College Station) 統計ソフトウェア パッケージを使用して分析されます。 正規性は、Shapiro-Francia テストによって評価されます。 結果は、正規分布の場合は平均±標準偏差、そうでない場合は中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として報告されます。 関連する変数間の比較は、必要に応じて、対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号順位検定によって実行されます。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意と見なされます。 研究力の計算は、主要な結果に基づいています。 以前の研究では、Kim と同僚 49 が重症患者の PA の変動を評価し、平均 PA 値は 3.5±1.5 でした。 最初の 1 週間で PA の 20% の変動があると仮定すると、5% の有意水準で 80% の検出力に対して 97 人の患者の合計サンプル サイズが計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、最近(48時間未満)のICUへの入室が少なくとも3日間の人工呼吸器を必要とするすべての患者は、登録が考慮されます

除外基準:

  • 挿管されていない患者
  • -ICU滞在が3日未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相角 (PA)
時間枠:一週間
BIVAで検出した位相角の変化とICU滞在1週間以内の比較
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋超音波
時間枠:一週間
大腿直筋の断面積 (CAS)
一週間
横隔膜超音波
時間枠:一週間
ICU から 1 週間以内の横隔膜の厚さ比 (TR)
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月20日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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