- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924232
A BIA e a MUS na Detecção do Estado Nutricional em Pacientes Críticos (BUS)
A Análise de Impedância Bioelétrica e o Ultrassom Muscular na Detecção do Estado Nutricional em Pacientes Críticos: O Estudo BUS
Pacientes criticamente enfermos são caracterizados por grandes variações no metabolismo de carboidratos, lipídeos e proteínas. Tais variações podem levar ao aumento de sua necessidade energética com catabolismo protéico acelerado e, por fim, alterações de seus sistemas imunológico e gastrointestinal e, em um quadro variável, levar a uma interrupção da função muscular que aumentou a internação em UTI e hospitalização e mortalidade. Existem vários métodos para realizar essas medições. No entanto, a precisão dessas medidas pode ser muito assustadora. A perda de músculo esquelético em pacientes críticos é muitas vezes mascarada pela retenção de líquidos. Por essas razões, nas últimas décadas, várias ferramentas diferentes foram desenvolvidas para integrar as avaliações nutricionais clínicas e bioquímicas. Dentre estas, a análise de bioimpedância (BIA) e a ultrassonografia muscular (UM) parecem ser ferramentas promissoras para este fim.
O objetivo deste projeto é comparar e integrar os dados coletados por BIA e MU e os parâmetros de nutrição usados rotineiramente na clínica para definir o estado nutricional de pacientes gravemente enfermos. Os dados dessas ferramentas e os dados nutricionais bioquímicos e antropométricos (incluindo o suporte nutricional) serão coletados na admissão na UTI e acompanhados na primeira semana de internação na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
a bioimpedância elétrica e o ultrassom muscular na detecção do estado nutricional em pacientes críticos
Pacientes criticamente enfermos são caracterizados por grandes variações no metabolismo de carboidratos, lipídeos e proteínas. Tais variações podem levar ao aumento de sua necessidade energética com catabolismo protéico acelerado e, por fim, alterações de seus sistemas imunológico e gastrointestinal e, em um quadro variável, levar a uma interrupção da função muscular que aumentou a internação em UTI e hospitalização e mortalidade. Observou-se que a maioria dos pacientes gravemente enfermos que sobrevivem à síndrome do desconforto respiratório agudo tem que lidar com uma ampla variedade de consequências, incluindo perda de massa muscular e fraqueza, e essas condições podem durar pelo menos um ano. A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva foi definida como fraqueza generalizada que se desenvolve durante uma doença crítica e onde nenhuma outra explicação além da doença crítica está presente e está associada a consequências de longo prazo do ponto de vista médico, humano e socioeconômico. Na pessoa com peso normal, a resposta metabólica à lesão causa um aumento nas necessidades de proteína e energia. Como resultado, os substratos endógenos servem como fontes de combustível e como precursores para a síntese de proteínas. Do ponto de vista nutricional, um dos principais desafios de fornecer suporte nutricional para pacientes críticos é interromper ou retardar as perdas de massa magra. Por estas razões, é fundamental para o clínico de suporte nutricional ser capaz de medir e avaliar a perda de massa muscular durante a doença crítica, utilizando uma técnica fácil e acessível.
Existem vários métodos para realizar essas medições. Normalmente, o peso e a altura de admissão devem ser usados para calcular o peso corporal ideal (IBW), a porcentagem de IBW e o Índice de Massa Corporal (IMC). No entanto, a precisão dessas medidas pode ser muito assustadora. A perda de músculo esquelético em pacientes críticos é muitas vezes mascarada pela retenção de líquidos. Nessas circunstâncias, os métodos antropométricos normais de avaliação de mudanças na massa e composição corporal não são aplicáveis, pois todas as técnicas assumem um estado normal de hidratação. Assim, dados antropométricos adicionais, embora úteis em pacientes ambulatoriais, não são medidas tão precisas de desnutrição em pacientes críticos. Além disso, algumas proteínas séricas (como o nível de albumina e várias outras proteínas de transporte) são comumente medidas como substitutos do status da proteína visceral. No entanto, todos eles são influenciados por muitos fatores, como taxas de síntese e degradação e perdas vasculares no interstício circundante, além de perdas através do intestino ou rim. Como resultado, seus níveis caem por inflamação ou sepse, onde altos níveis de interleucina-6 estimulam a produção de proteínas de fase aguda, pois inibem a produção de proteínas de transporte. Assim, eles são um mau indicador do estado nutricional de pacientes críticos, pois servem como um marcador de lesão e resposta metabólica ao estresse. Por essas razões, nas últimas décadas, várias ferramentas diferentes foram desenvolvidas para integrar as avaliações nutricionais clínicas e bioquímicas. Dentre estas, a análise de bioimpedância (BIA) e a ultrassonografia muscular (UM) parecem ser ferramentas promissoras para este fim.
O objetivo deste projeto é comparar e integrar os dados coletados por BIA e MU e os parâmetros de nutrição usados rotineiramente na clínica para definir o estado nutricional de pacientes gravemente enfermos. Os dados dessas ferramentas e os dados nutricionais bioquímicos e antropométricos (incluindo o suporte nutricional) serão coletados na admissão na UTI e acompanhados na primeira semana de internação na UTI.
análise de bioimpedância
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é o termo coletivo que descreve os métodos não invasivos para medir as respostas elétricas do corpo à introdução de uma corrente alternada de baixo nível. Recentemente, os avanços na tecnologia BIA deram origem a análises de dados detalhadas e sofisticadas e aplicações direcionadas na prática clínica, incluindo o ambiente de cuidados intensivos. A Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA) é hoje uma abordagem comumente usada para medições da composição corporal e avaliação da condição clínica e foi recentemente desenvolvida para avaliar o estado nutricional e a hidratação dos tecidos.
Basicamente, a BIA mede a oposição dos tecidos do corpo ao fluxo de uma pequena corrente alternada (ou seja, a impedância). O método clássico de BIA consiste na utilização de quatro eletrodos fixados nas mãos, punhos, pés e tornozelos nos quais é introduzida no organismo uma corrente elétrica indolor em frequência fixa ou múltipla. Assim, a BIA mede apenas a tensão de ponta a ponta em todo o caminho entre os eletrodos de detecção de tensão. Essa voltagem é a energia gasta por unidade de carga para o caminho total da corrente e não fornece nenhuma informação direta com relação à quantidade de corrente que viaja pelos volumes intracelular versus extracelular, no sangue versus músculo ou na gordura versus meio sem gordura . A impedância é função de dois componentes (ou vetores): a "resistência" (R) dos próprios tecidos e a oposição adicional ou "reatância" (Xc).
Bioimpedância na avaliação nutricional A resposta metabólica à doença crítica é caracterizada por aumento do gasto energético, proteólise, gliconeogênese e miólise com incremento superior a 100% do gasto energético previsto. Essa predição pode ser influenciada pela sobrecarga de volume, uma vez que o peso corporal é frequentemente utilizado em equações para prever necessidades energéticas. O aumento da proteólise leva à perda acelerada de proteínas, que ocorre apesar do fornecimento de proteínas exógenas e ingestões não proteicas. Assim, a perda de massa muscular geralmente ocorre devido ao aumento das demandas metabólicas do corpo, determinando grandes perdas de tecido magro devido à gravidade da doença e disfunção de órgãos, imobilidade prolongada e desnutrição. A variabilidade das medidas de BIA tem sido frequentemente citada como uma grande limitação para seu uso clínico na avaliação do estado nutricional. Além disso, os estudos mais antigos foram realizados usando uma BIA clássica para determinar a composição corporal, enquanto os estudos mais recentes focaram a atenção no uso de BIVA e análise de ângulo de fase (PA).
Ultrassonografia muscular à beira do leito em pacientes críticos Com o crescente interesse em entender a atrofia muscular e a função em pacientes críticos e sobreviventes, a ultrassonografia está emergindo como uma ferramenta potencialmente poderosa para a quantificação do músculo esquelético. Representa um método simples e não invasivo de quantificação não apenas da atividade contrátil muscular central (como o diafragma), mas também da atrofia muscular esquelética periférica. Essa quantificação muscular combinada com marcadores metabólicos, nutricionais e funcionais permitirá uma avaliação e prognóstico ideais do paciente. Agora é bem aceito como avaliar a excursão do diafragma e o espessamento do diafragma durante a respiração e o significado dessas medidas sob ventilação espontânea ou mecânica, bem como características do músculo esquelético (incluindo medidas de quantidade muscular como massa e área transversal e qualidade muscular medidas como arquitetura e evidências de mionecrose) podem fornecer uma abordagem mais viável e objetiva para avaliar a saúde muscular em pacientes de UTI. Além disso, quantificações objetivas de músculo (que incluem, mas não estão limitadas a, massa muscular, espessura e área transversal) que são suficientemente sensíveis para detectar pequenas mudanças em períodos agudos podem, em última análise, facilitar a avaliação de intervenções para combater a atrofia e fraqueza muscular .
A avaliação diafragmática A contribuição relativa do esforço do paciente durante a respiração assistida é difícil de medir em condições clínicas. Além disso, o diafragma é inacessível à avaliação clínica direta. A ultrassonografia à beira do leito, que já é crucial em vários aspectos da doença crítica, foi recentemente proposta como um método simples e não invasivo de quantificação da atividade contrátil do diafragma. O ultrassom pode ser usado para determinar a excursão do diafragma, o que pode ajudar a identificar pacientes com disfunção do diafragma.
O exame ultrassonográfico também pode permitir a visualização direta da espessura do diafragma em sua zona de aposição. Espessamento durante a respiração ativa foi proposto para refletir a magnitude do esforço do diafragma, semelhante a uma fração de ejeção do coração.
Vários estudos recentes empregaram o ultrassom para medir a espessura do diafragma e o espessamento inspiratório em pacientes ventilados. Alguns deles se concentraram na viabilidade e reprodutibilidade da técnica, enquanto outros36 mostraram como, com o aumento dos níveis de pressão de suporte (PSV), foram encontradas reduções paralelas entre o espessamento do diafragma e o diafragma e o produto pressão-tempo do esôfago, sugerindo que o espessamento do diafragma é um método confiável indicador de esforço respiratório.
Medição da espessura do diafragma O hemidiafragma direito pode ser visualizado na zona de aposição do diafragma à caixa torácica com a sonda colocada na linha axilar média, entre o 8º e o 10º espaço intercostal, como uma estrutura de 3 camadas composta por pleural e peritoneal membranas (hiperecogênicas) e a camada hipoecogênica do próprio músculo. Esse local é ideal para visualização ultrassonográfica, pois o diafragma é delimitado por tecidos moles em ambos os lados e fica paralelo à superfície da pele e, portanto, à face do transdutor. O diafragma é adicionalmente identificado dinamicamente como a estrutura mais superficial que é obliterada pelo bordo de ataque do pulmão durante a inspiração. Eventualmente, é identificado pela visualização direta de sua contração no início do ciclo respiratório.
Modo B Usando uma sonda linear de 7,5-10 MHz, ajustada em modo B e colocada paralelamente a um espaço intercostal entre o VIII e o X, a borda inferior do ângulo costofrênico é identificada pelo aparecimento transitório do artefato pulmonar com a respiração. A espessura do diafragma (Tdi) pode ser medida durante a respiração corrente e durante um esforço inspiratório máximo. Vários estudos foram realizados para estabelecer valores de referência de Tdi em indivíduos saudáveis em decúbito dorsal, mostrando para o hemidiafragma direito valores médios de 0,3238 cm ou 0,3339 cm, independentemente de sexo, idade ou constituição corporal.
Modo M A sonda é colocada com o mesmo ponto de referência descrito anteriormente para o modo B com o objetivo de identificar as membranas pleurais e peritoneais ao redor do diafragma. A espessura do diafragma é medida no final da expiração (Tdi,ee) e no pico da inspiração (Tdi,pi) como a distância entre a pleura diafragmática e o peritônio usando o modo M.
Avaliação muscular periférica Foi demonstrado que a medida da massa muscular por ultrassonografia (US) é uma técnica confiável na maioria dos pacientes, mesmo na presença de edema e retenção hídrica. A perda de massa muscular em pacientes criticamente enfermos foi avaliada por técnicas de US, histológicas e de biologia molecular, mostrando uma redução significativa de aproximadamente 10% da área de seção transversal (AST) do reto femoral (RF) medido por US correlacionando com uma diminuição na fibras musculares CSA e menos síntese de proteínas. A US tornou-se uma técnica de pesquisa amplamente utilizada para quantificar a perda muscular, mostrando notável precisão e confiabilidade com fortes propriedades clinimétricas e excelente confiabilidade intra e interobservador em pessoas saudáveis, medida por médicos sem experiência anterior em US45.
Os músculos dos membros inferiores são propensos à atrofia precoce, demonstrada por uma maior diminuição da espessura nos primeiros cinco dias de internação na unidade de terapia intensiva em comparação com os membros superiores, tornando esses músculos um bom alvo para avaliação da massa muscular.
O quadríceps femoral é um grupo de músculos composto por três músculos vastos (medial, intermedius e lateralis) e o RF. Este último apresenta uma inserção proximal na espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e outra inserção no sulco supra-acetabular. O quadríceps femoral é inserido distalmente na tuberosidade da tíbia por um ligamento comum e é um flexor do quadril e um extensor do joelho. Antes de começar, certifique-se de que o paciente esteja em decúbito dorsal com os joelhos estendidos e os dedos dos pés apontando para o teto. Esta é a posição mais utilizada neste tipo de medições. Esta posição ajuda o médico a colocar o paciente na AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3.
Uma técnica técnica específica foi proposta: usando uma fita métrica inelástica, traçar uma linha imaginária na parte anterior da coxa desde o AIIS até o ponto médio da borda proximal da patela e marcar o meio e um terceiro ponto entre esses duas referências que facilmente nos dão acesso ao RF e VI. A razão de usar o AIIS e não a espinha ilíaca ântero-superior é porque usar o ponto médio exato do músculo nos ajuda a encontrar sua parte mais espessa usando como referência os pontos de inserção desse músculo (RF) e a razão de usar um terço de a distância será discutida posteriormente. Para obter uma imagem transversal, o transdutor deve ser orientado transversalmente ao eixo longitudinal (linha imaginária marcada anteriormente) da coxa formando um ângulo de 90∘ em relação à superfície da pele. Inclinar ou mover a sonda de sua posição e ângulo originais contribuirá para obter uma medição incorreta.
Metodologia O objetivo do presente estudo é investigar e comparar a espessura diafragmática e a área transversal do reto avaliada por ultrassom usando a metodologia acima mencionada e os dados coletados da BIVA, bem como os parâmetros nutricionais e antropométricos rotineiramente usados na prática clínica . Os investigadores estudarão pacientes ventilados mecanicamente consecutivos internados na UTI de nosso hospital universitário. Os investigadores farão a triagem de cada paciente consecutivo que necessitou de ventilação mecânica por pelo menos 72 horas. Os critérios de não inclusão serão idade <18 anos, gravidez, previsão de permanência na UTI inferior a 7 dias, história/diagnóstico de doença neuromuscular. Nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI (T1), os pacientes serão avaliados com ultrassonografia muscular abrangente da espessura do diafragma e área transversal do reto femoral (vasto medial). Paralelamente, serão coletadas medidas antropométricas (como altura corporal, peso corporal ideal, peso corporal real declarado, circunferência do braço direito) e medida BIVA (Xc, R, PA, peso corporal magro e % do peso corporal extracelular ) e análise bioquímica (incluindo albumina, pré-albumina, hemograma, contagem de linfócitos, magnésio, fósforo, reticulócitos, teste de função renal e hepática). No dia seguinte, o balanço de fluidos será calculado, bem como o balanço de nitrogênio. Todas as mesmas medidas serão repetidas no dia 3 (T3) e 7 dias (T7).
O principal desfecho do estudo é avaliar os parâmetros derivados da BIVA, principalmente a variação da AF, na primeira semana após a admissão na UTI. Os desfechos secundários são avaliar as variações dos parâmetros da BIVA e dos parâmetros ultrassonográficos musculares "centrais" e "periféricos", bem como os índices nutricionais antropométricos e bioquímicos e suas eventuais correlações.
Análise estatística
Os dados serão analisados usando o pacote de software estatístico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station). A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Francia. Os resultados serão relatados como média ± desvio padrão se normalmente distribuídos, ou mediana [25-75º percentis] caso contrário. A comparação entre variáveis relacionadas será realizada pelo teste t de Student pareado ou pelo teste de posto de sinal de Wilcoxon, conforme necessário. Valores p bicaudais inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. O cálculo do poder do estudo é baseado no resultado primário. Em estudo anterior, Kim e colaboradores49 avaliaram a variação da AF em pacientes críticos e o valor médio da AF foi de 3,5±1,5. Assumindo uma variação de 20% do PA na primeira semana, um tamanho amostral total de 97 pacientes é calculado para poder de 80% a um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais e com entrada recente (<48h) na UTI que necessite de ventilação mecânica por pelo menos 3 dias serão considerados para inscrição
Critério de exclusão:
- pacientes não entubados
- pacientes com previsão de internação em UTI inferior a 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ângulo de fase (PA)
Prazo: uma semana
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variações do ângulo de fase detectadas pela BIVA e comparação dentro de uma semana de internação na UTI
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ultrassom muscular periférico
Prazo: uma semana
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Área de seção transversal (CAS) do reto femoral
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uma semana
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Ultrassom de diafragma
Prazo: uma semana
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Relação de Espessura (TR) do diafragma dentro de uma semana de UTI
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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